Décision du 10 janvier 2008 portant autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro délivrée à un établissement en application des dispositions de l’article L. 2131-4 du code de la santé publique (partie législative)
NOR : SJSB0830044S
La directrice générale de l’Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2131-4, R. 2131-13, R. 2131-22-2, ainsi que les articles R. 2131-27 à R. 2131-30 ;
Vu la décision no 2006-45 de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine en date du 26 décembre 2006 fixant la composition du dossier de demande d’autorisation prévu à l’article R. 2131-28 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 22 août 2007 par l’Assistance publique - hôpitaux de Paris (FAMA Antoine-Béclère/Hôpital Necker) aux fins d’obtenir le renouvellement de l’autorisation de pratiquer les activités de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro, de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires, et de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires ;
Vu les informations complémentaires apportées par le demandeur ;
Vu l’avis du conseil d’orientation en date du 7 décembre 2007 ;
Considérant que les modalités de fonctionnement du centre sont conformes aux dispositions réglementaires et les locaux, matériels, équipements et procédures adaptés à l’activité envisagée ;
Considérant que les résultats de l’évaluation sont jugés satisfaisants ;
Considérant que l’ensemble des dispositions législatives et réglementaires sont respectées,
Décide :
Article 1er
L’autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro, portant à la fois sur l’activité de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro, sur les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires et sur les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires est accordée à l’Assistance publique - hôpitaux de Paris. Les activités de prélèvement cellulaire sur l’embryon obtenu par fécondation in vitro sont exercées sur le site de l’hôpital Antoine-Béclère (Clamart) et les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, et de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires sur le site de l’hôpital Necker - Enfants malades (Paris).
Article 2
L’autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans.
Article 3
La secrétaire générale de l’Agence de la biomédecine est chargée de l’exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel du ministère de la santé.
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La directice générale, C. Camby |
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Pour la directrice générale de l’Agence de la biomédecine et par délégation : La secrétaire générale, B. Gueneau-Castilla |