Foire aux questions : le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets secondaires

Le suivi médical de la vaccination et la surveillance des effets secondaires

La vaccination sera-t-elle précédée par une consultation médicale ?

Les personnes prioritaires se voient proposer, en amont de la vaccination, un entretien médical. Il s’agira de vérifier l’état de santé de la personne, d’éventuelles contre-indications, de lui donner toutes les informations nécessaires, et recueillir son consentement à la vaccination. Cet entretien médical pourra, selon les cas, être immédiatement suivi de la vaccination.

Quelles sont les contre-indications à la vaccination ?

Le professionnel de santé, en amont de la vaccination, s’assure de l’absence de contre-indications temporaires ou définitives à la vaccination (le patient remplit à cette fin un questionnaire) et il détermine le rapport bénéfice/risque de la vaccination pour les patients ou résidents. Il vérifie en particulier les antécédents d’allergie, les épisodes infectieux en cours, ainsi que la date de vaccination antigrippale (celle-ci devant avoir eu lieu au moins 2 semaines avant la vaccination contre la Covid-19).

Les personnes vaccinées sont-elles suivies par un médecin ?

Un entretien pré-vaccinal est mis en place, permettant d’identifier l’absence de contre-indications (temporaires ou définitives) et de pouvoir apporter des éléments d’informations sur la vaccination pour que la personne puisse faire un choix éclairé.

Dans de rares cas, la vaccination peut occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide, telle qu’une réaction allergique de type anaphylaxie. Il s’agit d’une complication exceptionnelle de la vaccination, estimée à moins de 1 cas/100 000 doses. Pour cette raison, le patient est surveillé durant les 15 minutes qui suivent sa vaccination afin de constater si des effets indésirables apparaissent. Le médecin sur place a à sa disposition une trousse d’urgence.

Dans ce cas, le médecin doit déclarer cet évènement sur deux outils mis à disposition.
- Le téléservice Vaccin Covid utilisé au moment de la vaccination,
- Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers peuvent y signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Les personnes ayant des effets indésirables à la suite d’une vaccination peuvent consulter un professionnel de santé. Il est par ailleurs recommandé en cas de doute de s’adresser à son médecin traitant.

Comment sont surveillés les vaccins contre la Covid-19 ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 sur le territoire français.

Sur signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers pourront signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

En collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, une enquête est menée pour surveiller en temps réel le degré/profil de sécurité des vaccins. Un comité de suivi hebdomadaire vaccins anti-Covid-19 suit les actions mises en place dans le cadre du dispositif renforcé de surveillance. À l’issue de chaque comité de suivi, l’ANSM publie sur son site internet le rapport de pharmacovigilance, les chiffres clés et les résultats marquants.

Des études pharmaco-épidémiologiques sont mises en place pour mesurer les risques de survenue d’événements indésirables post vaccinaux graves à l’échelle de l’ensemble de la population en France.

Enfin, un suivi de l’efficacité vaccinale a été mis en place par Santé publique France, en lien avec les centres nationaux de référence (CNR).

La finalité du système d’information « Vaccin COVID » est notamment la mise à disposition de données permettant la sécurité vaccinale, la pharmacovigilance, et plus largement le suivi statistique de la campagne de vaccination.

- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables
- Guide pour les patients souhaitant déclarer des effets indésirables avec le vaccin AstraZeneca
- Fiche explicative : la surveillance des vaccins contre la Covid-19

En savoir plus sur le site de l’ANSM

Qui est responsable en cas d’effets secondaires graves ?

L’article L 3131-15 du code de la santé publique offre aux personnes vaccinées comme aux professionnels de santé la même sécurité que celle qui est prévue pour les vaccinations obligatoires.

Cela signifie que les personnes vaccinées pourront voir réparés leurs dommages par la solidarité nationale sans avoir à prouver de faute ou de défaut du produit, et que les professionnels de santé qui vaccineront ne verront pas leur responsabilité recherchée, sauf faute caractérisée.

En conséquence, la réparation intégrale des accidents médicaux imputables à des activités de soins réalisées au titre de la campagne sera prise en charge par la solidarité nationale à travers l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

La responsabilité des médecins ne pourra pas être engagée au motif qu’ils auront délivré une information insuffisante aux patients sur les effets indésirables méconnus à la date de vaccination. En outre, pour qualifier une éventuelle faute caractérisée, le juge tiendrait compte de l’urgence qui préside au déploiement des vaccins ainsi que les circonstances.

Qui dois-je contacter en cas d’effets secondaires après la vaccination ?

La vaccination peut parfois occasionner des manifestations cliniques nécessitant une réponse médicale rapide. La plupart des manifestations ne présentent pas d’éléments de gravité.

Afin d’anticiper au mieux la prise en charge des accidents post-vaccinaux liés à la campagne de vaccination contre la Covid-19, un médecin est présent auprès des personnes habilitées à vacciner hors professions médicales.

Si l’équipe soignante constate un effet indésirable après la vaccination (dans les 15 minutes ou après), le médecin doit le déclarer sur deux outils mis à disposition.
- Le téléservice VACCIN COVID utilisé au moment de la vaccination,
- Le portail de signalement accessible depuis www.signalement-sante.gouv.fr, les professionnels de santé ou les usagers pourront signaler tout effet indésirable à la suite d’une vaccination.

Vous pouvez déclarer vous-même sur le portail des signalements des effets indésirables. Pour cela, l’ANSM met à votre disposition un guide pour la déclaration, disponible ici.

Quels sont les effets indésirables du vaccin Pfizer-BioNTech ?

Comme avec tous les vaccins, il peut y avoir des effets indésirables après la vaccination : une douleur à l’endroit de l’injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires ou articulaires, quelques frissons et un peu de fièvre. Ces troubles disparaissent rapidement.

La liste complète des effets indésirables connus peut être consultée sur le site internet de l’ANSM.

Le vaccin AstraZeneca est-il moins efficace et moins sûr ?

Le vaccin AstraZeneca a toute sa place dans la stratégie vaccinale. Il a fait l’objet d’une évaluation rigoureuse par les autorités sanitaires qui recommandent son utilisation. Le Conseil d’orientation de la Stratégie vaccinale, garant de la transparence dans la conduite de la campagne de vaccination, a conclu dans une récente étude que : « Dans l’état des connaissances disponibles, le vaccin ChAdOx1 nCoV-19 apparait comme un vaccin efficace pour la prévention de la maladie et en particulier des formes nécessitant une hospitalisation. »

Des études complémentaires, aux premiers résultats très encourageants, sont menées pour connaitre plus précisément l’efficacité du vaccin sur les variantes. De plus, les dernières données issues des travaux de la HAS sont de nature à renforcer la confiance de la population en ce vaccin.

Concernant les effets secondaires de ce vaccin, ils sont connus, bénins, brefs et non systématiques. Certains professionnels de santé ont présenté dans les 48h suivant l’injection un syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête) qui a pu entraîner dans certains cas un arrêt de travail de courte durée. Bien que désagréables, ces réactions sont communes à d’autres vaccins comme celui de la grippe et ne sont pas graves. Des solutions existent pour limiter ces effets indésirables.

Ces effets n’effacent en rien les bénéfices que nous tirons collectivement de la protection des professionnels les plus exposés au virus, de la protection des personnes âgées de 50 à 74 ans atteintes de comorbidités ainsi que celle de toutes les personnes âgées de plus de 75 ans qui peuvent désormais se faire vacciner par le vaccin AstraZeneca.

Le vaccin est-il prescrit aux femmes enceintes ?

Les femmes enceintes qui présentent des comorbidités (surpoids, hypertension, diabète,…) semblent présenter un risque accru de développer une forme sévère de la Covid-19. A ce titre, la vaccination contre la Covid-19 est à évaluer chez les femmes enceintes au cas par cas, d’autant plus si elles présentent une comorbidité ou sont susceptibles d’être en contact avec des personnes infectées du fait de leur activité professionnelle.

Il est donc recommandé d’en parler à son médecin, son gynécologue ou sa sage-femme, surtout s’il existe des facteurs de risque.

Le rallongement du délai de la deuxième injection du vaccin Pfizer-BioNTech est-il porteur de risque ?

Sur ce sujet, l’ANSM a donné son avis et après analyse, a jugé que le délai d’administration de la seconde dose pouvait être envisagé entre 21 et 42 jours au vu des circonstances actuelles spécifiques, afin d’élargir la couverture vaccinale des personnes prioritaires.

Dans ce contexte, le délai recommandé est désormais de 28 jours, ce qui n’est pas porteur de risque et n’occasionnera pas une perte d’efficacité de la vaccination.

Le rallongement du délai ne concerne pas les personnes en EHPAD et USLD.

Ce nouveau délai permet de disposer immédiatement de davantage de doses de vaccin et d’amplifier dès maintenant le déploiement de la campagne vaccinale.