Décision DG 2006-167 du 7 novembre 2006 portant modification de l’organisation générale de l’Agencefrançaise de sécurité sanitaire des produits de santé
NOR : SANX0630490S
Le directeur général,
Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;
Vu la décision DG no 99-40 du 12 juillet 1999 modifiée portant organisation générale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu la décision DG no 2004-165 du 19 janvier 2004 modifiée portant organisation de la direction des dispositifs médicaux de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
Vu la délibération du conseil d’administration no 2006-21 du 28 juin 2006 ;
Vu l’avis du comité technique paritaire en date du 22 juin 2006,
Décide :
Article 1er
L’article 1er de la décision no 2004-165 du 19 janvier 2004 susvisée est modifié comme suit :
I. Les termes « La direction de l’évaluation des dispositifs médicaux comprend ;
- le directeur ;
- l’adjoint au directeur chargé des affaires médico-techniques ;
- l’adjoint au directeur chargé des affaires médicales ;
- l’adjoint au directeur chargé de la commission d’évaluation des produits et prestations (CEPP) ;
- le chargé de mission pour les systèmes d’information et internet ;
- le chargé des moyens de services.
Elle est composée de deux départements et de deux unités directement rattachées à un adjoint au directeur. »
sont remplacés par les termes suivants : « La direction de l’évaluation des dispositifs médicaux est chargée de l’évaluation des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), mis sur le marché après marquage CE, ainsi que de l’évaluation externe de la qualité des analyses de biologie médicale.
Avec le concours des autres directions et services de l’Agence, elle assure, pour ce qui concerne les DM et les DIV, les missions dévolues à l’autorité compétente dans le cadre de la Nouvelle approche, pour ces dispositifs :
- l’habilitation des organismes français d’évaluation de la conformité pour le marquage CE (organismes notifiés) ;
- la surveillance du marché : procédures de notification, contrôles de conformité de dossiers de marquage CE, évaluations bénéfices/risques, et surveillance des nouveaux dispositifs mis sur le marché ;
- la vigilance : centralisation et évaluation des signalements d’incidents en matériovigilance et réactovigilance.
Elle a également en charge :
- la coordination des actions de l’Agence en matière de normalisation ;
- l’autorisation et le suivi des essais cliniques sur les DM / DIV ;
- la mise en place et le suivi du contrôle de qualité des équipements médicaux.
Elle comprend :
- le directeur ;
- l’adjoint au directeur chargé des affaires européennes et internationales ;
- l’adjoint au directeur chargé des affaires médico-techniques.
Elle est composée de 3 départements : »
II. Dans le 2o , les termes « Le département comprend 4 unités » sont remplacés par : « Le département comprend un chef de département, un adjoint au chef de département, 4 unités et une cellule », et après le 4e tiret, il est ajouté un 5e tiret intitulé : « la cellule nouveaux dispositifs ».
III. Le 3o est ainsi rédigé : « 3o Le département d’évaluation externe de la qualité des analyses de biologie médicale.
Il est chargé :
- d’organiser et de réaliser les opérations nationales de contrôle de qualité ;
- d’informer des résultats les laboratoires d’analyse de biologie médicale participant aux contrôles ;
- de réaliser les actions de correction que ces résultats nécessitent ;
- de publier les annales du contrôle de qualité ;
- de gérer le fichier des laboratoires d’analyse de biologie médicale.
Le département comprend un chef de département, un adjoint au chef de département, deux unités et une cellule :
- l’unité contrôle national de qualité 1 (UCNQ 1) ;
- l’unité contrôle national de qualité 2 (UCNQ 2) ;
- la cellule de coordination des opérations et de support (CCS) ».
IV. Le 4o est supprimé.
Article 2
La présente décision sera publiée au Bulletin officiel du ministère de l’emploi, de la cohésion sociale et du logement et du ministère de la santé et des solidarités.
Fait à Saint-Denis, le 7 novembre 2006.
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Le directeur général, J. Marimbert |