Dispositifs de traitement de l’incontinence urinaire et du prolapsus des organes pelviens chez la femme

Les implants de renfort pelvien et les bandelettes sous-urétrales sont des dispositifs médicaux implantables, destinés respectivement au traitement du prolapsus des organes pelviens et de l’incontinence urinaire.

Traitement du prolapsus des organes pelviens

- Le prolapsus génital, plus connu sous le nom de « descente d’organes » se caractérise par le glissement vers le bas, dans le vagin, d’un ou plusieurs organes pelviens (utérus, vessie et plus rarement rectum) provoquant une sensation souvent désagréable de pesanteur, de pression, d’inconfort. Les traitements proposés vont de la rééducation, à l’utilisation de pessaires ou à un traitement chirurgical avec ou sans la pose d’implants de renfort.

Dans le traitement chirurgical, on distingue deux voies d’abord différentes :

- la voie abdominale ou voie haute, réalisée le plus souvent par cœlioscopie ;
- la voie transvaginale ou voie basse.

Traitement de l’incontinence urinaire d’effort

L’incontinence urinaire féminine est une perte involontaire d’urine, notamment à l’occasion d’un effort. Cette pathologie, qui touche entre 25 à 40 % des femmes selon les études, a un impact important sur la qualité de vie, le sommeil et la vie sexuelle. Les accouchements multiples, les traumatismes obstétricaux et la chirurgie pelvienne sont des facteurs de risque connus chez les femmes.

En fonction de la gêne occasionnée, le traitement peut être de la rééducation, des injections péri-urétrales ou un traitement chirurgical par un urologue ou un gynécologue.

Le traitement chirurgical le plus répandu est la pose de bandelettes sous-urétrales qui sont des implants de renfort posés par voie vaginale.

Plan d’action visant à garantir la sécurité des patientes à chaque étape du parcours de soins

Sous l’égide du Ministère des solidarités et de la santé, les dispositifs médicaux utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l’incontinence urinaire font l’objet d’un plan d’action qui repose notamment sur : la mise en place d’une surveillance renforcée par l’ANSM, l’évaluation individuelle de ces dispositifs par la HAS, l’établissement de recommandations de bonnes pratiques de prise en charge, un encadrement des pratiques de poses et une amélioration du parcours de soins par le renforcement de l’information des patientes.

1. Surveillance renforcée menée par l’ANSM :

Depuis plusieurs années, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif de surveillance renforcée des dispositifs utilisés dans le traitement du prolapsus des organes pelviens et de l’incontinence urinaire : enquête de matériovigilance, contrôle du marché et inspection des fabricants.

- Consulter le dossier : ANSM - Surveillance des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien

2. Evaluation individuelle de ces dispositifs par la HAS :

Le dispositif intra-GHS introduit à l’article L 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé conditionne l’achat, la fourniture et l’utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation, à l’inscription sur une liste positive, dite « intra-GHS ».

Afin d’être inscrits par arrêté sur la liste « intra-GHS », les dispositifs médicaux appartenant à ces catégories doivent au préalable faire l’objet d’une évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS). Cette évaluation permet, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, d’étayer la pertinence de leur utilisation et de sécuriser leur prise en charge. Sur la base de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de son évaluation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d’inscrire (par arrêté) ou de ne pas inscrire les dispositifs médicaux sur la liste « intra-GHS ».

Seuls les dispositifs médicaux, dans une catégorie homogène donnée, qui sont inscrits sur cette liste peuvent continuer à être achetés et utilisés par les établissements de santé.

L’arrêté du 22 février 2019 modifié a défini 5 catégories homogènes de dispositifs médicaux nécessitant une évaluation, et notamment :

- Les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens
La CNEDiMTS a estimé que le service attendu de ces dispositifs étaient insuffisants pour leur inscription sur la liste « intra-GHS ». En conséquence, aucun de ces dispositifs n’est inscrit sur la liste intra-GHS. ne peuvent donc plus être utilisés par les établissements de santé sauf dans le cadre d’investigations cliniques.

- Les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l’incontinence urinaire
Une vingtaine de référence de bandelettes sous-urétrales implantées par voie rétropubienne et/ou transobturatrice, sont actuellement inscrites sur la liste intra GHS dans le traitement de l’incontinence urinaire féminine d’effort. En revanche, aucune mini-bandelette sous-urétrale à incision unique n’a fait l’objet d’une évaluation positive par la CNEDiMTS et n’est donc inscrite sur la liste intra-GHS.

- Les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens
Suite à l’avis rendu par la CNEDiMTS, les dispositifs qui ont reçu un avis positif de la CNEDiMTS font l’objet d’une inscription sur la liste positive intra-GHS.

L’ensemble des dispositifs destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens et de l’incontinence urinaire d’effort, inscrits sur la liste « intra-GHS », sont disponibles : Liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévues à l’article L.165-11 du code de la sécurité sociale

3. Encadrement des pratiques de poses - amélioration du parcours de soins et renforcement de l’information des patientes :

- Recommandations de bonne pratique de prise en charge du prolapsus génital de la femme
Ces recommandations élaborées par la HAS ont pour finalité d’aider les professionnels de santé à proposer des solutions thérapeutiques adaptées aux patientes souffrant d’un prolapsus génital pour en diminuer les symptômes tout en évitant la survenue d’effets indésirables ou de complications.

Consulter le site de la HAS : Prolapsus génital de la femme : prise en charge thérapeutique

- Encadrement des pratiques de pose de ces dispositifs médicaux au sein des établissements de santé
L’arrêté du 23 octobre 2020 et l’arrêté du 22 septembre 2021 encadrent la pratique des actes respectivement associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort et d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens par voie chirurgicale haute.

Cet encadrement de la pose prévoit notamment que la décision de pratiquer un acte de pose est faite en accord avec la patiente dûment informée et ayant bénéficié d’un délai de réflexion suffisant.

La décision de pratiquer un acte de pose de ces dispositifs chez les patientes est prise en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie après avoir envisagé toutes les solutions de prise en charge. Cet acte est réalisé par un chirurgien formé à cette pose.

Si une explantation de ces dispositifs médicaux est nécessaire, celle-ci doit être réalisée dans un centre ayant un plateau technique de chirurgie multidisciplinaire et doit être réservée aux chirurgiens formés à l’explantation des bandelettes sous-urétrales.

- Fiches d’information standardisée destinée aux patientes
Ces fiches d’information standardisées élaborées par le Ministère des solidarités et de la santé en lien avec les associations de patientes, les professionnels concernés, l’ANSM et la HAS sont remises par le professionnel de santé à la patiente, avant toute pose d’implant. Ces fiches comprennent l’ensemble des informations nécessaires à une prise de décision éclairée : avantages et risques des différents traitements conservateurs et chirurgicaux disponibles, informations relatives au suivi post-opératoire, remise de la carte d’implant permettant l’identification de l’implant, conduite à tenir en cas de complications.

Consulter les fiches d’information patientes :
- "Incontinence urinaire d’effort"
- "Prolapsus génital de la femme – Des solutions pour le traiter"
- "Le pessaire gynécologique : à quoi ça sert ? Comment l’utiliser ?"