Circulaire DHOS/OPRC/INCA no 2006-453 du 17 octobre 2006 relative au programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses en cancérologie pour 2007
NOR : SANH0630459C
Date d’application : immédiate
Annexes :
I. - (informative) - Rappel des thèmes retenus par l’Institut national du cancer.
II. - (projet) - Engagement du directeur de l’établissement de santé.
III. - (projet) - Fiche signalétique du projet intégrant un résumé du protocole en français et en anglais.
IV. - (projet) - Annexe financière.
V. - (projet) - Modèle de synopsis.
VI. - (informative) - Guide pour l’évaluation médico-économique.
VII. - (informative) - Rappel du calendrier prévisionnel pour 2007.
VIII. - (informative) - Liste des projets cancérologiques financés entre 2000 et 2006.
IX. - (informative) - Grille d’expertise des projets.
X. - (informative) - Modèle de fiche synthétique de résultats.
XI. - Formulaire d’inscription au séminaire médico-économique du 20 novembre 2006.
Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information et diffusion aux établissements de santé]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers et universitaires et les directeurs des centres de lutte contre le cancer (pour mise en oeuvre).
Le programme de soutien des techniques innovantes coûteuses (STIC) concerne exclusivement les innovations validées par une étape préalable de recherche clinique et pouvant présenter un impact important sur le système de soins et pour les malades.
Ce programme de soutien permet chaque année, depuis l’année 2000, de financer des projets d’ampleur nationale concernant plusieurs milliers de malades. Entre 2000 et 2006, trente-cinq projets cancérologiques ont bénéficié de financements pour améliorer l’accès aux technologies innovantes (cf. liste des projets cancérologiques en annexe VIII).
L’Institut national du cancer (INCa) gère depuis 2005 le programme STIC en cancérologie et lance un nouvel appel à projets en 2007 dont les principales caractéristiques sont les suivantes :
- il concerne tous les établissements de santé amenés à prodiguer des soins innovants en cancérologie, quel que soit leur statut (établissement public, centre de lutte contre le cancer ou autre établissement privé participant au service public hospitalier, établissement privé) ;
- la procédure de recensement des thématiques a été élargie. L’INCa s’est appuyé, comme l’an dernier, sur la commission d’évaluation scientifique, après avoir engagé une consultation auprès de ses partenaires de travail représentés par les Fédérations de cancérologie des centres hospitaliers universitaires et des centres hospitaliers, la Fédération des centres de lutte contre le cancer, la Fédération hospitalière de France, la Fédération des établissements hospitaliers et d’assistance privés, les sociétés savantes concernées par le cancer et les comités par pathologie mis en place par ses soins ;
- l’accès aux médicaments innovants en cancérologie qui relève d’autres dispositifs (contrat de bon usage, remboursement des médicaments onéreux en sus des tarifs des séjours, protocole temporaire de traitement, observatoire du médicament des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique...) reste comme les années précédentes (depuis 2003) en dehors du champ du programme STIC.
Cette circulaire décrit les modalités de l’appel à projets 2007 de soutien aux techniques innovantes coûteuses, ainsi que les thèmes d’innovations retenus en cancérologie.
Les projets concernant la cancérologie devront être adressés directement à l’Institut national du cancer dans les conditions définies ci-après.
La date limite de réponse par voie électronique est fixée au lundi 15 janvier 2007.
La date limite de réception des dossiers par envoi postal est fixée au lundi 22 janvier 2007.
I. - PROPOSITIONS DES THÉMATIQUES
EN CANCÉROLOGIE ET ONCO-HÉMATOLOGIE
La commission d’évaluation scientifique et multidisciplinaire intègre des représentants des domaines suivants : oncologie médicale, oncologie radiothérapie, onco-hématologie, chirurgie carcinologique, anatomopathologie, biologie moléculaire, imagerie, endoscopie, économie de la santé.
L’Institut national du cancer a sélectionné les thèmes prioritaires, en s’appuyant sur les avis de la commission selon les critères d’impact suivants :
- diffusion et extension à la pratique d’innovations scientifiquement et cliniquement validées ;
- domaines clés de la prise en charge des patients (hors médicaments) : chirurgie, radiothérapie, imagerie, biologie, endoscopie ;
- culture de l’innovation dans ces domaines ;
- impact médico-économique fort en termes de diffusion ;
- élaboration de recommandations nationales pour la diffusion de techniques innovantes.
Liste des thématiques retenues :
1. Coeliochirurgie des cancers.
2. Impact des techniques de reconstruction immédiate après exérèse des cancers avancés ou lors d’une récidive.
3. Technique chirurgicale des ganglions sentinelles appliquée aux organes pour lesquels l’intérêt de la technique a été validé par une phase de recherche clinique (en dehors du sein : STIC 2004).
4. Techniques instrumentales d’investigation endoscopique dans la stadification des cancers.
5. Facteurs prédictifs biologiques validés d’analyse de la réponse aux thérapeutiques ciblées en cancérologie, hors hématologie.
II. - PROCÉDURE DE DÉROULEMENT
DE L’APPEL À PROJETS 2007
Les objectifs des projets 2007 devront être :
- d’établir les conditions pertinentes de diffusion dans le système de soins des innovations cliniquement validées et apporter une aide à la décision ;
- d’obtenir une évaluation de l’impact médico-économique des innovations sélectionnées ;
- de favoriser les échanges et les consensus entre les professionnels concernés ;
- de formaliser des recommandations nationales pour la diffusion des techniques innovantes.
Un élément nouveau du calendrier du STIC cancérologiques 2007 doit être noté : l’INCa organisera le lundi 20 novembre 2006 un séminaire d’échange sur les aspects médico-économiques. Sept équipes universitaires ayant une expertise reconnue dans l’évaluation médico-économique en cancérologie ont été sollicitées pour assurer cet atelier de travail, dont le programme figure sur le site internet de l’INCa (http ://www.e-cancer.fr).
La proposition de participation au séminaire s’adresse aux équipes intéressées par les programmes STIC cancérologiques, dans les limites d’un nombre d’inscrits ne dépassant pas quatre-vingt-dix participants. Une inscription préalable est donc obligatoire (avant le 5 novembre 2006), le formulaire figure en annexe 11.
1. Les projets
Les projets devront être multicentriques. Ils devront conjuguer l’intérêt des innovations sélectionnées, la qualité et la pertinence des protocoles proposés. Le protocole devra être conçu de façon rigoureuse et être obligatoirement accompagné des annexes II (engagement de l’établissement), III (fiche signalétique du protocole), IV (annexe financière) et V (synopsis). L’évaluation médico-économique devra comporter notamment les éléments listés dans l’annexe VI.
Il est indispensable qu’un méthodologiste soit associé à la conception et au suivi de ce protocole. De même, il est nécessaire que l’appui d’un économiste soit obtenu pour la conception de la partie proprement économique de l’étude.
Pour être sélectionné, chaque dossier, adressé en six exemplaires reliés, devra comporter :
- le protocole, incluant l’évaluation médico-économique de l’innovation concernée suivant les modalités précisées en annexe VI ;
- l’engagement du directeur de chaque établissement au sein duquel une équipe postule à la participation d’un projet : annexe II ;
- la fiche signalétique du projet : annexe III, intégrant :
- le résumé du protocole en français et en anglais ;
- l’ensemble des CV des équipes susceptibles d’être associées au protocole, ainsi que celui de l’économiste et du méthodologiste (page 5) ;
- les justificatifs de la compétence des équipes : expérience de l’innovation, date de début, nombre de malades traités, liste des publications sur le thème concerné... ;
- les publications originales sur l’innovation parues dans les revues à comité de lecture mentionnées dans le CV de chaque coordonnateur et responsable associé ;
- l’annexe financière : annexe IV ;
- le synopsis du protocole : annexe V.
2. Les équipes hospitalières pouvant participer à un protocole
a) Les équipes coordinatrices
Seules les équipes des CHU ou centres de lutte contre le cancer ayant déjà l’expérience de l’innovation et de la coordination de projets multicentriques sont invitées à coordonner un projet. Elles ont en particulier déjà mené des activités de recherche clinique dans le domaine considéré et sont reconnues à ce titre au niveau national, voire international.
Les demandeurs peuvent recueillir l’appui méthodologique des délégations à la recherche clinique sur le plan local.
b) Les équipes associées
Les équipes associées doivent également avoir une expérience de l’innovation et un recrutement suffisant de malades. Elles peuvent faire partie des CHU, des centres de lutte contre le cancer, des CH, des cliniques privées ou des établissements participant au service public hospitalier. Cependant, le nombre d’établissements participant à chaque protocole sera limité, en particulier lorsqu’il s’agit de thèmes concernant une activité très fréquente.
Les équipes associées sont représentées par un responsable médical, qui devra obtenir l’aval du directeur de l’établissement et le cas échéant du chef de service.
3. Calendrier de dépôt des dossiers (annexe VI)
a) Documents transmis par les coordonnateurs à l’INCa
Chaque coordonnateur principal transmettra par messagerie électronique pour le lundi 15 janvier 2007 l’annexe III (fiche signalétique du projet), l’annexe IV (annexe financière) et l’annexe V (synopsis).
Cette transmission sera complétée par envoi postal (en recommandé avec avis de réception) au plus tard le lundi 22 janvier 2007 de l’ensemble du dossier en six exemplaires reliés. Ce dossier complet comportera obligatoirement les éléments listés au paragraphe II.1.
Les dates d’envoi sont impératives. Tout dossier déposé ultérieurement ne sera pas pris en compte.
b) Documents transmis par les directeurs
d’établissement de santé à l’INCa
Chaque directeur d’établissement transmettra par messagerie électronique pour le 15 janvier 2007 l’annexe II : engagement du directeur. A cet égard, il est essentiel que le coordonnateur principal d’un projet soit tenu informé de l’envoi par l’établissement de ce document qui garantit le multicentrisme de l’étude. Une concordance entre la liste des équipes participantes à un projet et les engagements des établissements respectifs est impérative.
Cette transmission sera complétée par envoi postal (en recommandé avec avis de réception) en un seul exemplaire, au plus tard le 22 janvier 2007. Le dossier « papier » comportera l’annexe II signée et l’annexe III (les fiches de CV se limitant aux responsables de la (ou des) équipe(s) de l’établissement participante(s) à un projet).
c) Document transmis par les directeurs
d’établissement de santé à l’ARH
Ces deux annexes devront être simultanément adressées au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation qui pourra faire parvenir à l’INCa un avis portant sur l’influence possible de ces choix sur le projet d’établissement, les contrats d’objectifs et de moyens et l’offre de soins régionale, ainsi que toute observation qu’il jugerait opportune.
4. Sélection des projets et engagement
des équipes sélectionnées
a) Sélection des projets
L’appel à projets sera analysé via une expertise scientifique et collégiale : trois experts qui ne sont pas membres de la commission d’évaluation scientifique analyseront chaque projet. Parmi eux figurent un expert compétent en économie de la santé et un expert francophone étranger. Ils disposeront d’une grille d’analyse validée à cet effet par la commission. Cette grille figure en annexe IX de la circulaire.
Les membres de la commission seront les rapporteurs des expertises extérieures.
Début mars 2007, la commission établira une liste hiérarchisée des projets les plus pertinents qui sera proposée au président du conseil d’administration de l’INCa. Le président adressera au ministère chargé de la santé la proposition des projets à retenir.
b) Engagement des équipes sélectionnées
Les équipes bénéficiaires d’un financement s’engagent à respecter le protocole d’évaluation médico-économique finalisé auquel elles adhèrent.
Les courriers précisant les montants des dotations accordées seront adressés aux établissements au printemps 2007. Le coordonnateur du projet effectuera un bilan de l’état d’avancement à l’occasion du bilan initial à six mois, du rapport intermédiaire à un an et du rapport final à deux ans. Ces rapports seront adressés à l’INCa accompagnés d’une fiche résumant les données disponibles dont le modèle figure en annexe X de la circulaire. Le rapport final devra être impérativement transmis à l’INCa dans le courant de l’année 2009. La fiche résumant les données des protocoles finalisés a vocation à figurer sur le site internet de l’INCa.
Chaque coordonnateur s’engage à participer aux réunions organisées par l’INCa pour présenter l’état d’avancement des projets à la commission d’évaluation scientifique.
Dans tous les cas, à l’issue du rapport final, le coordonnateur s’engage à veiller à ce que les résultats du protocole fassent l’objet d’une publication.
5. Suivi des projets sélectionnés
L’Institut s’engage à suivre l’avancement des projets et à mettre en place des actions permettant de qualifier leurs apports concrets pour faciliter la diffusion des innovations ayant fait la preuve de leur intérêt en termes résultat et d’impact. Ainsi, le cas échéant, l’INCa initiera la procédure d’élaboration des recommandations, dont la validation relève de la Haute Autorité de santé.
III. - LES PRINCIPES RELATIFS À LA GESTION
FINANCIÈRE DES CRÉDITS
Dans tous les cas, la demande de crédits sollicités par les établissements de santé pour la mise en oeuvre du protocole devra être précise et détaillée impérativement dans l’annexe IV. Les crédits nécessaires à chaque équipe devront être clairement décomposés et chiffrés, afin de permettre, en cas de sélection du projet, une notification rapide des crédits aux établissements dont relève chaque équipe. Les frais de coordination devront être précisément évalués et décrits. Les dossiers pour lesquels le descriptif financier mentionné dans l’annexe IV serait incomplet seront éliminés et ne seront pas expertisés.
Je vous rappelle que dans le cadre du programme de soutien aux techniques innovantes coûteuses, les crédits sont affectés pour une durée limitée ne pouvant excéder deux ans. Ils seront délégués chaque année conformément au tableau transmis lors de la notification.
Ces dotations seront exclusivement affectées en produits d’exploitation des établissements de santé demandeurs et pourront notamment concerner l’acquisition de consommables (dispositifs médicaux par exemple), la location de matériels, la formation et la rémunération des personnels nécessaires à la réalisation du protocole et à l’évaluation médico-économique sous forme de contrats à durée déterminée pour la durée du projet.
Ces dotations ne peuvent servir à l’acquisition de biens d’investissement.
Les crédits alloués seront strictement affectés au surcoût généré par l’innovation. Le soutien aux innovations doit conduire à augmenter les moyens qui leur sont consacrés et non pas à modifier les sources de financement. La demande financière présentée au titre du projet dans l’annexe IV ne doit pas faire apparaître les dépenses que l’établissement prend en charge.
Le versement du solde des crédits ne sera effectif qu’après évaluation de l’avancement des travaux réalisés chaque année et justification de la consommation réelle des crédits pendant l’année. C’est pourquoi chaque coordonnateur devra communiquer, selon le calendrier prévu, les documents mentionnés au paragraphe II.4 (engagement des équipes sélectionnées). Toutes les équipes engagées devront fournir les informations nécessaires au coordonnateur du protocole en temps utile. Les établissements de santé qui s’engageront dans ces protocoles devront veiller à l’attribution des crédits notifiés aux équipes concernées de façon rapide et faciliter le bon déroulement des activités prévues. A défaut, les crédits pourront être retirés, en totalité ou pour partie.
Les projets avec leurs annexes devront être transmis en six exemplaires reliés, par voie postale (courrier recommandé avec avis de réception) pour le 22 janvier 2007, délai de rigueur à : Institut national du cancer, département de l’amélioration de la qualité des soins et de l’accès aux innovations, 52, avenue André-Morizet, 92513 Boulogne-Billancourt Cedex.
Toutes informations peuvent être obtenues auprès du docteur Annick Courtay, à l’Institut national du cancer (e-mail : acourtay@institutcancer.fr).
|
Pour le ministre et par délégation : La directrice de l’hospitalisation, et de l’organisation des soins, A. Podeur |
ANNEXE I
RAPPEL DES THÈMES RETENUS POUR LE PROGRAMME 2007 DE SOUTIEN AUX TECHNIQUES INNOVANTES ET COÛTEUSES EN CANCÉROLOGIE (STIC)
1. Coeliochirurgie des cancers.
2. Impact des techniques de reconstruction immédiate après exérèse des cancers avancés ou lors d’une récidive.
3. Technique chirurgicale des ganglions sentinelles appliquée aux organes pour lesquels l’intérêt de la technique a été validé par une phase de recherche clinique (en dehors du sein : STIC 2004).
4. Techniques instrumentales d’investigation endoscopique dans la stadification des cancers.
5. Facteurs prédictifs biologiques validés d’analyse de la réponse aux thérapeutiques ciblées en cancérologie, hors hématologie.
ANNEXE II
À renvoyer au plus tard le 15 janvier 2007 par e-mail à acourtay@institutcancer.fr et le 22 janvier 2007 par courrier postal (cf. circulaire d’appel à projet, paragraphe II.1 et II.3)
STIC cancérologie 2007
ENGAGEMENT DU DIRECTEUR CONCERNANT LES PROJETS AUXQUELS SOUHAITE PARTICIPER L’ÉTABLISSEMENT
Je soussigné, M. , directeur général de ,
autorise les équipes de mon établissement à participer aux projets suivants et m’engage à leur en permettre la réalisation. Les fiches résumant chaque protocole d’innovation sont jointes au présent envoi, suivant le modèle qui figure en annexe III.
A , le Signature du directeur général
Identification de l’établissement
Nom de l’établissement
Adresse postale
Coordonnées de la personne à contacter pour tout renseignement sur la présente fiche
Nom
Téléphone
E-Mail
Liste des projets auxquels l’établissement participe
(au-delà de trois projets, compléter la fiche en renseignant
les mêmes éléments pour chaque protocole)
1. Titre du projet :
Nom du coordinateur principal et de son établissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
2. Titre du projet :
Nom du coordinateur principal et de son établissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
3. Titre du projet :
Nom du coordinateur principal et de son établissement :
Nom du responsable du protocole dans l’établissement :
Montant demandé pour 2 ans :
ANNEXE III
À renvoyer au plus tard le 15 janvier 2007 par e-mail à acourtay@institutcancer.fr et le 22 janvier 2007 par courrier postal (cf. circulaire d’appel à projet paragraphe II.1 et II.3)
FICHE SIGNALÉTIQUE DU PROJET INTÉGRANT UN RÉSUMÉ DU PROTOCOLE EN FRANÇAIS ET EN ANGLAIS
No du thème
Thème de l’innovation
(tel qu’ils figurent sur l’annexe I de la circulaire)
Titre du projet
Nom du coordinateur principal
Etablissement hospitalier
Fonction et spécialité
Adresse
Service ou département
Téléphone
Télécopie
Adresse électronique
Nom du méthodologiste
Adresse
Téléphone
Télécopie
Adresse électronique
Nom de l’économiste
Adresse
Téléphone
Télécopie
Adresse électronique
Description de la technique innovante
Citer les 5 principaux articles de la littérature internationale répertoriés dans Medline (auteurs, titre, revue, année, tome, pages) validant cliniquement l’innovation et attestant son importance clinique et l’intérêt de mener une évaluation médico-économique :
Résumé du protocole en français
Résumé du protocole en anglais
Liste des équipes participant au projet
| NOM DU RESPONSABLE | TITRE | ÉTABLISSEMENT | SERVICE |
|---|---|---|---|
ANNEXE III
FICHE DE CURRICULUM VITAE
Une fiche pour le coordinateur principal, l’économiste, le méthodologiste et chaque responsable d’équipe cité dans la liste ci-dessus.
Le coordonnateur principal doit envoyer l’ensemble des CV.
Le directeur d’un établissement associé au protocole limite l’envoi au seul CV du responsable du protocole dans son hôpital.
Nom :
Fonction :
Titre :
Etablissement de santé :
Adresse :
Téléphone :
Télécopie :
E-mail :
Implication antérieure de(s) l’équipe(s)
dans le domaine de l’innovation
Première année de mise en oeuvre de l’innovation par l’équipe médicale
Nombre de patients ayant déjà bénéficié de cette technique dans l’établissement
Prévision du nombre de patients pouvant bénéficier de cette technique par an dans l’établissement
Principales publications de l’équipe sur l’innovation proposée
(références + abstract medline
ou copie de la première page de l’article)
1. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
2. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
3. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
4. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
5. Revue :
Année :
Tome :
Page :
Auteurs :
Titre :
ANNEXE IV
ANNEXE FINANCIÈRE STIC 2007
A renvoyer au plus tard le 15 janvier 2007 par e-mail à : acourtay@institutcancer.fr et le 22 janvier 2007 par courrier postal (cf. circulaire d’appel à projet, paragraphes II.1 et II.3)
1. Description des coûts globaux de l’étude
Titre du projet :
Nom du coordinateur médical du projet :
Nom et adresse de l’établissement au sein duquel se trouve le coordinateur :
Durée du projet :
Nombre de patients à inclure pour la durée totale du projet :
| DÉTAIL DES FINANCEMENTS | MONTANTS pour la durée du projet |
|---|---|
| Coût des dispositifs médicaux à usage individuel ou de toute autre innovation faisant l’objet du projet : | |
| - | |
| - | |
| - | |
| Coût des investigations et examens complémentaires directement liés au protocole : | |
| - | |
| - | |
| - | |
| Coût du recueil des données et du suivi de l’évaluation : | |
| - | |
| - | |
| - | |
| Autre coût spécifique : | |
| - | |
| - | |
| - | |
| Coûts supplémentaires d’analyse et de synthèse de l’évaluation médico-économique à la charge exclusive de l’équipe chargée de la coordination : | |
| - | |
| - | |
| - | |
| Montant total du projet pour la durée de l’étude : |
2. Description de la répartition des crédits
entre les différentes équipes participant à un même projet
| NOM et fonctions du responsable médical de l’équipe |
NOM et adresse de l’établissement hébergeant l’équipe |
NOMBRE de patients inclus par l’équipe |
MONTANT pour chaque équipe pour la durée du projet |
|---|---|---|---|
| Montant total du projet pour la durée de l’étude : (ce montant doit être identique au montant total figurant en bas de la page 1 de l’annexe IV). |
ANNEXE V
SYNOPSIS DU PROTOCOLE
A renvoyer au plus tard le 15 janvier 2007 par e-mail à acourtay@institutcancer.fr et le 22 janvier 2007 par courrier postal (cf. circulaire d’appel à projet paragraphe II.1 et II.3)
(Modèle à adapter le cas échéant)
| Titre | |
| Pathologie concernée | |
| Rationnel | |
| Objectifs du protocole | |
| Critères d’inclusion | |
| Critères de non-inclusion | |
| Méthode | |
| Nombre total de patients | |
| Nombre de centres investigateurs | |
| Durée d’inclusion | |
| Durée de suivi | |
| Coordonnateur principal | |
| Méthodologiste | |
| Economiste |
ANNEXE VI
GUIDE POUR L’ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE
1. Le protocole d’évaluation médico-économique comportera notamment les éléments pertinents parmi les volets suivants :
- épidémiologie de l’affection concernée et histoire naturelle de la maladie ;
- estimation du nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation concernée ;
- description de la technique innovante ;
- précisions sur les indications de l’innovation notamment en comparaison avec les autres stratégies diagnostiques et/ou thérapeutiques de référence et leurs places utilisées dans la même indication ;
- impact sur le système de soins ;
- bénéfice attendu en termes d’amélioration de l’état de santé pour le patient du fait de la mise en oeuvre de l’innovation, en particulier par rapport à la technique ou méthode de référence ;
- étude du coût unitaire de l’innovation dans l’absolu et en comparaison avec les techniques auxquelles elle se substitue ou qu’elle vient compléter. Les résultats seront présentés en distinguant les volumes de ressources requises et leurs coûts unitaires, par centre, dans le cadre d’une étude multicentrique. Dans la mesure du possible, l’étude formulera des hypothèses sur l’évolution plausible des postes de coût dans le temps, en tenant compte des effets d’apprentissage de la thérapeutique nouvelle et d’un effet volume lié à sa diffusion ;
- impact financier de l’innovation au titre de la prise en charge hospitalière (mesure du surcoût ou de l’économie réalisée), par rapport à une prise en charge traditionnelle, en fonction du nombre attendu de patients traités et d’hypothèses de substitution avec les traitements existants ;
- recommandations sur la façon de prendre en compte le financement de l’innovation par la tarification à l’activité ;
- impact financier de l’innovation au titre des soins extrahospitaliers (mesure du surcoût ou de l’économie réalisée) par rapport à une prise en charge traditionnelle ;
- impact de l’innovation en termes de qualité de vie du patient ;
- impact de l’innovation au titre de l’éventuelle réinsertion sociale du patient ;
- impact des besoins en termes d’équipes opérationnelles, compte tenu du flux des patients, du niveau de technicité requis, de la masse critique nécessaire au maintien du savoir-faire de la répartition sur le territoire souhaitable et impact des besoins de formation à prévoir pour la formation des praticiens ;
- impact sur la qualité et sur les conditions des pratiques de l’innovation ;
- étude coût-efficacité de l’innovation, en rapportant les coûts aux bénéfices attendus en termes d’amélioration de l’état de santé des patients, par comparaison avec les traitements de référence. Cette étude coût-efficacité pourra reposer sur une modélisation utilisant les données d’efficacité comparative publiées. Le cas échéant, l’économiste pourra proposer la mise en place d’une étude comparative prospective contrôlée, dès lors que celle-ci se justifie par l’insuffisance des données publiées : absence de mesures permettant d’évaluer l’impact économique de l’innovation (par exemple, diminution de la durée de séjour), manque de fiabilité de données d’efficacité et de coût recueillies sur une base rétrospective, absence de comparaisons directes avec les techniques de référence.
2. Indication d’un coordinateur (joindre CV conformément à la page 5 de l’annexe III).
3. Indication du nom et de l’adresse du méthodologiste associé au protocole.
4. Indication du nom et de l’adresse de l’économiste associé au protocole.
5. Dans tous les cas, les équipes pourront se référer aux « Recommandations pour l’évaluation économique des stratégies de santé », publiées en juillet 2003 par le collège des économistes de la santé et disponibles en ligne sur le site du CES www.ces-asso.org.
ANNEXE VII
RAPPEL DU CALENDRIER POUR 2007
| 15 janvier 2007 Date limite d’envoi par messagerie électronique à acourtay@institutcancer.fr |
- pour les coordonnateurs de projet : les annexes suivantes complétées : annexe III : fiche signalétique du projet ; annexe IV : financière ; annexe V : synopsis. Cf. commentaire infra concernant l’annexe II - pour les directeurs d’établissements : l’engagement de l’établissement (annexe II) complété. Il est essentiel que le coordonnateur principal d’un projet soit informé de l’envoi de l’engagement de l’établissement, document qui garantit le multicentrisme de l’étude. Une concordance entre la liste des équipes participantes et les engagements des établissements respectifs est impérative. |
| 22 janvier 2007 Date limite de réception des dossiers par courrier Envoi en recommandé avec avis de réception à : Institut national du cancer, département de l’amélioration de la qualité des soins et de l’accès aux innovations 52, avenue André-Morizet 92513 Boulogne Billancourt Cedex |
- pour les coordonnateurs des projets : dossier complet en 6 exemplaires reliés ; cf. paragraphe II.1 de la circulaire. - pour les directeurs d’établissement : - en 1 seul exemplaire : annexe II signée et annexe III (les fiches CV se limitant au responsable dans l’établissement du (ou des) protocole(s) auquel(s) l’établissement est associé) ; - envoi simultané au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation. |
| Début mars 2007 | Réunion de la commission d’évaluation scientifique. |
| Printemps 2007 | Notification des crédits et engagement d’adhésion au protocole. |
ANNEXE VIII
LISTE DES PROJETS CANCÉROLOGIQUES FINANCÉS AU TITRE DES ANNÉES ANTÉRIEURES PAR LE PROGRAMME DE SOUTIEN AUX TECHNIQUES INNOVANTES ET COÛTEUSES
Année 2000 :
- la cytogénétique moléculaire dans les hémopathies malignes (évaluation médicale et économique des techniques d’hybridation in situ en fluorescence - FISH - et de PCR quantitative en temps réel - RQ-PCR - dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints d’hémopathies malignes) ;
- la curiethérapie interstitielle dans le traitement du cancer de la prostate ;
- l’impact de l’utilisation du Rituximab dans le traitement des malades ayant un lymphome folliculaire ;
- l’anticorps monoclonal Trastuzumab dans le traitement des cancers du sein.
Année 2001 :
- la radiothérapie avec modulation d’intensité des cancers prostatiques et de la tête et du cou ;
- le traitement par radiofréquence des cancers primitifs et secondaires du foie ;
- le traitement des lymphomes à grandes cellules de phénotype B par le Rituximab ;
- le traitement par Trastuzumab des cancers du sein métastatiques (et détermination prospective du statut HER. 2/Neu (cerbB-2) pour le diagnostic).
Année 2002 :
- le traitement des mycoses systémiques en onco-hématologie par les nouveaux antifongiques ;
- le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B réfractaires aux alkylants et à la fludarabine par l’Alemtuzumab ;
- la radiothérapie avec modulation d’intensité des cancers ORL : prévention des séquelles salivaires ;
- la macrobiopsie assistée par aspiration (Mammotome) comparée à la biopsie chirurgicale dans la prise en charge des lésions infracliniques du sein.
Année 2003 :
- radiothérapie asservie à la respiration : évaluation de la qualité balistique, prévention des séquelles après radiothérapie, évaluation médico-économique ;
- traitement curateur de certaines carcinoses péritonéales par exérèse plus chimiohyperthermie intra-péritonéale ;
- exérèse rectale pour cancer par laparoscopie ;
- imagerie fonctionnelle par TEP au FDG dans la définition des volumes tumoraux à irradier ;
- détection des facteurs pronostiques biologiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémies lymphoïdes chroniques.
Année 2004 :
- évaluation de la structuration et organisation en réseaux régionaux des activités de biologie innovantes en oncohématologie ;
- évaluation médico-économique de la technique du ganglion sentinelle comparée au curage axillaire dans les cancers du sein opérables d’emblée ;
- utilisation de la curiethérapie pulsée gynécologique (PDR) avec optimisation de la répartition de la dose et dosimétrie tridimensionnelle : étude clinique, physique et médico-économique ;
- évaluation médico-économique de la mise en place d’endoprothèses métalliques expansibles dans le traitement palliatif des cancers obstructifs du duodénum et du côlon ;
- évaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxique des métastases cérébrales.
Année 2005 :
- projet multidisciplinaire et multicentrique national ERMETIC - Evaluation de la recherche de mutations du récepteur de l’EGF pour le traitement par les inhibiteurs de tyrosine kinase des cancers bronchiques non à petites cellules ;
- accès aux analyses moléculaires prédictives de réponse aux inhibiteurs de tyrosine kinase en oncohématologie ;
- TSH recombinante humaine pour la préparation à l’ablation des reliquats thyroïdiens et détermination de l’activité optimale d’Iode 131 ;
- coloscopie virtuelle ou coloscanner (à l’air) avec préparation colique par voie orale et marquage des selles chez le sujet à risque moyen ou élevé de cancer colo rectal / détermination des critères de contrôle qualité ;
- évaluation médico-économique de l’IRM de dépistage du cancer du sein chez les femmes porteuses (ou à haut risque) d’une mutation génétique ;
- évaluation des pratiques et des indications de la reconstruction mammaire immédiate au décours d’une amputation du sein : impact médico-économique et évaluation de la qualité de vie.
Année 2006 :
- évaluation médico-économique de l’échographie de contraste pour l’appréciation précoce de l’effet du Bevacizumab sur les métastases hépatiques de cancer colorectal ;
- l’échographie de contraste avec quantification de la perfusion tumorale pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques. Evaluation médicale et économique ;
- impact médical et économique de la prédiction de la réponse au traitement anti-angiogénique dans le cancer du rein métastatique par scanner et IRM fonctionnels ;
- évaluation médico-économique de la radiothérapie guidée par l’image 3D dans les cancers de la prostate ;
- impact pronostique de la maladie résiduelle dans les leucémies aiguës myéloblastiques (sauf APL et CBF) et les leucémies aiguës lymphoblastiques : apports comparatifs de sa détection en biologie moléculaire et en cytométrie de flux ;
- cancer de la prostate : étude prospective multicentrique comparant les résultats carcinologiques et fonctionnels de la chirurgie laparoscopique à ceux de la voie ouverte.
ANNEXE IX
GRILLE D’EXPERTISE - PROJETS DU PROGRAMME STIC -
CANCÉROLOGIE 2007
Note à l’attention des experts :
La grille d’évaluation a été préparée pour harmoniser une lecture critique de dossiers faite par de nombreux experts dans des domaines divers de la cancérologie. Elle vise à permettre les comparaisons entre les jugements de valeur.
L’expertise sera rendue anonyme lors de sa communication ultérieure au déposant. Son objectif est d’être sélective.
La grille comprend plusieurs volets :
- recevabilité du projet ;
- impact médical de la technique innovante ;
- qualité du projet médical ;
- qualité de l’évaluation médico-économique ;
- synthèse intégrant l’avis final.
Votre évaluation est transmise à un rapporteur, membre du Comité, qui assurera la synthèse des avis d’experts. Les recommandations de ce comité seront élaborées en session plénière.
Cette grille doit être renvoyée complétée avant le 22 février 2007 par mél à l’adresse suivante : acourtay@institutcancer.fr.
Grille de lecture remplie par
Titre du projet
Coordonnateur principal du projet
Etablissement du coordonnateur
1. Recevabilité du projet
| Projet concernant une innovation validée par une étape de recherche clinique préalable (oui/non) | |
| Expérience de la coordination de projets multicentriques par l’équipe coordinatrice (oui/non) | |
| Participation d’un méthodologiste (oui/non) | |
| Participation d’un économiste (oui/non) | |
| Expérience publiée de l’innovation par l’équipe coordinatrice (oui/non) | |
| Autres éléments de jugement | |
| Nombre d’établissements (d’équipes) concernés | |
| Nombre d’équipes associées ayant une expérience publiée | |
| Nombre d’équipes associées ayant une pratique acquise de l’innovation |
Conclusion :
Recevabilité du projet (oui/non) :
2. Impact médical de la technique innovante
Bénéfices attendus par rapport à la technique ou méthode de référence.
Amélioration du diagnostic positif :
- impact faible : 0 ;
- impact moyen : 1 ;
- impact notable : 2 ;
- impact majeur : 3.
Amélioration de la qualité du bilan, de la décision thérapeutique, du suivi ou de la surveillance :
- impact faible : 0 ;
- impact moyen : 1 ;
- impact notable : 2 ;
- impact majeur : 3.
Influcence déterminante sur le taux de guérison :
- impact faible : 0 ;
- impact moyen : 1 ;
- impact notable : 2 ;
- impact majeur : 3.
Impact en termes de qualité de vie du patient ou de l’éventuelle réinsertion sociale de celui-ci.
Amélioration de la qualité de vie :
- impact faible : 0 ;
- impact moyen : 1 ;
- impact notable : 2 ;
- impact majeur : 3.
Réduction des séquelles :
- impact faible : 0 ;
- impact moyen : 1 ;
- impact notable : 2 ;
- impact majeur : 3.
Score total
Score =
× 10 = sur 30
Nombre d’items applicables
3. Qualité du projet médical
Objectifs et innovation.
Les objectifs de l’étude sont clairement définis :
- qualité du projet faible : 0 ;
- qualité du projet acceptable : 1 ;
- qualité du projet bonne : 2 ;
- qualité du projet excellente : 3.
Les bonnes pratiques de l’innovation sont précisées (ses apports face à la situation actuelle et sa place face aux méthodes actuellement utilisées, les conditions d’environnement en moyens humains et matériels qu’elle suppose) :
- qualité du projet faible : 0 ;
- qualité du projet acceptable : 1 ;
- qualité du projet bonne : 2 ;
- qualité du projet excellente : 3.
Patients et procédure.
Le calcul du nombre de patients inclus dans l’étude est fait a priori et est justifié :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
Les critères de sélection des patients sont explicités :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
Estimation et justification du nombre de malades pour la France entière susceptibles de bénéficier de l’innovation concernée :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
Somme des scores = sur 15.
4. Qualité de l’évaluation médico-économique
1. Etude comparative par rapport à une technique standard :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
2. Mesure du bénéfice attendu : étude coût/efficacité et ou coût/utilité et ou coût qualité de vie :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
3. Méthodologie de mesure des coûts :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
4. Mesure de l’impact financier de l’innovation au titre de la prise en charge hospitalière (mesure du surcoût ou de l’économie réalisée), par rapport à une prise en charge de référence ? (approche globale pour l’ensemble des patients éligibles) :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
5. Adéquation du budget demandé pour la réalisation globale du projet :
- absence ou pertinence faible : 0 ;
- pertinence acceptable : 1 ;
- pertinence bonne : 2 ;
- pertinence excellente : 3.
Somme des scores X 2 = sur 30.
Score total : sur 75
(somme des scores des pages 3, 4 & 5)
5. Synthèse : points forts/points faibles du projet
Intérêt médical
Méthode : évaluation médicale
Méthode : évaluation médico-économique
Avis final argumenté sur le projet
(continuer sur page libre) (E + = Eligible E - = Possiblement éligible à discuter NE = Non éligible)
Cette grille doit être renvoyée complétée avant le 22 février 2007 à acourtay@institutcancer.fr.
ANNEXE X
PROJET POUR INFORMATION
FICHE SYNTHÉTIQUE DE RÉSULTATS
DES PROTOCOLES STIC CANCÉROLOGIQUES
Les fiches ont vocation a être complétés parallèlement au rendu des rapports d’étude : à 6 mois (bilan initial), à 1 an, à 2 ans, rapport final. Les fiches concernant les protocoles finalisés figureront sur le site internet de l’INCa avec les commentaires de la commission d’évaluation et les renvois utiles sur les recommandations de diffusion.
Titre du protocole
Année de financement du STIC
Montant du financement pour 2 ans
Nom du coordonnateur médical principal (tél. et adresse mél)
Nom du coordonnateur médico-économique (tél. et adresse mél)
Nombre d’équipes participant au protocole
La liste des équipes participantes doit être jointe en annexe.
Objectifs du protocole
Type d’étude
Caractéristiques des patients inclus
Nombre de patients théoriques à inclure sur la durée totale du protocole
Date de remplissage de la fiche : JJ/MM/AAAA
Statut du protocole
Débutant
En cours
Finalisé
Barrer les mentions inutiles.
Pour les protocoles débutants : commentaire des investigateurs sur le démarrage de l’étude (éventuelles difficultés de mise en place)
Nombre de patients inclus à la date de remplissage de la fiche
Commentaires éventuels des investigateurs sur les inclusions.
Résultats (à remplir en fonction de l’état d’avancement du projet)
Principaux résultats cliniques disponibles
Principaux résultats médico-économiques disponibles
Principaux « autres » résultats disponibles (ex. : dosimétrie pour les protocoles de radiothérapie)
Commentaires éventuels des investigateurs sur les résultats
Conclusions des investigateurs et perspectives
Publication(s) issue(s) du protocole (le cas échéant)
Commentaires de la commission d’évaluation scientifique des STIC - Date