SANT4 - Bulletin Officiel N°2006-12: Annonce N°26

Décision n^o 2006-38 du 4 décembre 2006 fixant la composition du dossier prévu à l’article R. 2151-6 du code de la santé publique à produire à l’appui d’une demande d’autorisation de protocoles de recherche sur l’embryon ou les cellules embryonnaires, d’importation ou d’exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux, ou de conservation des cellules souches embryonnaires

    La directrice générale de l’Agence de la biomédecine,
    Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5 à L. 2151-8, ainsi que les articles R. 2151-1 et suivants,
                    Décide :

Les demandes d’autorisation de protocoles de recherches sur l’embryon ou les cellules embryonnaires, les demandes d’autorisation d’importation ou d’exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche, et les demandes d’autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques, doivent être présentées par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme demandeur, accompagnées d’un dossier dont le modèle est annexé à la présente décision.

La secrétaire générale de l’Agence de la biomédecine est chargée de l’exécution de la présente décision, qui sera publiée, ainsi que son annexe, au Bulletin officiel du ministère de la santé.
Fait à Saint-Denis, le 4 décembre 2006.

      Protocole de recherche sur l’embryon ou les cellules embryonnaires (R) ;
      Importation/exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche (I/E) ;
      Conservation de cellules souches embryonnaires à fins scientifiques (C).
    Cocher la (ou les) case(s) correspondant à l’activité envisagée.
      Première demande
      Modification de la demande initiale.
    En cas de modification du protocole de recherche initialement autorisé :
    -  joindre en annexe une liste détaillée de toutes les modifications envisagées par rapport au protocole de recherche pour lequel vous avez déjà obtenu une autorisation ;
    -  préciser également la date et l’historique des autorisations ainsi délivrées et justifier les modifications envisagées au regard de l’état d’avancement de vos recherches ;
    -  remplir les parties du dossier suivant concernées par les modifications envisagées.
    Ne sont pas concernés par le présent dossier :
    -  les demandes d’autorisation de protocoles d’études sur l’embryon in vitro et de conservation des embryons in vitro à des fins d’étude (relevant du décret relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation, articles R. 2141-17 et suivants du code de la santé publique) ;
    -  les tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés, sur le territoire national, à des fins scientifiques à l’occasion d’une interruption de grossesse. Ces prélèvements (à des fins scientifiques autres que ceux ayant pour but de rechercher les causes de l’interruption de grossesse) doivent faire l’objet de protocoles transmis préalablement à leur mise en oeuvre à l’Agence de la biomédecine, mais ne sont pas soumis à la présente procédure (système déclaratif, article L. 1241-5 du code de la santé publique).
    Selon vos demandes d’autorisation, remplir les parties correspondantes du formulaire :

	I	II	III	IV	V
Demande d’importation (I) ou d’exportation (E)	X	X
Demande de conservation (C)	X		X	X
Demande de protocole de recherche (R)	X		X		X

NB. Le cas de transfert de lignées embryonnaires d’un établissement à un autre sur le territoire national doit donner lieu à une autorisation de recherches et éventuellement à une autorisation de conservation.
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de l’organisme, en 30 exemplaires, à : l’Agence de la biomédecine, direction administrative, juridique et financière, service juridique, 1, avenue du Stade-de-France, 93212 Saint-Denis-la-Plaine Cedex

I. - FORMULAIRE À REMPLIR
POUR TOUTE DEMANDE D’AUTORISATION
Importation (I) - Exportation (E) -
Conservation (C) - Recherche (R)
1. Renseignements relatifs à l’établissement
ou à l’organisme demandeur

    Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)
  Etablissement de santé :
  Etablissement public de santé

  Etablissement privé participant au service public hospitalier

  Etablissement privé

  Hôpital des Armées
  Laboratoire d’analyse de biologie médicale
Préciser le n^o FINESS de l’établissement ou du laboratoire :
  Etablissement public à caractère scientifique et technologique
  Etablissement public d’enseignement supérieur (Universités)
  Fondation reconnue d’utilité publique
  Groupement d’intérêt public
  Société commerciale n^o K bis :
  Association
  Autres (préciser) :
Préciser le n^o SIREN/SIRET :
    Coordonnées de l’établissement ou de l’organisme :
    Nom :
    Service :
    Adresse du siège :
    Code postal, ville :
    Représentant légal : Civilité : Nom : Prénom :
    Titre et fonctions :
    Téléphone : Télécopie :
    Adresse électronique :
    Nom et adresse du site concerné par la demande :
    Code postal, Ville :

Nom, coordonnées du (des) responsable(s) (si différent selon la demande formulée, préciser)

IMPORTATION/ exportation	CONSERVATION	RECHERCHES
Civilité	Civilité	Civilité
Nom, Prénom	Nom, Prénom	Nom, Prénom
Téléphone	Téléphone	Téléphone
Télécopieur	Télécopieur	Télécopieur
Courriel	Courriel	Courriel
Titre et fonctions	Titre et fonctions	Titre et fonctions

    Cocher la ou les cases correspondantes :
     Embryons sains
     Embryons porteurs de maladie diagnostiquée (préciser)


    Préciser s’il s’agit :
    -  d’embryons conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et dépourvus de projet parental (art. L. 2151-5 du code de la santé publique) ;
    -  d’embryons non susceptibles d’être transférés ou conservés (problème affectant la qualité des embryons, art. L. 2141-3, dernier alinéa, du code de la santé publique) ;
    -  ou d’embryons porteurs d’une anomalie détectée à la suite d’un DPI (art. L. 2131-4 du code de la santé publique)



     Cellules issues d’embryons sains ;
     Cellules issues d’embryons sur lesquels a été diagnostiquée une maladie (préciser)


     Cellules ayant subi des modifications dans le cadre d’un protocole d’étude ou de recherche autorisé (préciser)


     Tissus embryonnaires sains
     Tissus embryonnaires porteurs de maladie
     Tissus foetaux sains
     Tissus foetaux porteurs de maladie
    Description et identification des embryons, cellules ou tissus (compléter)

    Indiquer le pays et le laboratoire d’origine, ses coordonnées ainsi que le nom du responsable

5. Modalités de traçabilité des embryons,
tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux

    a)  Description du registre des embryons ou cellules embryonnaires, des documents de suivi et du dispositif de protection ;
    b)  Description du système informatique mis en place pour assurer la traçabilité.
    Observations juridiques :
    L’agence de la biomédecine évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules embryonnaires (art. R. 2151-2 CSP).
    Par ailleurs, les établissements et organismes autorisés pour la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires et pour la conservation des cellules souches embryonnaires doivent tenir un registre des embryons et des cellules embryonnaires qu’ils détiennent. La liste des informations devant être mentionnées au registre figure à l’article R. 2151-11 CSP.
    Le code d’identification attribué à chaque embryon et à chaque lignée de cellules embryonnaires qui en est dérivée est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l’agence de la biomédecine, après avis de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL).

    Fournir un résumé (1 page) en français et en anglais du projet envisagé, en précisant ses finalités et les éventuelles collaborations.
    Préciser également le titre du protocole (maximum 2 000 caractères pour chacune des versions).

II.  -  FORMULAIRE COMPLÉMENTAIRE DE DEMANDE D’AUTORISATION D’IMPORTATION OU D’EXPORTATION DE TISSUS OU CELLULES EMBRYONNAIRES OU FOETAUX

     Sont susceptibles d’importation ou d’exportation (art. R. 2151-13 CSP) :
    -  les tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse ;
    -  les cellules embryonnaires prélevées sur des embryons humains in vitro qui ont été conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
Seuls peuvent obtenir une autorisation d’importer ou d’exporter à des fins de recherches des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux, les organismes (art. R. 2151-14 CSP) :
    1.  Titulaires de l’autorisation de procéder à une recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires (art. L. 2151-5 CSP).
    2.  Titulaires de l’autorisation de conserver des cellules souches embryonnaires (art. L. 2151-7 CSP).
    3.  Ayant déposé à l’Agence de la biomédecine, préalablement à sa mise en oeuvre, un protocole de recherche concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse (art. L. 1241-5 CSP).
    Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et est valable 1 an.
    Préciser la finalité de la demande en cochant la case correspondante :
     Importation                                                         Exportation
    Les tissus ou cellules ont été prélevés :
     Après interruption de grossesse,
     Sur des embryons humains in vitro conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
    Justificatifs à fournir :
    -  copie de votre autorisation de procéder à une recherche sur l’embryon ou les cellules embryonnaires ou, à défaut, du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation par votre établissement ou organisme (cf. note 1) (art. R. 2151-14 1^o du code de la santé publique) ;
    -  copie de votre autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires ou, à défaut, du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation par votre établissement ou organisme (cf. note 2) (art. R. 2151-14 2^o du code de la santé publique) ;
    -  le cas échéant, copie du protocole de recherche, déposé à l’Agence de la biomédecine, concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse (art. R. 2151-14 3^o du code de la santé publique).

    1a.  Finalité de l’importation : fournir un document justifiant la finalité scientifique de l’importation [maximum 1 page].
    1b.  Finalité de l’exportation : préciser en particulier la participation de l’établissement ou de l’organisme français au programme de recherche international concerné (art. L. 2151-6 alinéa 2 du code de la santé publique) ;
    Fournir un document justifiant la finalité scientifique de l’exportation (et les modalités de la collaboration dans laquelle elle s’inscrit) [maximum 1page].

    Nom :
    Statut juridique :
    Adresse :
    Pays :
    Téléphone :
    Télécopie :
    Adresse électronique :
    Représentant légal : Civilité ....., Nom : .........., Prénom : ..........
    Titre et fonctions :
    Nom et coordonnées du responsable scientifique :

L’autorisation d’importation ou d’exportation de tissus ou cellules embryonnaires et foetaux ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes éthiques fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil (principes de primauté de la personne et d’interdiction de toute atteinte à sa dignité, d’inviolabilité du corps humain, de consentement de la personne, d’interdiction de toute atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine, de non patrimonialité du corps humain et de gratuité du don, de l’interdiction de la maternité de substitution et du respect de l’anonymat...) (art. L. 2151-6 CSP).
Les tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux pour lesquels une demande d’importation ou d’exportation est faite, ont-ils été obtenus dans le respect des principes éthiques fondamentaux (art. 16 à 16-8 du code civil) ?

En cas de tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse :
Le consentement de la femme ayant subi une interruption de grossesse a t-il été obtenu au préalable (art. R. 2151-13 du code de la santé publique) ?

    Fournir à l’appui toute justification de l’organisme fournisseur ou des autorités compétentes dans le pays d’origine attestant que le consentement a été recueilli.
    Fournir un modèle-type de la demande de consentement employé dans le pays d’origine.
    En cas de tissus ou cellules embryonnaires prélevés sur des embryons humains in vitro conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental :
    Le pays dispose-t-il d’une législation encadrant l’assistance médicale à la procréation ?

Dans l’affirmative, le pays permet-il le don à des fins de recherche de cellules embryonnaires issus d’une assistance médicale à la procréation et ne faisant plus l’objet d’un projet parental ?

Ces cellules embryonnaires sont-ils issus d’embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation ?

Fournir à l’appui toute justification de l’organisme fournisseur ou des autorités compétentes dans le pays d’origine attestant du respect des conditions rappelées ci-dessus.
Le consentement du couple ou du membre survivant de ce couple à ce que l’embryon, dont sont issus les tissus ou cellules, fasse l’objet de recherche a t-il été obtenu au préalable ?

Fournir à l’appui l’attestation de l’organisme fournisseur ou des autorités compétentes dans le pays d’origine justifiant que le consentement a été recueilli et que les cellules ou lignées considérées sont bien issues d’embryons ayant fait l’objet d’un don dans les conditions fixées par la loi française.
Fournir un modèle type de la demande de consentement employé localement.

4. Organisation de l’importation/exportation des tissus
ou cellules embryonnaires ou foetaux - Aspects techniques

    Fournir en particulier la liste et la qualification du personnel affecté à l’importation/exportation, ainsi que les éléments permettant de justifier les points suivants :
    -  résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d’infection ;
    -  description des marqueurs biologiques d’identification des tissus ou cellules ;
    -  procédés de prélèvement, d’isolement, et de conservation utilisés par l’organisme fournisseur pour obtenir les tissus ou cellules importées ou exportées ;
    -  durée et conditions de conservation ;
    -  conditions de transport (désigner notamment le nom du prestataire, les conditions de sécurité sanitaire) ;
    -  description des modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’identification du contenu ;
    -  désigner les conditions de réception, responsable.
    A l’exclusion du transit et de l’emprunt du territoire douanier à l’occasion d’un transfert entre deux Etats membres de la Communauté européenne, toute opération d’importation ou d’exportation à des fins de recherche des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux est subordonnée à l’apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes (art. R. 2151-16 CSP) :
    -  la mention « tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux » ;
    -  la désignation des tissus ou cellules concernées ;
    -  l’usage auquel ces tissus ou cellules sont destinés ;
    -  pour l’importation, préciser : les nom et adresse de l’organisme fournisseur, et de l’organisme autorisé à importer et du destinataire ;
    -  pour l’exportation, préciser : les nom et adresse de l’organisme autorisé à exporter et du destinataire.

III.  -  FORMULAIRE COMPLÉMENTAIRE DE DEMANDE D’AUTORISATION DE CONSERVATION DES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES ET/OU DE PROTOCOLE DE RECHERCHE

Ce formulaire est destiné à préciser la compétence de l’équipe ainsi que les conditions matérielles et techniques concernant votre demande d’autorisation de protocole de recherche et / ou de conservation à fins scientifiques.
Dans l’hypothèse où les locaux et matériels consacrés à la recherche sont différents de ceux consacrés à la conservation (2 sites), préciser, pour chaque site, les items mentionnés ci-dessous.

    Préciser, pour chaque site, l’activité concernée (conservation/recherche).
    Activité :   Recherche   Conservation
    Nom du site :
    N^o FINESS ou SIREN/SIRET :
    Adresse du site :
    Code postal :   ville :
    Téléphone :   télécopie :
    Activité :   Recherche   Conservation
    Nom du site :
    N^o FINESS ou SIREN/SIRET :
    Adresse du site :
    Code postal :   ville :
    Téléphone :   télécopie :

2. Renseignements concernant le(s) site(s) concerné(s)
par la (les) activité(s)

    1.  Recherche sur l’embryon ou les cellules embryonnaires.
    Outre les conditions prévues à l’article L. 2151-5 n° CSP, l’Agence de la biomédecine s’assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’organisme et de l’équipe de recherche.
    Elle prend en considération (art. R. 2151-2 n° CSP) :
    -  la compétence de l’équipe de recherche (titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable et de l’équipe) ;
    -  les conditions matérielles de la recherche (locaux, matériels, équipements, procédés, techniques) ;
    -  les moyens et dispositifs mis en oeuvre pour garantir la sécurité, la qualité, et la traçabilité des embryons et cellules.
    2.  Conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques.
    L’Agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation (art. R. 2151-19 CSP) :
    -  elle s’assure de la compétence de l’équipe chargée de la conservation (en prenant en considération les titres, diplômes, travaux, expérience...) ;
    -  elle tient compte des conditions matérielles (locaux, matériels et équipements, procédés, techniques...) ;
    -  elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre pour la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et cellules.

    a)  Pour chacune des activités (conservation/recherches), liste du personnel :
    -  nom, titres, fonctions et principales publications (sur les 5 dernières années) du responsable et des personnes participant à la recherche ;
    -  préciser également la durée prévue de leur participation au projet (recherches et/ou conservation).
    b)  Organigramme détaillé : préciser les participations respectives aux parties du projet de conservation et/ou de recherche.
    c)  Faire état des compétences acquises (en France ou à l’étranger) par l’équipe et notamment dans les techniques de dérivation et maintenance des cellules souches embryonnaires et / ou embryons (humains ou primates non humains), ou des formations envisagées pour l’acquisition de ces compétences.

    a)  Locaux :
    1.  Plans et description des locaux mentionnant les équipements utilisés (y compris les systèmes de surpression de l’air) : décrire notamment les circuits, les croisements entre les activités ;
    2.  Dispositif de sécurité d’alimentation énergétique ;
    3.  Schéma des flux (personnels, fluides, matériels de culture et matières dédiés à l’activité) ;
    4.  Procédures de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements ;
    5.  Systèmes et circuits d’élimination des déchets et, s’il y a lieu, modalités d’élimination des déchets à risques.
    b)  Equipements, matériels et procédés utilisés pour l’activité :
    1.  Description des équipements et matériels dédiés à l’activité et des méthodes de contrôle et leur validation ;
    2.  Description schématique du procédé et des étapes de conservation envisagés.

    a)  Modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’identification du contenu.
    Description du conditionnement, de l’étiquetage et d’identification du contenu.
    NB : Pour être conforme, l’étiquetage doit comporter les informations suivantes : « Produit d’origine humaine », l’origine, les modalités de conservation, la date de prélèvement, la date d’emballage, ou à défaut un identifiant permettant de faire le lien avec une fiche contenant ces informations.
    b)  Système de contrôle de la qualité :
    1.  Critères de contrôle de la qualité du processus permettant la libération des cellules embryonnaires ou des embryons, ainsi que de la culture des cellules ;
    2.  Système d’assurance de la qualité afférent à la conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires résultant de la mise en oeuvre du procédé.
    c)  Conditions et matériel de transport en cas de transit sur plusieurs sites :
    1.  Lorsque le fonctionnement de l’établissement ou de l’organisme implique la mise à disposition de moyens par un autre établissement ou organisme, joindre les conventions passées entre le demandeur et cet autre établissement ou organisme ou tout document attestant des modes de collaboration ;
    2.  Dans le cadre d’un transport d’embryons ou de cellules sur le territoire national, aux fins de recherche, préciser les aspects techniques suivants :
    -  liste et qualifications du personnel affecté au transfert ;
    -  résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d’infection ;
    -  description des marqueurs biologiques d’identification de la lignée ;
    -  procédés de prélèvement, d’isolement, et de conservation utilisés par l’organisme fournisseur pour obtenir les embryons ou cellules ;
    -  durée et conditions de conservation ;
    -  conditions de transport (désigner notamment le nom du prestataire, les conditions de sécurité sanitaire) ;
    -  description des modalités de conditionnement, d’étiquetage et d’identification du contenu ;
    -  désigner les conditions de réception, responsable.

    Civilité :
    Nom :   prénom :
    Adresse :
    Téléphone :   télécopie :
    Adresse électronique :
    Titre et fonctions :
    Cachet (tampon) :

IV.  -  FORMULAIRE SPÉCIFIQUE DE DEMANDE D’AUTORISATION DE CONSERVATION DES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES À DES FINS SCIENTIFIQUES

    1.  La délivrance de l’autorisation de conservation est subordonnée au respect :
    -  des principes éthiques applicables au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain (art. L. 1211-1 à L. 1211-9 CSP) ;
    -  des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ;
    -  des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement ;
    -  et des règles de sécurité sanitaire.
    2.  Tout organisme qui conserve des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques doit être en mesure de justifier (art. R. 2151-18 CSP) :
    -  qu’elles ont été obtenues dans le respect des principes (éthiques) fondamentaux prévues aux articles 16 à 16-8 du code civil ;
    -  avec le consentement préalable du couple géniteur ;
    -  et dans le respect du principe de gratuité (aucun paiement quelque soit la forme ne doit avoir été alloué).
    L’Agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation (art. R. 2151-19 CSP). Les conditions d’approvisionnement et de conservation des cellules souches embryonnaires doivent présenter des garanties suffisantes pour assurer le respect :
    -  des principes éthiques applicables en matière de don et d’utilisation des produits du corps humain (art. L. 1211-1 à L. 1211-9 CSP) ;
    -  des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant sur le site ;
    -  et des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement.
    3.  Dans l’hypothèse où il existe d’autres activités exercées sur le même site (art. L. 1243-2 et L. 1243-5 CSP), l’organisme doit prévoir des procédures garantissant contre tout risque de contamination.
    Fournir une description des modalités de mise en oeuvre pour le respect :
    -  des principes éthiques applicables au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain (art. L. 1211-1 à 9 du code de la santé publique) ;
    -  des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site ;
    -  des dispositions applicables en matière de protection de l’environnement, et des règles de sécurité sanitaire (art. L. 2151-7 du code de la santé publique).

    L’établissement ou l’organisme demandeur est-il autorisé par l’AFSSAPS pour la préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés et de préparation de thérapies cellulaires à des fins thérapeutiques (art. L. 1243-2 et L. 1243-5 du code de la santé publique) ?      oui      non.
    Dans l’affirmative, indiquer les procédures assurant le respect des règles d’hygiène et de séparation des circuits.
    Fournir en particulier tout élément permettant de vérifier que votre établissement ou votre organisme, du fait de l’existence d’activités de préparation, de conservation de distribution et de cession à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques des tissus et de leurs dérivés, et des préparations de thérapie cellulaire sur le même site, a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.

    Envisagez-vous la cession de cellules souches embryonnaires conservées à un autre établissement ou organisme titulaire de l’autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires ou de l’autorisation d’un protocole d’étude ou de recherche portant sur ces cellules souches embryonnaires    ?      oui      non.
    Nom, statut juridique et adresse de l’organisme destinataire :
    Nom :
    N^o FINESS/SIRET/K bis :
    Statut juridique :
    Adresse :
    Code postal :   ville :
    Téléphone :   télécopie :
    Adresse électronique :
    Responsable scientifique :
    Civilité :   nom :   prénom :

V.  -  FORMULAIRE SPÉCIFIQUE DE DEMANDE D’AUTORISATION D’UN PROTOCOLE DE RECHERCHE SUR L’EMBRYON OU LES CELLULES EMBRYONNAIRES

    Ce formulaire spécifique est destiné à préciser les aspects éthiques et la finalité de votre protocole de recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires au regard des dispositions législatives et réglementaires.
    Préciser la nature des recherches envisagées :
      sur l’embryon      sur les cellules embryonnaires
          Le cas échéant, indiquer s’il s’agit :
      d’embryons conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et dépourvus de projet parental ;
      d’embryons non susceptibles d’être transférés ou conservés (problème affectant leur qualité) ;
      ou d’embryons porteurs d’une anomalie détectée à la suite d’un DPI.
    1.  Des recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires peuvent être autorisées lorsqu’elles sont susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable en l’état des connaissances scientifiques (art. L. 2151-5 CSP).
  Sont notamment susceptibles de progrès thérapeutiques majeurs, les recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires poursuivant une visée thérapeutique pour le traitement des maladies particulièrement graves ou incurables, ou des affections de l’embryon ou du foetus (art. R. 2151-1 CSP).
    2.  La décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine est prise en fonction :
    -  de la pertinence scientifique du projet de recherche ;
    -  de ses conditions de mise en oeuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé publique (art. L. 2151-5 CSP) ;
    -  de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l’organisme de recherche (art. R. 2151-2 CSP).
    3.  Les recherches concernent :
    -  les embryons surnuméraires conçus in vitro dans le cadre d’une AMP, dépourvus de projet parental (art. L. 2151-5 CSP) ;
    -  les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une AMP et non susceptibles d’être transférés ou conservés (art. L. 2141-3 CSP) ;
    -  les embryons porteurs de l’anomalie recherchée dans le cadre d’un DPI (art. L. 2131-4 CSP) ;
    -  les cellules embryonnaires (art. L. 2151-5 CSP).
    4.  Catégories d’établissements autorisés pour la recherche :
    Recherche sur l’embryon (art. R. 2151-3 CSP) :
    1.  Les établissements publics de santé et les laboratoires d’analyse de biologie médicale autorisés à conserver des embryons (art. L. 2142-1 CSP) ;
    2.  Les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire (art. L. 2131-4 CSP) ;
    3.  Les établissements ayant conclu une convention avec un des établissements ou laboratoires mentionnés au 1^o ou au 2^o.
    La convention doit prévoir les conditions dans lesquelles l’établissement ou le laboratoire autorisé conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de l’autre établissement ou organisme. La mise à disposition des embryons n’est autorisée que pour la seule durée de la recherche (art. R. 2151-3 CSP).
    Recherche sur des cellules embryonnaires (art. R. 2151-3 CSP) :
    1.  Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l’autorisation de conservation des CSEH à des fins scientifiques (art. L. 2151-7).
    2.  Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1^o.
    La convention doit préciser que l’établissement autorisé à conserver en application de l’article L. 2151-7 s’engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche de l’autre établissement ou organisme.

    En cas de demande d’autorisation d’importation de cellules embryonnaires :
    Le cas échéant, copie de votre autorisation d’importation ;
    Ou du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation ;
    Ou, à défaut, copie de l’autorisation d’importation de l’établissement ou organisme avec lequel vous avez conclu une convention ou du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation par cet établissement ou organisme (joindre cette convention).
    Pour une recherche sur l’embryon :
    S’il s’agit d’un établissement public de santé, d’un laboratoire d’analyses de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l’article L. 2142-1 CSP, ou d’un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro (diagnostic pré-implantatoire), copie de votre autorisation (art. R. 2151-3 du code de la santé publique) ;
    Ou copie de la convention conclu par votre établissement ou votre organisme avec l’un au moins de ces établissements ou laboratoires, pour la mise à disposition de ces embryons (art. R. 2151-3 du code de la santé publique) ;
    Pour une recherche sur des cellules embryonnaires :
    S’il s’agit d’un établissement ou d’un organisme poursuivant une activité de recherche et titulaire d’une autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques, copie de votre autorisation (art. L. 2151-7 du code de la santé publique) ;
    Ou s’il s’agit d’un établissement ou d’un organisme public ou privé poursuivant une activité de recherche, copie de la convention conclue (cf. note 3) avec l’établissement ou l’organisme titulaire de cette autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques (art. R. 2151-3 du code de la santé publique) ;
    Ou, à défaut, du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation de conservation par votre établissement ou organisme (cf. note 4) ou encore attestant le dépôt de celle-ci par l’établissement ou organisme avec lequel votre établissement ou organisme a conclu la convention (art. R. 2151-3 du code de la santé publique).

    Une recherche ne peut être conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
    Elle ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce couple après avoir été informé sur les possibilités d’accueil des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation.
    Dans l’hypothèse où les recherches concernent des embryons surnuméraires conçus in vitro dans le cadre d’une AMP et dépourvus de projet parental, le consentement doit faire l’objet d’une confirmation du couple ou du membre survivant du couple, par écrit après un délai de réflexion de trois mois (art. L. 2151-5 CSP).
    Les embryons pour lesquels une recherche est envisagée ont-ils été conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation ?      oui      non.
    Ces embryons font-ils encore l’objet d’un projet parental ?      oui      non.
    Le consentement du couple ou du membre survivant de ce couple à ce que l’embryon fasse l’objet de recherche a-t-il été obtenu au préalable, après information détaillée sur les possibilités d’accueil des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation ?      oui      non.
    Dans l’hypothèse où il s’agit d’embryons surnuméraires conçus dans le cadre d’une AMP et dépourvus de projet parental, le consentement du couple ou du membre survivant de ce couple à ce que l’embryon fasse l’objet de recherche a-t-il fait l’objet d’une confirmation par écrit après un délai de réflexion de trois mois ?      oui      non.
    Fournir le formulaire-type de consentement attestant de l’information adressée aux couples ;
    Fournir également l’attestation de l’organisme fournisseur attestant du respect des dispositions législatives et réglementaires, et s’engageant à ne fournir que des embryons conçus dans le respect des conditions législatives.
    Lors de la remise des embryons, le praticien agréé doit remettre à la personne responsable de la recherche le document attestant du recueil des consentements (art. R. 2151-5 CSP).

    Préciser chacun des éléments suivants :
    1.  L’intitulé du protocole de la recherche ;
    2.  L’existence d’autorisations délivrées préalablement à la présente demande (dans le cadre du dispositif transitoire mis en place par la loi du 6 août 2004 ou par l’Agence de la biomédecine) ;
    3.  Le positionnement de cette recherche par rapport à l’état des connaissances scientifiques en précisant notamment, le cas échéant, le nombre et les caractéristiques des lignées importées [1-3 pages] ;
    4.  Son originalité, sa valeur ajoutée [1-3 pages] ;
    5.  Le programme dans lequel s’inscrit le protocole de recherche [1-2 pages] ;
    6.  Le cas échéant, les coopérations nationales ou internationales envisagées [1-2 pages] ;
    7.  La méthodologie et les techniques envisagées [maximum 10 pages] ;
    8.  Les objectifs fixés et résultats attendus, les échéances prévues [maximum 5 pages] ;
    9.  La durée envisagée et ses principales étapes [2 pages] ;
    10.  Sa faisabilité compte-tenu de la durée, des ressources techniques et humaines, et également compte tenu de la pérennité de l’organisme et de l’équipe de recherche et de son financement [2 pages] ;
    11.  La bibliographie relative au projet ;
    12.  Le devenir envisagé des embryons et des cellules souches embryonnaires au terme de la recherche.
    Fournir en particulier tout élément permettant de justifier que la recherche est susceptible de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et ne peut être poursuivie par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques.

    Préciser notamment :
    1.  Les différents sites concernés pour la recherche ;
    2.  Les partenariats et relations envisagées sur le territoire national avec d’autres projets de l’équipe ou/et des projets d’autres équipes (déjà autorisées, dont la demande est en cours, ou qui souhaitent déposer un dossier), et leur rôle respectif ;
    3.  Les éventuelles collaborations communautaires ou internationales : préciser les noms et lieux de recherche de vos principaux collaborateurs et leur rôle respectif dans le projet.
    Fournir également un organigramme (ou diagramme de perte) de ces interactions.

    Joindre un budget prévisionnel détaillé en recettes obtenues ou demandées, nationales ou autres, et en dépenses avec le détail des postes.
    Date de la demande :
    Signature du directeur de l’établissement ou organisme demandeur :
    Signature du(des) responsable(s) :

(1) Sauf dans le cas où votre établissement formule une demande d’autorisation de protocole de recherche ou de conservation dans la présente demande.

(2) Sauf dans le cas où votre établissement formule une demande d’autorisation de protocole de recherche ou de conservation dans la présente demande.

(3) La convention doit préciser que le titulaire de l’autorisation de conservation s’engage à fournir et à conserver les CSE pour la réalisation de la recherche et l’autre établissement.

(4) Sauf dans le cas où votre établissement formule une demande d’autorisation de conservation dans la présente demande.