Contexte réglementaire national applicable à la mise sur le marché et à l’utilisation de produits et procédés de traitement de l’eau destinée à la consommation humaine

Dispositions réglementaires relatives aux produits et procédés de traitement de l’eau destinée à la consommation humaine

Champ d’application de la réglementation

Depuis la parution du décret n° 2007-49 du 11 janvier 2007, la réglementation relative aux produits et procédés de traitement de l’eau est applicable à tous les produits et procédés utilisés ou susceptibles de l’être pour le traitement des EDCH dans les installations visées par l’article R. 1321-43 du CSP, à savoir :
- les installations, publiques ou privées, de production d’eau (incluant les captages et les installations de traitement) ;
- les réseaux publics de distribution, depuis le point de captage de l’eau dans le milieu naturel jusqu’aux points de branchement des abonnés (incluant les bassins de stockage) ;
- les réseaux de distribution à l’intérieur des bâtiments, y compris les réseaux d’eau chaude sanitaire.

Les dispositions du code de la santé publique s’appliquent :
- aux metteurs sur le marché des produits ou procédés de traitement d’eau destinée à la consommation humaine (EDCH) ;
- aux personnes responsables de la production, de la distribution ou du conditionnement d’EDCH.

Dispositions relatives à la mise sur le marché

- Conformité aux dispositions du code de la consommation :

Il appartient à tout responsable de la mise sur le marché de produits et de procédés de traitement de s’assurer que ceux-ci sont propres à l’usage qui en sera fait, qu’ils respectent les prescriptions en vigueur et ne sont pas susceptibles de constituer un danger pour la santé des consommateurs.

Ainsi, les articles L.121-1 et L.212-1 du code de la consommation stipulent que :
« - est interdite toute publicité comportant, sous quelque forme que ce soit, des allégations, indications ou présentations fausses ou de nature à induire en erreur […] (Article L.121-1 du code de la consommation) ;
- dès la première mise sur le marché, les produits doivent répondre aux prescriptions en vigueur relatives à la sécurité et à la santé des personnes, à la loyauté des transactions commerciales et à la protection des consommateurs. Le responsable de la première mise sur le marché d’un produit est donc tenu de vérifier que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur […] (Article L.212-1 du code de la consommation). »

- Conformité aux dispositions du code de la santé publique (CSP)  :

Conformément aux dispositions de l’article R. 1321-50 du CSP, les produits et procédés de traitement mis sur le marché et utilisés pour le traitement des EDCH doivent, dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, être conformes à des dispositions spécifiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé visant à ce que :
- ils ne soient pas susceptibles, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de leurs résidus, de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé humaine ou d’entraîner une altération de la composition de l’eau définie par référence à des valeurs fixées par cet arrêté ;
- ils soient suffisamment efficaces.

Toute personne responsable de la mise sur le marché d’un produit ou d’un procédé de traitement doit donc :
- s’assurer, préalablement à la mise sur le marché, du respect des dispositions spécifiques le concernant ;
- tenir à disposition, de l’administration et de ses clients, les preuves de conformité sanitaire du produit ou procédé de traitement, attestant du respect des dispositions spécifiques.

L’article R. 1324-1 du CSP précise le cadre juridique en cas de non respect des dispositions précitées.

Dispositions relatives à l’utilisation

L’article R. 1321-51 du CSP stipule que « la personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement d’une eau, autre que l’eau de source, utilise des produits et procédés de traitement d’eau destinée à la consommation humaine, conformes aux dispositions de l’article R. 1321-50. Pour l’eau de source, les dispositions applicables sont celles de l’article R. 1321-85. »

Toute personne responsable de la production, de la distribution ou du conditionnement des EDCH doit, depuis le point de prélèvement jusqu’au point de conformité (robinet du consommateur, point de production en industrie agro-alimentaire, etc.), s’assurer qu’il n’utilise que des produits et procédés de traitement conformes aux dispositions réglementaires.

Il doit donc vérifier auprès de ses fournisseurs les preuves de conformité sanitaire des produits et procédés avant leur mise en œuvre pour le traitement de l’EDCH.

Textes réglementaires et circulaires en vigueur

Deux arrêtés ont été pris en application de l’article R.1321-50-I du CSP :

- arrêté du 22 juin 2012 relatif aux conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des modules de filtration membranaire utilisés pour le traitement d’eau destinée à la consommation humaine pris en application de l’article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique ;
- arrêté du 9 octobre 2012 relatif aux conditions de mise sur le marché et d’emploi des réacteurs équipés de lampes à rayonnements ultraviolets utilisés pour le traitement d’eau destinée à la consommation humaine pris en application de l’article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique, complété par l’avis du 18 octobre 2012 relatif aux conditions de mise sur le marché et d’emploi des réacteurs équipés de lampes à rayonnements ultraviolets utilisés pour le traitement d’eau destinée à la consommation humaine pris en application de l’article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique.

En complément, les dispositions spécifiques à respecter pour les autres produits et procédés de traitement s’appuient sur les références suivantes :

- circulaire DGS/VS4 du 7 mai 1990 relative aux produits et procédés de traitement des eaux destinées à la consommation humaine, annexes 2 et 3 concernant respectivement les règles de pureté applicables aux produits de traitement des eaux et la liste des méthodes de correction de qualité des eaux de consommation humaine dans les réseaux particuliers desservant des immeubles et des maisons d’habitation raccordées à un réseau public de distribution ;
- circulaire DGS/PGE/1D-n° 1308 du 6 juillet 1990 relative à l’approbation d’un matériau de filtration des eaux destinées à la consommation humaine constitué de billes de polystyrène expansé par du pentane ;
- circulaire DGS/VS4 n° 2000-166 du 28 mars 2000 relative aux produits et procédés de traitement des EDCH, complétée ensuite par la circulaire du 22 avril 2002 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements de santé pour le traitement des eaux chaudes sanitaires dans les réseaux intérieurs d’immeubles ou d’établissements de santé ;
- circulaire DGS/SD7A/2004/557 du 25 novembre 2004 relative aux mesures correctives à mettre en œuvre pour réduire la dissolution du plomb dans l’eau destinée à la consommation humaine ;
- circulaire DGS/7A/2006/127 du 16 mars 2006 relative aux procédés de traitement d’eau destinée à la consommation humaine, à l’exclusion d’eau minérale naturelle et d’eau de source, mettant en œuvre des supports de filtration recouverts d’oxydes métalliques.

Preuves de conformité sanitaire relatives aux produits et procédés de traitement

L’attestation du respect des dispositions réglementaires est à la charge du responsable de la mise sur le marché du produit ou procédé de traitement.

La preuve de la conformité sanitaire relative aux produits et procédés de traitement tient en deux étapes :
- la preuve de l’innocuité du produit ou du procédé de traitement : conformité de la formulation et éventuelles essais de migration ;
- la preuve de l’efficacité du produit ou du procédé.

Selon le produit ou procédé de traitement, la preuve de son innocuité doit être produite :
- soit par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé, s’agissant de l’attestation de conformité sanitaire (ACS) ;
- soit par le responsable de la première mise sur le marché, s’agissant des produits et procédés de traitements, non soumis au système de l’ACS, listés dans les textes mentionnés au paragraphe I.4.

Le responsable de la première mise sur le marché d’un produit ou d’un procédé de traitement de l’EDCH doit détenir les preuves de l’efficacité de son produit ou procédé de traitement.

Lorsqu’un produit ou un procédé de traitement ne fait pas l’objet de dispositions spécifiques (arrêtés ministériels, listes des procédés de traitement mentionnées dans des circulaires ministérielles, cf. I.4), il doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès du ministère chargé de la santé, conformément aux dispositions prévues par l’article R. 1321-50-IV du CSP.

Produit ou procédé de traitement dont la preuve attestant sa conformité peut être apportée par le responsable de la première mise sur le marché

Les circulaires mentionnées au paragraphe II.4 listent les produits et les procédés de traitement dont la preuve de conformité doit être détenue par le responsable de la première mise sur le marché. Ce dernier doit les tenir à la disposition des autorités compétentes et de ses clients.

Attestation de conformité sanitaire (ACS)

L’attestation de conformité sanitaire (ACS) permet d’évaluer l’aptitude d’un produit ou d’un procédé de traitement à entrer au contact des EDCH, au regard des dispositions réglementaires. Ce système repose sur le respect des deux conditions suivantes :
- 1. la conformité de la formulation du produit, de l’échangeur ou du support de traitement à des listes positives de référence,
- 2. la conformité des résultats d’essais de migration vis-à-vis de critères d’acceptabilité.

L’ACS ne peut être délivrée que par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé, selon des formulaires-types. La liste des laboratoires habilités est consultable ci-dessous :

Liste des laboratoires habilités à délivrer les attestations de conformité sanitaire pour les produits et procédés de traitement de l’eau destinée à la consommation humaine

L’ACS est délivrée pour une durée de cinq ans.

A ce jour, l’ACS est uniquement en vigueur pour les modules de filtration membranaire et les réacteurs équipés de lampes aux ultraviolets (UV).

L’ACS vaut preuve de l’innocuité des modules de filtration membranaire et des réacteurs aux UV, mais n’atteste pas de l’efficacité des procédés les mettant en œuvre.

Pour qu’un produit ou procédé de traitement, de type filtration membranaire ou réacteur aux UV, puisse être mis sur le marché, il est nécessaire que le responsable de la première mise sur le marché détienne une ACS délivrée par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé et que le metteur sur le marché détienne les preuves de l’efficacité de son procédé, comme indiqué dans les arrêtés ministériels spécifiques à ce type de traitement.

- Cas des modules de filtration membranaire

Les conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des modules de filtration membranaire utilisés pour le traitement des EDCH sont définies dans l’arrêté du 22 juin 2012, pris en application de l’article R.1321-50 (I et II) du CSP.

Les dispositions de l’arrêté du 22 juin 2012 sont applicables aux modules de filtration membranaire (module de microfiltration, ultrafiltration, nanofiltration ou d’osmose inverse) destinés à être utilisés dans les installations de traitement pour la production des EDCH ainsi qu’aux produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et désinfection des modules de filtration membranaire mis en œuvre, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché.

Pour pouvoir mettre sur le marché un module de filtration membranaire, le responsable de la mise sur le marché doit disposer des pièces suivantes :
- l’attestation de conformité sanitaire du module de filtration membranaire (ou du module représentatif dans le cas d’une famille) délivrée par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé en application de l’article R. 1321-50-II du code de la santé publique ;
- les justificatifs des revendications relatives à l’efficacité du module de filtration membranaire tels que définis dans l’arrêté du 22 juin 2012.

Les modules de filtration membranaire peuvent être utilisés pour le traitement des EDCH aux fins suivantes :
- l’abattement ou la rétention de particules, colloïdes ou microorganismes présents dans l’eau à traiter ;
- l’abattement sélectif ou non de molécules dissoutes et d’ions présents dans l’eau à traiter.

Dans le cas où un industriel souhaite mettre sur le marché un module de filtration membranaire destiné à être utilisé dans les installations de traitement pour la production des EDCH et n’entrant pas dans le champ d’application de l’arrêté du 22 juin 2012, ce module est considéré comme un dispositif "innovant" au regard des dispositions réglementaires actuelles. Sa mise sur le marché relève alors des dispositions de l’article R.1321-50-IV du CSP (cf. point II.3).

Les modules de filtration membranaire possédant un agrément en cours de validité, obtenu avant la mise en place de l’arrêté du 22 juin 2012, sont listés dans le fichier ci-dessous.

pdf Modules de filtration membranaire Téléchargement (117.3 ko)

La liste des modules de filtration membranaire ayant obtenu une ACS est disponible sur le site internet des laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé.

- Cas des réacteurs aux ultraviolets (UV)

Les conditions de mise sur le marché et d’emploi des réacteurs équipés de lampes à rayonnements ultraviolets sont définies dans l’arrêté du 9 octobre 2012, pris en application de l’article R.1321-50 (I et II) du CSP.

Les dispositions de l’arrêté du 9 octobre 2012 sont applicables aux réacteurs de lampes à rayonnements ultraviolets produits à partir de lampes de mercure, à basse ou moyenne pression et positionnées dans le flux d’eau à traiter, destinés à être utilisés dans les installations de traitement pour la production des EDCH ainsi qu’aux produits de nettoyage mis en œuvre pour leur entretien, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché.

Pour pouvoir mettre sur le marché un réacteur aux UV, le responsable de la mise sur le marché doit disposer des pièces suivantes :
- l’attestation de conformité sanitaire du réacteur aux UV délivrée par un laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé en application de l’article R. 1321-50-II du CSP ;
- les justificatifs d’allégations relatives à l’efficacité des UV tels que définis dans l’arrêté du 9 octobre 2012 ;
- la notice d’utilisation du réacteur aux UV.

Les réacteurs aux UV sont reconnus comme des procédés de désinfection des EDCH. Dans les conditions normales ou prévisibles d’emploi, ils doivent permettre d’obtenir une efficacité minimale d’inactivation de 4 log vis-à-vis des bactéries et de 3 log vis-à-vis des protozoaires Cryptosporidium et Giardia, dès lors que sont respectées les conditions relatives à l’efficacité mentionnées dans l’arrêté.

Dans le cas où un industriel souhaite mettre sur le marché un réacteur aux UV destiné à être utilisé dans les installations de traitement pour la production des EDCH et n’entrant pas dans le champ d’application de l’arrêté du 9 octobre 2012, ce réacteur est considéré comme un dispositif "innovant" au regard des dispositions réglementaires actuelles. Sa mise sur le marché relève alors des dispositions de l’article R.1321-50-IV du CSP (cf. point II.3).

Les réacteurs aux UV possédant un agrément en cours de validité, obtenu avant la mise en place de l’arrêté du 9 octobre 2012, sont listés dans le fichier ci-dessous.

pdf Agrément réacteurs ultraviolets Téléchargement (132.9 ko)

La liste des réacteurs aux UV ayant obtenu une ACS est disponible sur le site internet des laboratoires habilités par le ministère chargé de la santé.

Agrément du ministère chargé de la santé

Lorsqu’un produit ou un procédé de traitement ne fait pas l’objet de dispositions spécifiques (arrêtés ministériels, listes des procédés de traitement mentionnées dans les circulaires ministérielles), il doit faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès du ministère chargé de la santé, conformément aux dispositions prévues par l’article R. 1321-50-IV du CSP.

Sont concernés les produits et procédés de traitement dits « innovants », les résines échangeuses d’ions ainsi que les produits et procédés de traitement visant à réduire la prolifération des légionelles.

L’arrêté du 17 août 2007 (modifié par l’arrêté du 4 juin 2009) fixe la constitution du dossier de demande de mise sur le marché d’un produit ou d’un procédé de traitement d’eau destinée à la consommation humaine, mentionné à l’article R. 1321-50-IV du code de la santé publique.

Le dossier doit être adressé sous format numérique en supplément de deux exemplaires sous format papier à l’adresse suivante :

Ministère chargé de la santé
Direction Générale de la Santé
Sous-direction de la prévention des risques liés à l’environnement et à l’alimentation
Bureau de la qualité des eaux
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP

L’obtention d’un agrément pour un produit ou un procédé de traitement permet d’attester de son innocuité et de son efficacité, dans les conditions normales ou prévisibles d’emploi.

L’agrément ne peut être délivré que par le ministère chargé de la santé.

Les agréments délivrés par le ministère chargé de la santé concernent les résines échangeuses d’ions et tout autre produit ou procédé de traitement qui ne correspond pas à un groupe ou un usage prévu par l’article R. 1321-50-I du CSP.

- Cas des produits et procédés de traitement « innovants »

Dans le cas où une personne souhaite mettre sur le marché un produit ou un procédé de traitement ne correspondant pas à un groupe ou à un usage prévus en application de l’article R. 1321-50-I, cette personne, conformément aux dispositions de l’article R.1321-50-IV du CSP, doit au préalable fournir au ministre chargé de la santé un dossier comportant les preuves de l’innocuité et de l’efficacité du produit ou du procédé.

Le ministère chargé de la santé confie à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) le soin de mener l’expertise nécessaire de ces produits ou procédés dits « innovants », ne satisfaisant pas à l’obligation générale de conformité et pouvant nécessiter un niveau d’expertise et de sécurité sanitaire élevé. En l’absence d’avis favorable, la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement des EDCH est interdite.

- Cas des résines échangeuses d’ions

Les résines échangeuses d’ions ne faisant pas actuellement l’objet de dispositions spécifiques, leur mise sur le marché pour le traitement des EDCH relèvent donc des dispositions de l’article R.1321-50-IV du CSP et requièrent au préalable :

- de s’assurer de leur innocuité sanitaire, via l’examen de la composition chimique des résines et la réalisation d’essais de migration par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé ;
- de soumettre à l’avis de l’Anses, les résultats de cet examen.

L’examen de la composition chimique des résines échangeuses d’ions est réalisé dans les mêmes conditions que celles fixées pour les matériaux entrant au contact des EDCH, considérant notamment que les résines échangeuses d’ions sont actuellement couvertes par les dispositions de l’arrêté du 29 mai 1997 modifié relatif aux conditions d’autorisation d’utilisation des matériaux et objets utilisés dans les installations de production, de traitement et de distribution des EDCH.

Les essais de migration sont réalisés dans les conditions d’utilisation préconisées par le fabricant de la résine et visent à évaluer notamment :
- les éventuelles interactions entre la résine et l’eau traitée d’une part, entre la résine et les produits de désinfection ou de régénération utilisés pour la mise en œuvre de la résine d’autre part ;
- la vérification de l’adéquation des procédures de rinçage pour l’élimination de l’ensemble des solutions utilisées.

Les agréments du ministère chargé de la santé sont délivrés pour un usage donné de la résine et pour la forme sous laquelle elle va être utilisée, dans le respect de conditions de régénération et de désinfection données par le fournisseur.

L’ensemble des résines échangeuses d’ions possédant un agrément en cours de validité est listé dans le fichier suivant.

pdf Résines échangeuses d’ions Téléchargement (101.3 ko)

Cas des produits et procédés de traitement visant à réduire la prolifération des légionelles

Un procédé de traitement de l’eau visant à réduire la prolifération des légionelles dans les eaux chaudes sanitaires (ECS) doit être conforme à la circulaire du 22 avril 2002 relative à la prévention du risque lié aux légionelles dans les établissements de santé.

Si le procédé de traitement de l’eau proposé ne correspond pas à un procédé mentionné par la circulaire du 22 avril 2002, le responsable de la mise sur le marché devra constituer un dossier de demande d’avis de l’ANSES sur l’innocuité et sur l’efficacité du procédé, selon les dispositions prévues par l’arrêté du 17 août 2007 modifié.

Il pourra alors s’inspirer de l’avis de l’AFSSA du 9 février 2007 sur les éléments d’orientation relatifs à la composition des dossiers de demande d’autorisation de traitement de lutte contre les légionelles dans les réseaux d’eau destinée à la consommation humaine et la réalisation des essais portant sur l’efficacité pour constituer le volet "preuves de l’efficacité" de son procédé de traitement.

pdf Avis de l’AFSSA dossier légionelles Téléchargement (166.2 ko)