Identification individuelle pour une inscription en ligne générique des dispositifs médicaux

La prise en charge au titre de la liste des produits et prestations (LPP) mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) évolue. Les fabricants et les distributeurs doivent désormais détenir, en vue du remboursement, un code permettant l’identification de leurs produits.

Le formulaire permettant aux fabricants de DM d’effectuer la demande d’un tel code est disponible sur le lien suivant : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/codage-lpp

Il convient de compléter ce formulaire pour chaque produit pris en charge au titre d’une description générique de la LPP.

Rappel des dispositions en vigueur

Conformément aux articles L. 165-5-1, R. 165-48-1 et R. 165-48-2 du code de la sécurité sociale (CSS), la justification par les fabricants ou distributeurs, dans les délais requis, du code d’identification individuelle des produits et prestations inscrits sur la LPP par description générique constitue une condition de leur prise en charge ou remboursement par l’assurance maladie obligatoire.

Il est rappelé par ailleurs, conformément aux articles L. 165-1 et R. 165-1 du CSS, que ce remboursement peut également être subordonné au respect de certaines conditions d’inscription sur la LPP, concernant notamment la définition de spécifications techniques, d’indications thérapeutiques ou diagnostiques, de conditions particulières de prescription ou d’utilisation, de modalités de délivrance des soins et de qualification des praticiens des établissements recourant à ces produits ou prestations. Le cas échéant, le remboursement, à tort, par l’assurance maladie de produits ou prestations ne respectant pas ces diverses conditions pourra donner lieu à la procédure de recouvrement de l’indu prévue à l’article L. 133-4 du CSS.

En outre, le non-respect des spécifications techniques prévues à la LPP peut donner lieu au prononcé d’une pénalité financière par le Comité économique des produits de santé en application des articles L. 165-1-2 et R. 165-46 à R. 165-48 du CSS.

Les textes en vigueur

- L. 165-5-1 du Code de la sécurité sociale
- Décret d’application du L. 165-5-1 du CSS : Décret n° 2019-571 du 11 juin 2019 relatif à l’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
- L’arrêté du 24 juin 2019 précisant, conformément à l’article R. 165-87 du code de la sécurité sociale, les modalités de détention du code d’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du même code.

Date d’entrée en vigueur de la mesure

En fonction du type de dispositif médical, un code doit être détenu par le fabricant au plus tard selon le calendrier suivant (cf. décret n° 2019-571 du 11 juin 2019) :
- 1er novembre 2019 pour les titres 3 et 5 ;
- 1er décembre 2019 pour les titres 2 et 4 ;
- 1er janvier 2020 pour le titre 1.

La base des codes détenus par les fabricants

Le lien, bientôt disponible, mettra à disposition le code LPP attribué à chaque fabricant qui a déclaré sur la plateforme.

Qui doit déclarer ?

Le fabricant est responsable de la déclaration et de l’obtention d’un code LPP. Ce code devra être apposé sur le DM pour permettre sa prise en charge et/ou communiqué au distributeur afin de permettre la facturation au patient ou à l’établissement de santé concerné.

Ne sont pas concernés par la déclaration :

- Les distributeurs de dispositifs médicaux achetant les dispositifs aux fournisseurs pour une commercialisation en France. Néanmoins, ces derniers doivent s’assurer que le fournisseur a correctement effectué sa demande de code afin qu’il puisse lui transmettre le code dans un second temps ;
- Les distributeurs de DM tels que pharmaciens d’officine, prestataires de services et de distribution de matériel, …
- Les entreprises louant des DM remboursés.

Documentation

pdf Diaporama de la réunion d’information du 15 juillet 2019 Téléchargement (757.9 ko)

Source
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé
14, avenue Duquesne
75007 Paris