Circulaire DHOS/OPRC no 2006-444 du 6 octobre 2006 relative au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2007
NOR : SANH0630438C
Date dapplication : immédiate
Annexes :
I. - Composition et fonctionnement du comité national de la recherche clinique (CNRC) et du comité national de la recherche clinique « cancérologie » (CNR. 2C) - Calendrier du PHRC 2007 ;
II. - Missions des DRC et DIRC ;
III. - Financement des appels à projets interrégionaux ;
IV. - Résumé du projet de recherche ;
V. - Fiche davis de la DRC.
Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de lhospitalisation (pour information) Madame et Messieurs les préfets de régions, directions régionales des affaires sanitaires et sociales (pour information) Mesdames et Messieurs les préfets de départements, directions départementales des affaires sanitaires et sociales (pour information) Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers universitaires (pour mise en oeuvre).
La présente circulaire a pour objet de lancer le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2007, qui sarticule autour dun appel à projet national et de sept appels à projets interrégionaux.
La gestion scientifique de la partie du programme consacrée à la recherche sur le cancer est entièrement confiée à lInstitut national du cancer. La thématique « cancer » du PHRC fait lobjet dun appel à projets exclusivement national.
La composition prévisionnelle du comité national de la recherche clinique (CNRC), celle du comité national de la recherche clinique « cancérologie » (CNR. 2C) réuni sur linitiative et sous la responsabilité de lInstitut national du cancer, ainsi que les modalités de fonctionnement de ces instances et le calendrier général du programme figurent en annexe I.
Les missions attribuées aux délégations à la recherche clinique (DRC) et aux délégations interrégionales à la recherche clinique (DIRC) pour la mise en oeuvre de ce programme sont précisées en annexe II.
I. - LAPPEL À PROJETS NATIONAL
Dans la continuité des précédents programmes, les orientations de lappel à projets national du PHRC 2007 privilégient les projets de recherche portant sur des thématiques prioritaires arrêtées par le ministre chargé de la santé, et notamment les essais cliniques multicentriques, en particulier ceux associant plusieurs centres dinvestigation clinique (CIC) ou unités dessais cliniques.
Les grands axes de lappel à projets national (APN) sont les suivants :
1. Projets de recherche sur des thématiques spécifiques
A ce titre sont susceptibles dêtre financés, outre des essais cliniques et des études dimpact des stratégies préventives, diagnostiques ou thérapeutiques, des projets dont la nature découle des particularités des champs de recherche proposés.
1.1. Cancer
Depuis 2005, lInstitut national du cancer a pour vocation de mettre en oeuvre et de coordonner les actions de recherche en cancérologie, et notamment de renforcer la recherche clinique, en cohérence et complémentarité avec laction des cancéropôles.
Lappel à projets « cancer » du PHRC 2007 vise à soutenir les thèmes inscrits dans les priorités du plan cancer (2003-2007), dans la continuité des actions entreprises, illustrées par les PHRC « cancer » 2005 et 2006 ainsi que par les appels doffres spécifiques de lInstitut national du cancer dirigés vers les cancéropôles.
Ainsi lappel à projets « cancer » du PHRC 2007 visera à favoriser :
a) Le soutien aux essais cliniques pour atteindre les taux dinclusion ciblés par le plan cancer et renforcer la performance nationale dans ce domaine :
Il sagit de soutenir des essais cliniques de stratégie thérapeutique dont la compétitivité doit être assurée par la qualité de lhypothèse mais aussi la rigueur de la méthode et la rapidité dinclusion. Sont concernés, les essais multicentriques (généralement de phase III), mais aussi les essais oligo voire monocentriques, visant à faire la « preuve dun concept », en intégrant généralement des données cliniques de qualité et issues de visions biologiques nouvelles.
Seront particulièrement considérés, les essais multicentriques prospectifs dont les résultats sont susceptibles de modifier de façon significative les pratiques cliniques.
Une attention particulière sera portée aux essais inter-groupes fédérateurs et rendant plus compétitive linvestigation à léchelle internationale.
Les essais donco-gériatrie, visant à créer de nouvelles connaissances et des critères de jugement nouveaux dans les cancers des personnes « plus âgées » restent considérés. Ces essais viendront en complément et en cohérence des autres actions du plan cancer lancées par lInstitut national du cancer dans ce domaine.
Il est recommandé aux promoteurs dessais de soumettre leurs projets aux comités de patients, conformément aux mesures du plan cancer auxquelles ils peuvent se référer.
b) Le transfert à la pratique clinique des données danalyses génomiques et post-génomiques visant à mieux caractériser le diagnostic et le pronostic des tumeurs en utilisant les plates-formes mises en place et les ressources des tumorothèques des hôpitaux publics, reste une priorité. En effet, un effort particulier est de plus en plus requis pour mettre en oeuvre des programmes utilisant ces nouvelles approches dont la compétitivité scientifique et globale doit explicitement intégrer des impératifs « dassurance qualité » et respecter les règles bioéthiques. Des essais cliniques intégrant lanalyse de la biologie de la tumeur (en objectif principal ou secondaire) pourraient être particulièrement fructueux.
De même, les projets en pharmacologie apparaissent cruciaux pour lemploi de nouveaux médicaments. Ils devront prendre en compte le transfert des données de la biologie tumorale, dans la prédiction de réponse et plus généralement lidentification des critères de jugement ou de substitution intermédiaires avec lemploi de médicaments ou de stratégies ciblées.
c) Lintégration des sciences humaines et sociales à lanalyse du vécu de la maladie cancéreuse et aux études dimpact des prises en charge médicales reste essentielle. Dans le cadre du présent programme sera considérée lanalyse des facteurs psycho-sociaux et économiques exclusivement adossés à des essais cliniques. Des appels doffres spécifiques aux autres approches des sciences humaines et sociales seront par ailleurs proposés par lInstitut national du cancer dans le cadre de ses appels doffres dédiés.
d) Les thérapeutiques instrumentales du cancer sont en pleine expansion et se doivent dêtre explorées dans le cadre dessais cliniques. Larrivée de ce nouveau champ technique et pluridisciplinaire est probablement à développer, mais est supportée par peu dessais cliniques à méthodologie adéquate. Il sagit de techniques comme la radiofréquence, lhyper ou la cryothermie, la curiethérapie, les endoscopies interventionnelles, voire des techniques chirurgicales stricto sensu.
Ces approches comprennent généralement limagerie moderne dont les nouveaux aspects méthodologiques méritent dêtre intégrés à beaucoup de ces projets.
Ces thèmes affichés pour lappel à projets 2007 du PHRC « cancer » ne sont cependant pas restrictifs et la place reste ouverte pour des projets ambitieux couvrant dautres aspects de la recherche clinique en cancérologie.
1.2. Maladies rares
Dans le cadre du plan national maladies rares (2005-2008), les projets de recherche déposés par les établissements hospitaliers, notamment sur linitiative des centres de référence labellisés, feront lobjet dune attention particulière.
1.3. Santé mentale
Conformément au plan psychiatrie et santé mentale (2005 - 2008), les projets de recherche portant sur la dépression, la prévention du suicide et lévaluation des prises en charge sont plus particulièrement attendus.
1.4. Addictologie
La politique gouvernementale de lutte contre les drogues illicites, le tabac et lalcool appelle au développement de la recherche clinique afin daméliorer les connaissances pour mieux adapter les pratiques professionnelles aux besoins des personnes soumises à des conduites addictives.
Les équipes hospitalières impliquées dans la prise en charge des différentes formes daddictions sont tout particulièrement invitées à présenter des projets de recherche.
1.5. Maladies infectieuses, notamment émergentes et ré-émergentes
Les projets de recherche pourront concerner lensemble des pathologies infectieuses, y compris les infections nosocomiales, et les conséquences des résistances bactériennes aux antibiotiques.
1.6. Gériatrie, et en particulier maladie dAlzheimer
Les projets présentés pourront notamment porter sur la qualité des soins, la qualité de vie, la fin de vie ou ladaptation des stratégies diagnostiques, thérapeutiques et de prévention aux spécificités du sujet âgé.
1.7. Périnatalité
Dans le cadre du plan périnatalité (2005 - 2007), les projets présentés pourront porter en particulier sur lorganisation du système de soins et la prévention.
2. Evaluation de limpact des stratégies préventives, diagnostiques, thérapeutiques, médicales ou chirurgicales, et des pratiques de soins sur létat de santé, la qualité de vie des patients ou les coûts, notamment au moyen dessais interventionnels randomisés
Cette évaluation doit permettre de mieux connaître les effets sur les patients des stratégies préventives, diagnostiques, thérapeutiques, médicales ou chirurgicales, et des pratiques de soins, et de mieux appréhender par des études « coûts - efficacité », lefficience du système de soins.
Lélaboration de projets de recherche en vue daméliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques est vivement encouragée, conformément aux orientations de la politique gouvernementale de lutte contre les maladies chroniques.
3. Essais cliniques
Tous les essais cliniques multicentriques sont concernés, notamment ceux impliquant plusieurs centres dinvestigation clinique (CIC) ou unités dessais cliniques.
Il est vivement recommandé de soumettre préalablement, pour avis, les projets dessais cliniques dans le domaine des biothérapies au comité thématisé « thérapie cellulaire et génique - vaccinologie » du comité dorientation stratégique et de suivi des essais cliniques (COSSEC) de lInstitut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm). Les dossiers concernés pourront donc utilement comprendre lavis de ce comité. Il est en effet essentiel en ce domaine de favoriser le financement de projets dont la faisabilité et la qualité ont fait lobjet dun examen par un comité spécialisé.
En considération des missions confiées à lAgence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS), il est rappelé que les projets relevant des thématiques VIH-VHB-VHC sont exclus du champ du programme.
Lappel à projets national sadresse à tous les établissements publics ou privés participant au service public hospitalier.
Compte tenu de lexistence dappels à projets interrégionaux, seuls les projets relevant des axes prioritaires précisés ci-dessus sont éligibles à un financement au titre de lappel à projets national.
Les projets (dossier type en annexe IV) devront parvenir à la direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins (DHOS), mission de lobservation, de la prospective et de la recherche clinique (OPRC), ou à lInstitut national du cancer, dans les conditions et délais précisés à lannexe II.
II. - LES APPELS À PROJETS INTERRÉGIONAUX
Il est confié aux délégations interrégionales à la recherche clinique - DIRC, parallèlement à lappel à projets national, la responsabilité du choix de dossiers éligibles à un financement dans le cadre dune enveloppe déconcentrée au niveau des sept centres hospitaliers universitaires (CHU) coordonnateurs de DIRC.
Le choix des orientations thématiques des appels à projets interrégionaux est libre.
Toutefois, il est rappelé que :
- compte tenu des politiques nationales de recherche clinique dans les domaines du cancer, dune part, et des thématiques VIH-VHC-VHB, dautre part, il y a lieu dexclure systématiquement le financement de projets de recherche sur ces thèmes. En effet lInstitut national du cancer et lAgence nationale de recherche sur le sida et les hépatites virales (ANRS) sont chargés dassurer lorientation et la coordination de leffort de recherche sur ces thématiques prioritaires ;
- le choix des thématiques ne doit pas avoir pour objet ou pour effet dexclure le dépôt de dossiers par des équipes extérieures aux CHU. A cet égard, il est rappelé que lappel à projet interrégional doit favoriser le dépôt de dossiers par des équipes des centres hospitaliers (CH).
Lattention des responsables des DIRC est appelée sur lintérêt de mettre en place une procédure de choix sélective au niveau interrégional, privilégiant la qualité des projets.
Cette procédure doit :
- éviter lécueil dun certain « émiettement » des crédits entre les établissements, et singulièrement entre les différents CHU dune même inter-région, sans considération de lintérêt scientifique des dossiers présentés ;
- permettre de retenir des projets dont lintérêt scientifique et les qualités méthodologiques sont validées par une procédure détachée de contingences purement locales.
Les listes des projets retenus par la DIRC devra parvenir à la DHOS, mission OPRC, dans les conditions et délais précisés à lannexe II.
La répartition des financements des appels à projets interrégionaux figure en annexe III.
Les modalités adoptées par les DIRC pour mettre en oeuvre les appels à projets interrégionaux feront lobjet dune évaluation au cours de lannée 2007.
III. - LA PROMOTION DES PROJETS RETENUS
En permettant la transposition en droit interne des dispositions de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à lapplication de bonnes pratiques cliniques dans la conduite dessais cliniques de médicaments à usage humain, la loi no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a modifié considérablement les modalités dautorisation et de mise en oeuvre des recherches biomédicales (art. L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique).
Lattention des promoteurs est donc appelée sur le respect impératif des règles de promotion au sens des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique, telles quelles résultent de la loi no 2004-806 du 9 août 2004, du décret no 2006-477 du 26 avril 2006 et des différents arrêtés ministériels publiés dans le prolongement de ce décret. Ces règles concernent notamment le régime dautorisation des recherches biomédicales, les demandes davis sur les projets de recherche biomédicale adressées aux comités de protection des personnes, la mise en place dun système de vigilance relatif à ces recherche et la mise en oeuvre de mesures urgentes de sécurité.
De manière générale, il appartient à létablissement hospitalier qui emploie les praticiens désignés en qualité dinvestigateurs coordonnateurs de se porter promoteur des projets retenus dans le cadre du PHRC.
Il est également rappelé que la mention du soutien du ministère chargé de la santé par les crédits du PHRC doit figurer sur toutes les publications qui résultent de ces projets, qui doivent par ailleurs clairement identifier létablissement promoteur. Les DRC doivent veiller à lapplication de cette règle.
IV. - LA PARTICIPATION AU FINANCEMENT
DE PROGRAMMES ET STRUCTURES
Depuis plusieurs années, une partie significative des crédits du PHRC est consacrée au financement de programmes ou de structures de recherche :
- le programme « AVENIR - Jeunes chercheurs », développé par lInserm et auquel la DHOS apporte son soutien depuis 2002 : ce programme permet de financer des contrats de trois ans pour de jeunes chercheurs mettant en oeuvre des projets dans le domaine de la recherche biomédicale et en santé ;
- les centres dinvestigation clinique (CIC) et leurs différentes déclinaisons (CIC spécialisés en épidémiologie clinique - CIC-EC, CIC intégrés en biothérapie - CIC-BT), en partenariat avec lInserm : le soutien apporté par la DHOS à la création de ces structures a permis de labelliser vingt-quatre CIC, onze CIC-BT et sept CIC-EC au sein des établissements de santé ;
- les Instituts fédératifs de recherche (IFR), en partenariat avec le ministère chargé de la recherche : depuis 2000, vingt-cinq IFR ont été soutenus ;
- les centres dinnovation technologique (CIT) : trois structures hospitalières ont obtenu un label délivré par la DHOS et le ministère chargé de la recherche et ont bénéficié dun soutien financier en 2001 ;
- les centres thématiques de recherche et de soins (CTRS), en partenariat avec le ministère chargé de la recherche et lInserm : en 2006, un soutien financier destiné à lélaboration dun projet de CTRS a été accordé à cinq établissements de santé.
Cette politique sera poursuivie dans le cadre du PHRC 2007 notamment par :
- la confirmation du soutien apporté au programme « AVENIR - Jeunes chercheurs » et aux Instituts fédératifs de recherche ;
- le soutien financier apporté à la création de nouveaux centres dinvestigation clinique (CIC) ou à lextension de CIC existants par lattribution de nouvelles déclinaisons, à lexclusion de la création de centres dinvestigation clinique intégrés en biothérapie (CIC - BT) ou de la déclinaison de CIC existants en CIC-BT. En effet, onze CIC-BT ont obtenu un label et ont fait lobjet dun financement en 2005.
Un appel à projets DHOS - Inserm permettant de labelliser, par création ou extension, de nouveaux centres dinvestigation clinique (à lexclusion de la biothérapie) et destiné aux établissements de santé sera très prochainement diffusé.
V. - LA GESTION DES CREDITS
Les crédits du PHRC sont attribués au titre dun exercice tarifaire (enveloppe MIGAC), renouvelable pour la seule durée déclarée du projet. Ces crédits nont pas de caractère pérenne. Ils donnent lieu à un suivi spécifique au plan national.
Les moyens sollicités par les établissements de santé font chaque année lobjet dune attention particulière, et sont généralement ajustés en fonction des besoins estimés par les experts comme nécessaires à la conduite des projets.
Il est demandé aux DRC de faire preuve dune rigueur accrue dans lévaluation des moyens financiers demandés, sagissant notamment des moyens en personnel qui doivent intégrer lensemble des charges sociales et répondre à lobjectif de professionnalisation de la recherche clinique hospitalière défini dans le cadre de la circulaire DHOS - OPRC no 252 du 26 mai 2005 relative à lorganisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique.
De nombreux établissements consacrent, depuis plusieurs années, des crédits à des actions de recherche clinique. Dans ce cas, les crédits daide à la recherche clinique qui peuvent leur être alloués au titre du PHRC viennent sajouter aux crédits préexistants et non sy substituer. En effet, lencouragement à la recherche clinique doit conduire à augmenter les moyens qui lui sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement.
Le contrôle de la consommation des crédits est exercé par la direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, dont les décisions sont communiquées aux agences régionales de lhospitalisation.
Les enveloppes déconcentrées feront lobjet dune notification après remontée des décisions des DIRC et contrôle administratif des dossiers.
Toutes informations peuvent être recueillies auprès de la DHOS, mission OPRC
- personne chargée du dossier : Christophe Misse, tél : 01-40-56-64-18, christophe.misse@sante.gouv.fr ;
- secrétariat tél. : 01-40-56-40-16 ou 01-40-56-44-02, marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr ;
- télécopie : 01-40-56-52-17.
Pour le ministre et par délégation : La directrice de lhospitalisation et de lOrganisation des soins, A. Podeur |
ANNEXE I
PHRC 2007
COMPOSITION ET FONCTIONNEMENT DU COMITÉ NATIONAL DE LA RECHERCHE CLINIQUE (CNRC) ET DU COMITÉ NATIONAL DE LA RECHERCHE CLINIQUE « CANCÉROLOGIE » (CNR. 2 C)
Calendrier du PHRC 2007
I. - COMPOSITION NOMINATIVE PREVISIONNELLE
DU CNRC pour 2007
La composition du CNRC en 2007 est fixée comme suit :
Président : M. le Pr Ravaud, AP-HP, hôpital Bichat ;
M. le Pr Auquier, AP-HM, La Timone ;
M. le Pr Auriacombe, CH C. Perrens, Bordeaux ;
M. le Pr Benetos, CHU Nancy ;
M. le Pr Benichou, CHU Rouen ;
M. le Dr Bossi, AP-HP, Pitié-Salpêtrière ;
M. le Pr Chastre, AP-HP, Pitié-Salpêtrière ;
Mme le Pr Chêne, CHU Bordeaux ;
M. le Dr DErcole, AP-HM, hôpital Nord ;
M. le Pr Dubray, CHU Clermont-Ferrand ;
M. le Pr Edery, hospices civils de Lyon ;
M. le Pr Fischer, AP-HP, Necker ;
M. le Pr Hachulla, CHU Lille ;
M. le Pr Hardy, AP-HP, Bicêtre ;
M. le Pr Jeunemaitre, AP-HP, HEGP ;
M. le Pr Lacombe, CHU Bordeaux ;
M. le Pr Lejoyeux, AP-HP, Bichat ;
M. le Pr Levy, AP-HM, La Timone ;
M. le Pr Loas, CHU Amiens ;
M. le Pr Papazian, AP-HM, Sainte-Marguerite ;
Mme le Pr Rainfray, CHU Bordeaux ;
M. le Pr Tattevin, CHU Rennes ;
Mme le Pr Tournier-Lasserve, AP-HP, Lariboisière, Fernand-Widal ;
M. le Pr Truffert, CHU Lille ;
II. - COMPOSITION NOMINATIVE PREVISIONNELLE
DU CNR 2C pour 2007
La composition du CNR 2 C en 2007 est fixée comme suit :
Président : M. le Pr REIFFERS, CHU Bordeaux ;
M. le Dr Aapro, clinique de Genolier, Genève (Suisse) ;
M. le Dr Asselain, institut Curie, Paris ;
Mme le Pr Berry, CHU Toulouse ;
M. le Pr Ducreux, institut Gustave-Roussy, Villejuif ;
M. le Pr François, AP-HP, Beaujon ;
M. le Pr Giard-Lefèvre, CLCC O. Lambret, Lille ;
M. le Dr Goncalves, institut Paoli-Calmettes, Marseille ;
M. le Pr Hennequin, AP-HP, Saint-Louis ;
M. le Pr Lartigau, CLCC O. Lambret, Lille ;
M. le Pr Leblond, AP-HP, Pitié-Salpêtrière ;
Mme le Pr MechinauD, CHU Nantes ;
M. le Dr Pinell, centre de sociologie européenne, Paris ;
M. le Pr Ravaud, CHU Bordeaux ;
M. le Pr Rivoire, CLCC L. Bérard, Lyon ;
M. le Pr Rixe, AP-HP, Pitié-Salpêtrière ;
M. le Dr Soria, institut Gustave-Roussy, Villejuif ;
La composition de ces instances pourra être complétée au vu des dossiers présentés à lappel à projets national.
III. - FONCTIONNEMENT DES COMITÉS
Au titre de lexamen des projets présentés à lappel à projets national, les comités :
- examinent léligibilité des projets à un financement par le PHRC et proposent le classement « hors cadre » des dossiers nentrant pas dans le champ de la présente circulaire ;
- repèrent déventuelles analogies entre les dossiers présentés par les différentes DRC ;
- désignent, pour chaque dossier, en veillant à éviter déventuels conflits dintérêts, des experts qui rendent leur expertise aux rapporteurs, membres des comités ;
- examinent la conformité au regard de la législation et de la réglementation applicables à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, et à la bioéthique ;
- vérifient la sincérité des évaluations financières et le cas échéant proposent des modifications ;
- après avis des rapporteurs et débat, proposent au ministre chargé de la santé la liste des dossiers et des financements à retenir.
Sagissant des appels à projets interrégionaux, le choix appartient aux DIRC.
Après vérification administrative des documents transmis par les DIRC, les services de la DHOS pourront demander transmission de lintégralité dun dossier en vue de saisir le CNRC.
IV. - CALENDRIER DU PHRC 2007
OCTOBRE 2006 | DIFFUSION DE LA CIRCULAIRE | OPRC |
---|---|---|
Vendredi 27 octobre 2006 au plus tard | Communication par chaque DRC dune adresse mail unique à la DHOS (mission OPRC) et à lInstitut national du cancer (voir annexe 2) | DRC |
Mercredi 10 janvier 2007 au plus tard | Date limite denvoi par mail par les DRC, soit à la DHOS (mission OPRC), soit à lInstitut national du cancer, du bordereau et des résumés des dossiers présentés à lappel à projets national (voir annexe 2) | DRC |
Janvier 2007 | Pour chaque dossier, désignation du rapporteur, soit par le président du CNRC, soit par le président du CNR. 2C, puis des experts par les rapporteurs | CNRC-OPRC CNR. 2C-Institut national du cancer |
Mercredi 24 janvier 2007 au plus tard | Date limite de dépôt par les DRC, soit à la DHOS (mission OPRC), soit à lInstitut national du cancer, des dossiers complets présentés à lappel à projets national | DRC |
A compter du 25 janvier 2007 | Envoi des dossiers réceptionnés, par la DHOS (mission OPRC) ou par lInstitut national du cancer, aux experts désignés | OPRC Institut national du cancer |
Vendredi 9 mars 2007 au plus tard | Date limite de dépôt par les DRC, soit à la DHOS (mission OPRC), soit à lInstitut national du cancer, des fiches davis pour chaque dossier présenté à lappel à projets national | DRC |
Avant le vendredi 16 mars 2007 | Expertise des projets, remontée des expertises aux rapporteurs | Experts |
Avant le mardi 3 avril 2007 | Travail de synthèse des avis dexperts par les rapporteurs ; remontée des rapports à la DHOS (mission OPRC) ou à lInstitut national du cancer | Membres CNRC et CNR. 2C |
Lundi 19 mars 2007 au plus tard | Date limite de dépôt par les DIRC des dossiers présentés dans le cadre des appels à projets interrégionaux (exclusivement à la DHOS - mission OPRC) | DIRC |
Début avril 2007 | Réunion des comités (CNRC et CNR. 2C), propositions de décisions relatives à lAPN | CNRC - OPRC CNR. 2C- Institut national du cancer |
Avril 2007 | Vérification administrative des dossiers remontés au titre des API | OPRC |
Avant la fin avril 2007 | Après arbitrages définitifs relatifs à lAPN, information des DRC et des DIRC par la DHOS (mission OPRC) sur les résultats de lAPN et des API, et notification des crédits des appels à projets aux établissements promoteurs. | OPRC |
ANNEXE II
PHRC 2007 - MISSIONS DES DRC ET DES DIRC
Les DRC doivent sassurer de la diffusion de la présente circulaire à lensemble des établissements susceptibles de présenter des projets
1. Mise en oeuvre de lappel à projets national (par les DRC)
Les investigateurs déposeront auprès des DRC cinq dossiers complets comprenant :
- le projet de recherche et ses annexes ;
- lengagement du directeur de létablissement dont dépend linvestigateur ;
- les publications originales parues dans des revues à comité de lecture mentionnées dans le CV résumé de chaque investigateur (il conviendra de fournir simplement la première page des cinq publications sélectionnées par linvestigateur, mentionnant le titre, les auteurs et labstract).
Les DRC effectuent les vérifications nécessaires, sattachant tant au respect du formulaire de présentation du dossier quau nombre de pièces à transmettre.
Chaque DRC fait connaître, pour le 27 octobre 2006 au plus tard, par message adressé :
- soit à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
- soit à phrc2007@institutcancer.fr (pour les projets « cancer »), une adresse électronique unique de correspondance pour la gestion du PHRC 2007. En retour, chaque DRC recevra par courriel les documents types nécessaires au déroulement du programme (p. 4 et 5 ci-après, annexe 4 et annexe 5).
NB : les informations provenant dune adresse électronique différente ne seront prises en compte ni par la mission OPRC ni par lInstitut national du cancer.
Chaque DRC adresse, pour le 10 janvier 2007 au plus tard, par message adressé :
- soit à marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr
- soit à phrc2007@institutcancer.fr (pour les projets « cancer »).
1. Un bordereau denvoi (p. 4 ci-après).
2. Les 2 premières pages de chaque projet (annexe 4 p. 1 et 2).
A cette fin les DRC utilisent exclusivement les cadres types qui leur seront adressés dès réception de ladresse électronique de la DRC. La modification des cadres types par adjonctions, suppressions, ajouts de couleurs, etc. est à proscrire.
Les projets sont classés par axes prioritaires, lesquels sont numérotés exclusivement comme indiqué en pages 2, 3 et 4 de la présente circulaire.
Le respect de la date limite du 10 janvier 2007 est impératif. La liste des projets déposés sera close définitivement à cette date. Un dossier complet déposé postérieurement mais ne figurant pas sur le bordereau, ou/et dont le résumé ne sera pas parvenu, soit à la mission OPRC, soit à lInstitut national du cancer, par courriel le 10 janvier 2007, ne sera pas pris en compte.
Chaque DRC adresse, pour le 24 janvier 2007 au plus tard :
- par courrier, à la mission OPRC, les 5 exemplaires de chaque dossier « hors cancer » complet ;
- par courrier, à lInstitut national du cancer, les 5 exemplaires de chaque dossier « cancer » complet (1 exemplaire pourra également être transmis à linstitut par messagerie électronique).
NB : lorsquune DRC décide finalement de ne pas déposer un dossier, figurant au bordereau denvoi adressé le 10 janvier, elle ne doit en aucun cas modifier la numérotation des autres dossiers qui doit donc être conforme à celle qui figure au bordereau.
Chaque DRC adresse par messagerie électronique, à la mission OPRC ou à lInstitut national du cancer, pour le 9 mars 2007 au plus tard, la fiche individuelle davis de la DRC (annexe 5).
2. Mise en oeuvre de lappel à projets interrégional
(par la DIRC)
La DIRC organise librement et sous sa responsabilité lappel à projets interrégional.
A cet effet, elle diffuse dans les établissements des formulaires types spécifiques, qui doivent permettre de distinguer clairement les projets déposés à lappel à projets national et les projets déposés à lappel à projets interrégional (il est suggéré dutiliser la trame de lannexe 4 en supprimant toutes mentions de lappel à projets national et en utilisant une couleur distinctive).
La liberté dans le choix des thématiques peut amener une DIRC à retenir des thématiques de recherche identiques, ou proches de celles de lappel à projets national « hors cancer ».
Dans ce cas, il appartient à la DIRC dexercer un contrôle strict et dexclure le dépôt dun même dossier (dossiers identiques ou manifestement très proches bien que déposés par des investigateurs didentités différentes), dans le cadre de lappel à projets national « hors cancer », dune part, et de lappel à projets interrégional, dautre part. Ce point fera en outre lobjet de vérifications par la DHOS, à partir des remontées dinformations des DIRC et des DRC.
Comme indiqué en page 5 de la circulaire, les projets dessais cliniques dans les domaines du cancer, du VIH, VHC, VHB, sont à exclure.
A la réception des projets, la DIRC désigne, pour chaque dossier, au moins deux experts dont lun est si possible extérieur aux établissements de linterrégion. A cet effet, il est suggéré de recourir à un échange des dossiers, de manière globale ou pour certains axes, en vue dexpertise, avec une ou plusieurs DIRC.
A lissue de la procédure dexpertise et de choix, et au plus tard le 19 mars 2007, chaque DIRC fait parvenir à la DHOS (mission OPRC) les documents suivants :
- un exemplaire des documents dinformations spécifiques de lappel à projets interrégional diffusés dans les établissements de linterrégion (concernant lorganisation de cet appel à projets) et la liste des établissements informés ;
- la liste de tous les projets déposés dans le cadre de lappel à projets interrégional, comportant obligatoirement, létablissement promoteur et le nom de linvestigateur principal ainsi que le titre du projet ;
- un exemplaire de la délibération du comité de sélection de la DIRC précisant le classement final des dossiers ;
- la liste des projets retenus dans le cadre de lappel à projets interrégional comportant obligatoirement, pour chaque projet, le détail des financements accordés par année, létablissement promoteur, le nom de linvestigateur principal et le titre ;
- 2 exemplaires du résumé des projets retenus et des demandes financières (2 pages au maximum) ;
- 2 exemplaires de chacune des expertises réalisées pour les dossiers retenus et, le cas échéant, une proposition dutilisation des crédits résiduels en vue de la structuration de la recherche clinique.
Pour tous les envois concernant lAPN (hors « cancer ») et lAPI :, adresse postale de la mission OPRC : ministère de la santé et des solidarités, direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, mission de lobservation, de la prospective et de la recherche clinique, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP.
Pour tous les envois concernant les projets « cancer » (APN exclusivement) : adresse mail : phrc2007@institutcancer.fr Adresse postale de lInstitut national du cancer : Institut national du cancer, 46/50, avenue André-Morizet, 92100 Boulogne-Billancourt.
PHRC 2007
Délégation à la recherche clinique
Appel à projets national
Modèle de bordereau de transmission à remplir par la DRC et à adresser par message électronique obligatoirement, le 10 janvier 2007 au plus tard, soit à :
- marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr ;
- phrc2007@institutcancer.fr (pour les projets « cancer » - axe 1.1).
ETABLISSEMENT promoteur |
INVESTIGATEUR principal |
CHEF de service |
No PROJET (voir annexe 2 page 5) |
No AXE prioritaire |
TITRE | MONTANT TOTAL demandé pour 3 ans (2007-2009) arrondi au millier deuros |
MOTS CLÉS | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Mot 1 | Mot 2Mot 3 |
PHRC 2007
CODES DE NUMÉROTATION DES DRC ET RÈGLES DE NUMÉROTATION DES DOSSIERS
Dossier présenté à lAPN : « code DRC à 2 chiffres - numéro dordre du dossier »
Dossier présenté à lAPI : « indication de la DIRC concernée - numéro dordre du dossier » (ne concerne pas la thématique « cancer »).
A titre dexemple, une DRC déposant 5 dossiers à lAPN doit leur attribuer obligatoirement : le code DRC ; un numéro dordre de 1 à 5, à lexclusion de tout autre numéro.
RÉGION | DRC | CODE numérotation |
---|---|---|
Picardie | Amiens | 22 |
Pays de la Loire | Angers | 21 |
Franche-Comté | Besançon | 12 |
Aquitaine | Bordeaux | 04 |
Bretagne | Brest | 08 |
Basse-Normandie | Caen | 06 |
Auvergne | Clermont-Ferrand | 05 |
Bourgogne | Dijon | 07 |
Martinique | Fort-de-France | 29 |
Rhône-Alpes | Grenoble | 26 |
Nord - Pas-de-Calais | Lille | 19 |
Limousin | Limoges | 16 |
Rhône-Alpes | Lyon | 27 |
Provence - Alpes-Côte dAzur | Marseille | 24 |
Languedoc-Roussillon | Montpellier | 14 |
Lorraine | Nancy | 17 |
Pays de la Loire | Nantes | 20 |
Provence - Alpes-Côte dAzur | Nice | 25 |
Languedoc-Roussillon | Nîmes | 15 |
Ile-de-France | Paris | 00-01-02 |
Guadeloupe | Pointe-à-Pitre | 30 |
Poitou-Charentes | Poitiers | 23 |
Champagne-Ardenne | Reims | 11 |
Bretagne | Rennes | 09 |
Haute-Normandie | Rouen | 13 |
Rhône-Alpes | Saint-Etienne | 28 |
Alsace | Strasbourg | 03 |
Midi-Pyrénées | Toulouse | 18 |
Centre | Tours | 10 |
La Réunion | Bordeaux | 31 |
Le numéro du projet est reporté sur le bordereau prévu en page 4 de lannexe II, sur chaque page de lannexe IV et en première page de lannexe V.
ANNEXE III
PHRC 2007
Financement des appels à projets interrégionaux
(en euros)
INTERRÉGION | RÉGION | DRC | DIRC | DOTATION DES APPELS À PROJETS INTERRÉGIONAUX DU PHRC 2007 | |||
---|---|---|---|---|---|---|---|
2007 | 2008 | 2009 | Total | ||||
Paris - Ile-de-France | Ile-de-France | Paris | Paris | 985 000 | 985 000 | 985 000 | 2 955 000 |
Nord-Ouest | Nord-Pas-de-Calais | Lille | Lille | 387 000 | 387 000 | 387 000 | 1 161 000 |
Basse-Normandie | Caen | ||||||
Haute-Normandie | Rouen | ||||||
Picardie | Amiens | ||||||
Ouest | Pays de la Loire | Nantes | Nantes | 515 000 | 515 000 | 515 000 | 1 545 000 |
Bretagne | Brest | ||||||
Bretagne | Rennes | ||||||
Centre | Tours | ||||||
Pays de la Loire | Angers | ||||||
Poitou-Charentes | Poitiers | ||||||
Est | Bourgogne | Dijon | Dijon | 479 500 | 479 500 | 479 500 | 1 437 000 |
Alsace | Strasbourg | ||||||
Champagne-Ardenne | Reims | ||||||
Franche-Comté | Besançon | ||||||
Lorraine | Nancy | ||||||
Sud-Ouest | Aquitaine | Bordeaux | Bordeaux | 387 000 | 387 000 | 387 000 | 1 161 000 |
Guadeloupe | Pointe-à-Pitre | ||||||
Limousin | Limoges | ||||||
Martinique | Fort-de-France | ||||||
Midi-Pyrénées | Toulouse | ||||||
Sud-Est | Rhône-Alpes | Lyon | Lyon | 487 000 | 487 000 | 487 000 | 1 461 000 |
Auvergne | Clermont-Ferrand | ||||||
Rhône-Alpes | Grenoble | ||||||
Rhône-Alpes | Saint-Etienne | ||||||
Sud-Méditerranée | PACA - Corse | Marseille | Marseille | 534 000 | 534 000 | 534 000 | 1 602 000 |
Languedoc-Roussillon | Montpellier | ||||||
Languedoc-Roussillon | Nîmes | ||||||
PACA | Nice | ||||||
Total | 3 774 000 | 3 774 000 | 3 774 000 | 11 322 000 |
Ces crédits feront lobjet dune notification aux ARH concernées, concomitamment à la notification des crédits des projets retenus dans le cadre de lappel à projets national.
ANNEXE IV
PHRC 2007
Appel à projets national DRC : Projet no Il est rappelé quun projet déposé dans le cadre de lappel à projet national ne peut être déposé dans le cadre de lappel à projet régional.
Résumé du projet de recherche
NB : la forme du dossier complet détaillant le projet est libre mais ce formulaire type doit être obligatoirement renseigné.
Investigateur coordonnateur :
Etablissement promoteur : Téléphone :
Télécopie :
Pôle dactivité ou service :
Courriel :
Responsable de pôle ou chef de service
(si différent de linvestigateur principal)
Signature pour aval :
Investigateurs associés :Pôle dactivité ou service :Etablissement de santé : Le cas échéant, préciser le nom du (ou des) méthodologiste(s) :
Implication dune structure de recherche clinique : Oui Non
Si Oui : CIC CIC-EC CIC-BT Unité dessais cliniques/unité de recherche clinique Autres Titre du projet de recherche :
Durée du projet :
Montant total demandé sur 3 ans arrondi au millier deuros :
(détailler la demande sur tableau ci-après).
Ce projet comporte-t-il lutilisation ou la préparation de produits de thérapie cellulaire, de thérapie génétique ou de thérapie cellulaire xénogénique, ou la mise en oeuvre ou lévaluation de thérapeutiques mettant en oeuvre de telles thérapies, ou lutilisation, à des fins thérapeutiques, dorganes ou de tissus dorigine animale ?
Oui Non
Mots clés :
Discipline médicale (*)
Maladie concernée
Axe prioritaire (**)
(*) Discipline de linvestigateur principal.
(**) Indiquer le numéro de laxe concerné (si le projet relève de plusieurs axes choisir un seul axe) :
1-1 Cancer, 1-2 Maladies rares, 1-3 Santé mentale, 1-4 Addictologie, 1-5 Maladies infectieuses, 1-6 Gériatrie, maladie dAlzheimer, 1-7 Périnatalité, 2 Evaluation de limpact des stratégies préventives, diagnostiques, thérapeutiques médicales ou chirurgicales, 3 Essais cliniques multicentriques.
RÉSUMÉ
PHRC 2007
Appel à projets national Projet no Recherche biomédicale
au sens de larticle L. 1121-1
du code de la santé publique :
Oui
Non
Si oui :
Identité du promoteur :
Si non :
Recherche « non interventionnelle » mentionnée au 1o de larticle L. 1121-1 et à larticle R. 1121-2 du code de la santé publique :
Oui
Non
Recherche portant sur des « soins courants » mentionnée au 2o de larticle L. 1121-1 et à larticle R. 1121-3 du code de la santé publique :
Oui
Non
Dans le cas où il sagit dun projet dessai thérapeutique portant sur des produits mentionnés à larticle L. 5311-1 du code de la santé publique, préciser les items suivants :
Essai réalisé sur des :
Patients
Personnes ne présentant aucune affection et se prêtant volontairement à la recherche (volontaires sains) ou personnes malades pour lesquelles lobjet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique
Médicamenteux :
Oui
Non
Randomisé :
Oui
Non
Phase (1, 2, 3 ou 4) :
Le risque encouru est justifié par :
Le bénéfice escompté pour la personne qui se prête à la recherche
Le bénéfice escompté pour dautres personnes
Indemnisation en compensation des contraintes subies
Oui
Non
Nombre de personnes dont linclusion est prévue dans le cadre du protocole de recherche :
Projet multicentrique :
Oui
Non
Si oui, précisez les centres associés :
CHU :
CLCC :
CHG, CHS :
ou le cas échéant médecins libéraux correspondants :
Projet multidisciplinaire
Oui Non
Si oui, disciplines concernées :
Cofinancement(s) :
Le projet a-t-il été présenté à un autre financement :
Oui Non
Si oui : PHRC (préciser le ou lesquels)
Autre(s) (préciser le montant de la demande)
Le projet a-t-il obtenu un autre financement :
Oui Non
Identité du ou des cofinanceurs (sil y a lieu) :
Nom :
Adresse :
Montant du cofinancement :
Association avec les organismes de recherche (préciser : Inserm, CNRS, INRA...) :
Oui Non
Si oui, nom et adresse de lorganisme :
Montant et destination du financement accordé par lorganisme de recherche :
Le projet a-t-il débuté :
Oui Non
Si oui, quand ?
Curriculum vitae (*) abrégé des investigateurs
Nom :
Fonctions :
Titres :
Etablissement :
Affiliation éventuelle à un organisme de recherche :
INSERM CNRS
Autres (préciser) :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
Courriel :
Principales publications : cinq références + copie de la première page.
(*) Une fiche à remplir par chaque investigateur.
PHRC 2007.
Appel à projets national - Détail de la demande financière
Etablissement promoteur :
Nom de linvestigateur principal :
Projet no :
NATURE DE LA DÉPENSE | DÉTAIL | 2007 | 2008 | 2009 | TOTAL EN K |
---|---|---|---|---|---|
Frais de promotion | |||||
Dépenses de personnel : | |||||
Personnel médical | |||||
Personnel non médical | |||||
Sous-total (1) | |||||
Dépenses médicales : | |||||
Pharmacie | |||||
Petit matériel médical | |||||
Fournitures de laboratoires | |||||
Réactifs de laboratoire | |||||
Imagerie | |||||
Sous-traitance à caractère médical | |||||
Maintenance à caractère médical | |||||
Sous-total (2) | |||||
Dépenses hotelières et générales : | |||||
Petit hôtelier | |||||
Papeterie | |||||
Petit matériel | |||||
Fournitures de bureau et informatique | |||||
Crédit-bail (mat. informatique) | |||||
Location déquipement | |||||
Maintenance et réparation | |||||
Assurances | |||||
Documentation | |||||
Services extérieurs | |||||
Transport patients | |||||
Personnel ext. à létablissement | |||||
Missions | |||||
Sous-total (3) | |||||
Dépenses financières : | |||||
Frais financiers (mat. médical) | |||||
Charges exceptionnelles | |||||
Amortissements | |||||
Frais de gestion | |||||
Sous-total (4) | |||||
Total : (1) + (2) + (3) + (4) |
ANNEXE V
PHRC 2007
Appel à projets national
Fiche davis de la délégation à la recherche clinique
relative aux projets de recherche présentés dans le cadre de lappel à projets national
DRC :
No de projet :
Investigateur coordonnateur :
Etablissement promoteur :
Service :
Titre du projet :
Recherche biomédicale au sens de larticle L. 1121-1 du code de la santé publique :
Oui
Non
Malades
Personnes ne présentant aucune affection et se prêtant volontairement à la recherche (volontaires sains) ou personnes malades pour lesquelles lobjet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique :
Le risque encouru est justifié par :
Le bénéfice escompté pour la personne qui se prête à la recherche :
Le bénéfice escompté pour dautres personnes :
Indemnisation en compensation des contraintes subies :
Oui
Non
Nombre de personnes dont linclusion est prévue dans le cadre du protocole de recherche :
Autorisation du lieu de recherche (art. L. 1121-13 du code de la santé publique) :
Oui
Non
Promoteur :
Inclusions de personnes avec protection renforcée (enfant, femme enceinte, personne admise dans un établissement sanitaire ou social à dautres fins que celle de la recherche, tutelle, curatelle...) :
Oui
Non
Financement : Montant demandé par linvestigateur (sur 3 ans) :
Ce montant vous paraît-il adapté ?
Oui
Non
Si non, indiquez votre estimation :
Justifiez en précisant : - les demandes de personnel :
- les dépenses pharmaceutiques :
Lestimation peut être présentée sous forme de tableau synthétique joint à cette fiche.
Le montant de létude, après correction éventuelle de la DRC, vous paraît-il justifié par lintérêt (impact clinique final) de la question posée ?
Oui
Non
Ce projet fait-il lobjet dun cofinancement ?
Oui
Non
Si oui, indiquez lidentité des cofinanceurs et précisez le montant des crédits accordés :
Soumettez-vous ce projet à dautres financeurs potentiels (si oui, date prévisionnelle de la décision) ?
Oui
Non
Si oui, à quels financeurs et pour quel montant ?
Capacité de léquipe à conduire le projet :
Expérience des investigateurs et compétence :
Oui
Non
Collaboration des différents partenaires de nature à garantir le recrutement du nombre de personnes prévu :
Oui
Non
Intégration dans le contexte :
Le projet proposé est-il cohérent avec le projet détablissement ?
Oui
Non
Commentaires :
Le projet proposé est-il cohérent avec les actions de recherche menées au plan interrégional ?
Oui
Non
Commentaires :
Méthodologie de létude :
1. Objectifs de létude :
Définis
Mal définis
2. Conforme aux objectifs de la circulaire :
Oui
Non
3. Analyse statistique pertinente :
Oui
Non
Avantages de ce projet :
Problèmes éventuels posés par ce projet :
Avis global de la DRC :
Cet avis sera communiqué au rapporteur du comité et pris en compte lors de la présentation des rapports dexperts.