Ces nouvelles connaissances sur les effets de l’exposition in utero à l’acide valproïque ont conduit l’Agence européenne du médicament (EMA) à un processus de réévaluation du rapport bénéfice-risque, et des mesures de réduction des risques ont été actées par l’EMA fin 2014.
L’EMA a néanmoins confirmé la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition pour les femmes enceintes ou en âge de procréer, mais uniquement en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles.
En France, les conditions de prescription et de délivrance de l’acide valproïque dans cette population ont été renforcées à partir de mai 2015, imposant une primo prescription annuelle par un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et conditionnant la délivrance en pharmacie à la présentation d’un formulaire d’accord de soins cosigné par le médecin prescripteur et la patiente.
Ce renforcement s’est accompagné d’une information auprès des prescripteurs et des patientes et de l’apposition d’une mise en garde sur le conditionnement extérieur des spécialités à base d’acide valproïque.
Dans ce contexte un programme d’études pharmaco épidémiologiques a été initié en 2015 conjointement par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS) afin d’évaluer, à partir des données du système national interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM), la situation sanitaire engendrée par l’exposition de femmes enceintes à l’acide valproïque en France.