SANT4 - Bulletin Officiel N°2007-1: Annonce N°31


Direction de l’hospitalisation
et de l’organisation des soins

Mission de l’observation, de la prospective
et de la recherche clinique (OPRC)


Circulaire DHOS/OPRC no 2006-521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses

NOR :  SANH0630540C

Date d’application : immédiate.
Références :
        Circulaire DHOS/OPRC no 2005-252 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique ;
        Circulaire DHOS/F2/DSS/1A no 2006-350 du 1er août 2006 relative à la campagne tarifaire 2006 des établissements de santé (annexe I-1 - MIGAC - recherche clinique - techniques innovantes et coûteuses).
Annexe : grille d’évaluation des délégations à la recherche clinique et à l’innovation pour leurs « unités innovations », à renvoyer le 1er mars 2007.

Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Madame et Messieurs les préfets de régions (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de départements (directions départementales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des centres hospitaliers universitaires (pour mise en oeuvre).
    Le programme de soutien à la diffusion des innovations coûteuses, créé en 2000 par le ministre chargé de la santé, a favorisé la promotion du progrès médical concernant de nombreuses techniques diagnostiques, thérapeutiques ou de prise en charge des patients, tout en permettant, grâce aux protocoles d’évaluation médico-économique dont il est assorti, de tirer les enseignements nécessaires à une diffusion raisonnée de ces innovations.
    Il est rappelé que l’innovation au sens de ce programme répond à une définition précise. Il s’agit d’une technique ou d’un produit de santé, coûteux et récemment validé par une étape de recherche clinique, à vocation diagnostique, thérapeutique, de dépistage ou organisationnelle se situant en première phase de diffusion, de mise sur le marché ou de commercialisation.
    Dans le même temps, la multiplication des processus innovants au cours des dernières années et la hausse des coûts de référence d’un certain nombre de ces innovations ont conduit les établissements à mettre en place une réflexion stratégique sur le choix des innovations à soutenir in situ compte tenu d’une ressource financière strictement encadrée.
    Une meilleure connaissance des innovations émergentes et un suivi précis de leur première diffusion, située généralement dans les CHU, constitue donc un enjeu majeur pour la prise de décision tant au niveau national pour la promotion du progrès médical, qu’au niveau local au regard des stratégies médicales développées ou souhaitées et de la reconnaissance de certaines de ces activités au titre du financement des missions d’intérêt général (financement des missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation - MERRI).
    La présente circulaire a pour objet, en vue d’améliorer l’encadrement de la diffusion des innovations, de préciser les conditions d’utilisation des crédits accordés en août 2006 pour un renforcement des délégations à la recherche clinique.
1.  La transformation des délégations à la recherche clinique (DRC) en délégations à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI)
    L’organisation de la recherche dans les CHU est aujourd’hui encore en phase d’évolution et le découpage en cours des structures autour des notions de pôles, de départements ou de fédérations rend parfois complexe la perception de cette organisation.
    Toutefois, tous les CHU, depuis la circulaire DHOS/OPRC no 252-2005 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, sont aujourd’hui dotés d’une délégation à la recherche clinique chargée du pilotage institutionnel de la recherche, placée sous l’autorité du directeur général responsable de la promotion des protocoles de recherche, et coordonnée par un membre de l’équipe de direction en lien avec un responsable scientifique, habituellement professeur des universités-praticien hospitalier.
    Cette organisation, efficace pour la recherche, s’est vue généralement adjoindre l’aide à la conception et au suivi des protocoles médico-économiques sur les techniques innovantes et coûteuses, pour lesquels les directeurs généraux des CHU se sont engagés. Ces protocoles font en effet appel à une rigueur méthodologique similaire à celle des protocoles de recherche pour le suivi des patients inclus et l’analyse des résultats.
    Il paraît aujourd’hui souhaitable pour une plus grande lisibilité des organisations que les délégations à la recherche clinique deviennent officiellement des délégations à la recherche clinique et à l’innovation chargées du pilotage institutionnel de la recherche et de l’innovation.
    Pour la partie concernant l’innovation, une nouvelle unité devra être identifiée. Il est rappelé, compte tenu des missions spécifiques confiées à la DRCI, notamment pour la promotion d’essais cliniques, que cette dernière n’a pas vocation à intégrer un département ou une fédération de recherche clinique définies dans la circulaire précitée du 26 mai 2005.
    L’existence de structures préexistantes dédiées à l’évaluation des innovations doit bien évidemment être prise en compte et il convient de les inviter à partager le pilotage institutionnel de l’innovation.
    Il est précisé que cette nouvelle mission sur les innovations ne modifie en aucune façon le rôle joué jusqu’à présent par les DRC au titre de la recherche.
    Le champ d’intervention des DRCI pour la gestion des innovations est double :
    -  d’une part, elles interviennent au titre du programme national de soutien aux innovations coûteuses ;
    -  d’autre part, elles oeuvrent pour la sélection, la promotion et l’évaluation des innovations auxquelles chaque CHU pourrait vouloir recourir en dehors du programme national.

2.  Les missions des délégations à la recherche clinique
et à l’innovation

    Les missions des délégations à la recherche clinique et à l’innovation.
    Les missions confiées aux DRCI sur les innovations sont les suivantes :

2.1.  Au titre du programme national de soutien
aux innovations coûteuses

    Assurer une veille sur les innovations, favorisant la sélection proposée lors de l’appel à projets national ;
    Faciliter l’élaboration des protocoles médico-économiques qui seront soumis lors de l’appel à projets national ;
    Assurer et/ou coordonner le suivi local des inclusions des équipes investigatrices dans le cadre des protocoles médico-économiques sélectionnés sur le plan national.

2.2.  Au titre du soutien local
à certaines innovations

    Utiliser les données de la veille pour favoriser en interne une meilleure connaissance des innovations récemment validées par une étape de recherche clinique ;
    Procéder à des études d’impact de mise en oeuvre des innovations dans l’établissement ;
    Faciliter la sélection interne des innovations à soutenir.

2.3.  Au titre d’un soutien aux établissements
relevant de la DRCI

    La DRCI apporte son appui scientifique et méthodologique aux établissements publics et participants au service public hospitalier de son ressort qui en font la demande, en vue de développer une innovation.

2.4.  Au titre d’une mise en synergie nationale
des informations recueillies sur les innovations

    Les DRCI seront appelées à travailler, en lien avec la mission OPRC de la DHOS, à la constitution d’un réseau d’information national sur les innovations, permettant de mieux diffuser les connaissances acquises sur les innovations soutenues aux plans national et local.
    Pour remplir pleinement toutes ces missions, la liaison devra être assurée avec les autres structures pouvant participer, selon les établissements, à des évaluations portant sur certaines innovations, notamment le département de l’information médicale (DIM) et la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS).

3.  Affectation des financements notifiés en août 2006

    Afin d’assurer les missions précédemment décrites, les financements accordés seront consacrés à la création au sein des nouvelles DRCI d’une unité affectée à l’innovation. Il ne s’agit en aucun cas, comme cela a pu être occasionnellement interprété, d’une affectation de crédits en vue de la mise en oeuvre d’un appel à projets local portant sur les innovations.
    Cette nouvelle structuration se fera par le recrutement de personnels, médecins, pharmaciens, ingénieurs, économistes, techniciens d’études cliniques, assistants de recherche clinique, etc. couvrant le champ de compétences suivant :
    -  compétences en veille technologique et scientifique ;
    -  compétences médico-économiques et méthodologiques ;
    -  compétences en ingénierie en vue de permettre notamment l’interface avec le système d’information, pour le suivi des innovations ;
    -  compétences techniques usuelles d’aide aux investigateurs.
    Le recrutement sur certains profils de compétence pouvant parfois dans un premier temps s’avérer difficile (compétences économiques notamment), il sera occasionnellement possible de procéder à la sous-traitance de certaines des activités concernées.

4.  Evaluation de l’action

    Une première et brève évaluation sera menée au 1er trimestre 2007. Elle portera sur la structuration des nouvelles « unités innovation » et sur le positionnement des DRCI dans les organigrammes de chaque établissement. Vous trouverez en annexe la grille d’évaluation qu’il conviendra impérativement de retourner à la DHOS pour le 1er mars 2007 à l’adresse suivante par voie postale : ministère de la santé et des solidarités, direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, mission de l’observation, de la prospective et de la recherche clinique, à l’attention de Mme Faugère (Sylvaine), 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP et simultanément par voie électronique à sylvaine.faugere@sante.gouv.fr et marie-lucie.peretti@sante.gouv.fr.
    L’évaluation menée conditionnera le renouvellement en 2007 des crédits accordés en 2006. Cette évaluation sera poursuivie au cours des prochaines années.
    Vous voudrez bien me faire part sous le présent timbre des difficultés que vous pourriez rencontrer dans la mise en oeuvre de la présente circulaire.

Pour le ministre et par délégation :
La directrice de l’hospitalisation
et de l’organisation des soins,
A.  Podeur

  ANNEXE  
GRILLE D’ÉVALUATION

A RETOURNER PAR VOIE POSTALE ET PAR VOIE ÉLECTRONIQUE POUR LE 1er MARS 2007 AUX ADRESSES INDIQUÉES DANS LA CIRCULAIRE
    NOM DE L’ETABLISSEMENT :
    Nom du directeur général :  
    Tél :   Fax :  
    Mail :  
    Nom du responsable administratif de la DRCI :  
    Tél : Fax :
    Mail :
    Nom du responsable médical de la DRCI :  
    Tél :   Fax :  
    Mail :  
    Personne(s) à contacter pour toute question relative aux protocoles nationaux de soutien aux innovations :  
    
    
    
    Nom :  
    Tél :   Fax :  
    Mail :
    Nom :  
    Tél :   Fax :  
    Mail :
    Nom :  
    Tél :   Fax :  
    Mail :
    Organigramme du CHU faisant apparaître le positionnement de la DRCI (à joindre en annexe à la présente grille).
    Organigramme de la DRCI (à joindre en annexe à la présente grille).
    Recrutements réalisés (ou en cours, ou prévisionnels) pour la création de l’unité fonctionnelle innovations au sein de la DRCI.

PROFIL
professionnel
CDD (*) CDI (*) PERSONNEL(*)
titulaire de la FPH ou statutaire
DATE EFFECTIVE
ou prévisionnelle
de prise de fonction
         
(*) À mentionner en équivalent temps plein.

DHOS

    Enumérer les protocoles médico-économiques d’innovation nationaux en cours dans l’établissement

TITRE DU PROTOCOLE NOM DE L’INVESTIGATEUR
ou du coordonnateur
sur le plan local
   

    Enumérer les autres innovations, faisant l’objet d’un soutien spécifique et/ou d’un suivi économique sur le plan local.

INNOVATIONS RÉFÉRENT MÉDICAL