Questions-réponses à destination des femmes porteuses d’implants mammaires

1. Quelles sont les informations à connaître et que doit me communiquer le chirurgien avant la pose d’implants mammaires ?

Avant d’avoir recours à la pose d’implants mammaires, il est recommandé de discuter avec le chirurgien des éléments suivants :
- des alternatives à la pose d’implants mammaires,
- les indications et contre-indications,
- les détails sur l’opération en elle-même, les risques opératoires et anesthésiques,
- le type d’implant,
- les effets immédiats suite à l’intervention chirurgicale,
- les effets locaux à moyen et à long terme,
- les risques associés à la pose d’implants,
- le suivi médical et la fréquence des consultations de contrôle,
- les conséquences liées à la présence d’implants mammaires en termes de dépistage de pathologies mammaires (examen clinique et mammographique),
- l’allaitement,
- les documents à conserver, notamment le devis, le consentement éclairé, le document avec les références de l’implant et tout document remis par votre chirurgien.
- les détails sur la ré-intervention en cas de complications ou de changement d’implants,
- les conditions de prise en charge financière de la pose d’implants mammaires et de leurs complications.

Cette liste n’est pas exhaustive (voir les questions suivantes pour plus d’informations sur ces différents points). Par ailleurs, vous avez accès aux informations de votre dossier médical selon la réglementation en vigueur .

Votre chirurgien est là pour répondre à toutes vos questions, n’hésitez pas.

Le devis de l’intervention

Si l’implantation est à visée esthétique, le chirurgien vous adresse un devis détaillé (mentionnant notamment s’il effectuera lui-même tout ou partie de cette intervention) daté et signé par le ou les praticiens de l’équipe médicale, et pour lequel un délai minimum de 15 jours doit être respecté entre la remise de ce devis et l’intervention esthétique. Vous devez en conserver un exemplaire signé par le chirurgien et vous-même.

En cas de reconstruction mammaire :

Si l’implantation est faite dans le cadre d’une reconstruction mammaire, celle-ci est prise en charge à 100% dans le cadre de l’ALD (Affection Longue Durée) sur la base du tarif de l’Assurance maladie. Certains établissements pratiquent des dépassements d’honoraires qui restent à votre charge. L’information concernant les coûts doit être claire et vous devez être informée avant de faire votre choix. N’hésitez pas à vous renseigner avant l’intervention notamment auprès de votre caisse d’assurance maladie et le cas échéant auprès de votre mutuelle.

Document d’informations à signer

Le chirurgien vous informe, et, s’il y a lieu, votre représentant légal, des risques et des éventuelles conséquences et complications, notamment la durée de vie limitée du produit et l’éventuelle nécessité de ré-intervention qui en découle, ainsi que des effets indésirables attendus.

Après information, notamment si l’implantation est à visée esthétique, vous ou votre représentant légal signerez un document de « consentement éclairé ». Un exemplaire de ce document est conservé dans votre dossier médical. Vous devez en garder un exemplaire signé par le chirurgien et vous-même.

Un modèle du document d’information destinée aux femmes avant la pose d’implant mammaire dans le cadre de reconstruction mammaire ou de chirurgie esthétique est disponible sur le site Internet de l’ANSM, la HAS, l’INCa et le Ministère chargé de la santé (en cours de révision).

2. Quels sont les techniques ou moyens existants autres que l’implant mammaire pour obtenir un effet d’augmentation mammaire ?

La prothèse mammaire externe constitue une alternative à l’implant mammaire. Elle permet de reproduire ou restituer le volume et/ou la forme d’un sein.

L’autre alternative à l’implant pour obtenir un effet d’augmentation mammaire est l’utilisation des tissus de la patiente, lorsqu’elle est possible :
- soit sa graisse (autogreffe de tissu adipeux), qui est prélevée sur différents sites (abdomen, flancs, cuisses) puis injectée dans le sein. Cette méthode très simple nécessite d’avoir des zones donneuses suffisantes. Elle est applicable en chirurgie esthétique et en chirurgie reconstructrice. Cette technique nécessite le plus souvent plusieurs interventions chirurgicales pour aboutir à un volume suffisant.
- soit un lambeau cutané, musculaire ou musculo-cutané prélevé dans le dos (grand dorsal), sur le ventre (grand droit), à la cuisse (gracilis) ou à la fesse (grand fessier). En dehors du grand dorsal, les lambeaux sont transférés dans le sein par des techniques de microchirurgie. Beaucoup plus lourdes que le transfert de graisse, auquel elles peuvent d’ailleurs être associées, ces techniques sont spécifiquement réservées à la chirurgie reconstructrice.
Le choix de la technique repose sur une décision partagée entre la patiente et son chirurgien en tenant compte notamment du morphotype de la patiente et des exigences chirurgicales et carcinologiques le cas échéant.

Des travaux sont en cours à la Haute autorité de santé afin de faire une mise au point sur les différentes techniques chirurgicales de reconstruction mammaire sans recours à des implants mammaires. Les indications, les risques et les inconvénients de chacune des méthodes seront précisées. Le rapport, prévu pour novembre 2019 portera à la fois sur les techniques déjà évaluées en 2015 par la HAS ainsi que sur les nouvelles méthodes.

3. Qu’est-ce qu’un implant mammaire ?

Les implants mammaires actuellement utilisés sont composés d’une enveloppe et d’un produit de remplissage. L’implant est dit prérempli lorsque le produit de remplissage a été incorporé en usine (gel de silicone, serum physiologique, plus rarement hydrogel). Les implants gonflables au serum physiologique sont remplis par le chirurgien qui peut adapter dans une certaine mesure le volume de l’implant pendant l’intervention.

La grande majorité des implants mammaires actuellement posés en France et dans le monde sont préremplis de gel de silicone. Ils sont entourés d’une enveloppe en élastomère de silicone qui peut être lisse ou texturée (rugueuse). Le 5 avril 2019, des implants mammaires à enveloppe macro-texturée ont fait l’objet d’une décision de police sanitaire par l’ANSM qui interdit leur mise sur le marché et leur utilisation. Sont également concernés certains implants à surface recouverte de polyuréthane. Les formes diverses associées à un large choix de volumes permettent d’adapter les implants en fonction de la morphologie de la patiente et de ses attentes personnelles.

L’implant mammaire peut aussi être rempli de sérum physiologique (eau salée constituant à 70 % du corps humain). Il a une consistance moins naturelle et peut former des « plis » perceptibles au toucher, voire visibles. Ce phénomène serait plus fréquent qu’avec le gel de silicone. Un dégonflement brutal peut survenir parfois précocement. La fuite est dans tous les cas résorbée par l’organisme en cas de rupture de l’implant.

L’implant mammaire peut aussi être rempli d’hydrogel . Il s’agit d’un gel aqueux, composé en grande partie d’eau gélifiée par un dérivé de cellulose. Ce gel est aussi résorbable par l’organisme en cas de rupture de l’enveloppe.
S’agissant de gel de silicone, en cas de fuite ou de rupture de l’implant, le silicone n’est pas éliminé par l’organisme et se concentre essentiellement dans les ganglions axillaires.

Tous les implants disponibles en France sont soumis à la réglementation européenne du marquage CE en tant que dispositif médical de classe III, classe la plus élevée en termes de risque pour la santé des patients.
Les fabricants d’implants mammaires utilisés en France font l’objet d’inspections régulières par l’ANSM. Des données complémentaires actualisées sont disponibles sur le site de l’ANSM (voir rubrique ci-après « lire aussi »).

4.Quels sont les risques associés à l’intervention chirurgicale (pose et explantation) ?

Comme toute intervention chirurgicale, la pose et le retrait d’implants mammaires ne sont pas des actes anodins. Dans ces deux cas, il s’agit d’une intervention se déroulant sous anesthésie générale.
Les risques post-opératoires les plus fréquents sont les hématomes, les inflammations, les infections, les épanchements séreux, ainsi que les difficultés de cicatrisation. Ces interventions comportent également le risque inhérent à toute anesthésie.

Des informations complémentaires et détaillées sont disponibles dans le document d’information remis par le chirurgien préalablement à l’intervention. Ce document précise notamment le risque de complications liées à l’anesthésie générale et à la chirurgie (cf question n°1).

5. Quels sont les risques associés au port d’implants mammaires ?

Les incidents associés au port d’implants mammaires doivent être déclarés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les incidents déclarés sont les ruptures d’implant, les contractures capsulaires ou « coques », la formation de plis ou de vagues sur le sein, les rotations de l’implant, le suintement (ou perspiration) de gel de silicone, les inflammations, les infections et les douleurs… Des informations complémentaires et détaillées sont disponibles dans le document d’information remis par le chirurgien préalablement à l’intervention. Ce document précise notamment le risque de complications liées à l’anesthésie générale et à la chirurgie (cf questions n°1 et 4).

L’apparition de cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire (LAGC-AIM) a conduit à un programme de suivi conjoint de la Direction générale de la santé (DGS), de l’Institut national du cancer (INCa) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une surveillance particulière a été mise en place par l’ANSM et l’INCa à travers le réseau Lymphopath qui recense les cas de LAGC-AIM. A ce jour, 59 cas ont été confirmés en France par le réseau Lymphopath.
L’ANSM a mené de nombreuses investigations et réuni des groupes d’experts afin d’étudier particulièrement le lien entre LAGC-AIM et la surface de l’implant (lisse ou texturée). Ces experts ont constaté qu’il existe une surreprésentation des implants texturés dans les cas de LAGC-AIM.
Le 21 novembre 2018, l’ANSM a recommandé aux professionnels de santé d’utiliser de préférence des implants à enveloppe lisse.
L’ANSM a organisé les 7 et 8 février dernier des auditions publiques dans le cadre d’un CSST (comité scientifique temporaire spécialisé) chargé de rendre un avis sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice.
Dans le contexte de la recommandation de l’ANSM d’utiliser préférentiellement des implants lisses et compte tenu des doutes émis par les professionnels de santé, le CSST a conclu qu’il convient d’interdire le recours à la texture Biocell d’Allergan. La plus grande prudence devant être réservée aux implants de textures équivalentes et aux implants polyuréthane.

Le 15 février 2019, l’INCa a procédé à l’actualisation de l’avis d’experts publié en septembre 2016, sur les LAGC-AIM. Ces experts ont établi un lien entre la texturation dite macro-texturée par les fabricants, notamment le modèle Biocell d’Allergan et la survenue de LAGC-AIM.

Sur la base de ces avis, et à l’issue d’une procédure contradictoire avec les six laboratoires concernés, l’ANSM a pris des décisions de police sanitaire visant à interdire la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à enveloppe macro-texturée et de certains implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane..

La majorité des cas décrits a présenté une évolution favorable après explantation de l’implant. Dans près de 90 % des cas, ce lymphome est le plus souvent de bon pronostic et guérit habituellement par un traitement chirurgical adapté associant l’ablation de l’implant et de la capsule péri-prothétique (capsulectomie totale). Dans environ 10 % des cas, la pathologie est plus grave et nécessite une prise en charge au sein d’une équipe spécialisée dans le traitement des lymphomes après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire nationale, notamment par chimiothérapie et/ou radiothérapie. Des investigations sur les mécanismes de survenue de cette pathologie sont en cours d’étude par les agences de santé françaises et européennes.

6. Quelles informations dois-je conserver si je porte des implants mammaires ? Et comment les récupérer si je ne les ai pas conservées ?

A l’issue des soins, un document vous est transmis mentionnant : l’identification de l’implant, le lieu et la date de la pose, le nom du chirurgien, l’existence d’une durée de vie limitée de l’implant et l’éventuelle nécessité de ré-intervention qui en découle, ainsi que le suivi médical particulier.

Afin de garantir la bonne traçabilité de l’implant mammaire posé, vous devez conserver ce document à vie. En l’absence de ce document ou de compte-rendu opératoire, il est conseillé de contacter votre chirurgien, ou, à défaut, l’établissement où a été pratiquée l’intervention. En France, la communication du dossier médical constitue une obligation pour l’établissement de santé et un droit pour le patient2.

7. Existe-t-il un registre national qui centralise les informations des patientes et permet de contacter les patientes en cas de problème ?

Un registre national des implants mammaire est fonctionnel et va être déployé courant 2019. Il concerne l’ensemble des poses d’implants mammaires, que ce soit en cas de reconstruction mammaire suite à une mastectomie dans le cadre d’un cancer du sein, ou lors d’intervention esthétique. Ce registre permet notamment le suivi des patientes et de la traçabilité des prothèses mammaires implantées. Par ailleurs, les établissements de santé conservent les données médicales des patientes qu’ils ont accueillies pendant une durée de 20 ans .

8. Comment vérifier que mes implants mammaires sont intacts et comment détecter le suintement ou la rupture d’un implant ?

Une rupture, comme les autres complications, peut être détectée par un examen clinique complété si nécessaire d’un examen par technique d’imagerie (échographie, mammographie, IRM…), dont le choix dépend du contexte. Les suintements du gel à travers l’enveloppe sont de diagnostic plus difficile, et ne sont pas toujours détectables.
En cas de doute, il est recommandé de consulter un médecin
Le suivi médical recommandé est détaillé à la question n° 17.

9. Quelles sont les informations disponibles concernant la rupture d’implant ? Dans quel délai peut-elle survenir ?

Selon les déclarations d’incidents rapportées à l’ANSM (rapport ANSM mai 2014) , le taux de ruptures calculé (soit le ratio entre le nombre d’implants rompus et le nombre total d’implants posés*) varie de 0,01 à 0,30 %.
Le délai moyen d’apparition des ruptures d’implant déclarées est de 7,6 ans (délai variant de quelques mois à plusieurs dizaines d’années).
Ce délai dépend des conditions opératoires et des caractéristiques propres à chaque personne implantée (tolérance du corps vis-à-vis de l’implant, antécédents médicaux, état de santé…) et de la survenue éventuelle de complications.

*Le nombre d’implants posés est estimé équivalent au nombre d’implants commercialisés

10. Quelles sont les conséquences pour ma santé en cas de suintement ou de rupture d’un implant ? Est-ce que l’organisme est capable d’éliminer le silicone ?

En cas de fuite de silicone, suite à une rupture ou un suintement, le silicone se concentre essentiellement dans les ganglions axillaires , mais n’est pas éliminé par l’organisme. La survenue de signes inflammatoires nécessite une investigation clinique.
Le chirurgien peut proposer, s’il le juge nécessaire, l’ablation des ganglions en cas de symptômes très invalidants (douleurs, gêne fonctionnelle), en considérant les risques de complications pouvant en résulter ("gros bras" , trouble de la sensibilité…).
L’explantation de l’implant rompu devra donc être discutée avec votre chirurgien.

11.Si je fais enlever mes implants, sera-t-il possible d’en reposer d’autres ?

Si les implants sont intacts, il est généralement possible de les remplacer au cours de l’intervention d’explantation. Selon l’état de l’implant et le contexte clinique, il se peut que l’intervention soit plus compliquée que la pose initiale et que la pose de nouveaux implants ne soit pas effectuée dans le même temps opératoire, voire rendue impossible dans de rares cas.

12. Combien de temps puis-je espérer garder mes implants sans avoir besoin de les changer ?

Chaque fabricant doit communiquer des informations sur la durée de vie attendue des implants qu’il met sur le marché. Même si certaines patientes conservent leurs implants longtemps sans modification majeure, il ne faut pas considérer la mise en place de l’implant mammaire comme quelque chose de définitif « à vie ». En effet, une rupture de l’implant ou des effets indésirables pourront nécessiter le remplacement de vos implants. La possibilité de remplacement de l’implant sera jugée par le chirurgien. Les implants, quels qu’ils soient, ont une durée de vie incertaine qu’il est impossible d’estimer précisément puisqu’elle dépend de caractéristiques propres à chaque personne implantée et de phénomènes d’usure de l’implant de rapidité variable. La durée de vie des implants ne peut donc en aucun cas être garantie.

Quoi qu’il en soit, dans le cadre de la prévention, il est important que la personne ayant reçu un implant soit suivie régulièrement par un médecin.

13. Quel est le suivi spécifique à adopter pour les femmes porteuses d’implants mammaires ?

Conformément à l’avis d’experts de l’INCa de février 2019 sur les LAGC :
Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implant mammaire, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué.

Pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signes cliniques au niveau des seins, le groupe d’experts préconise le suivi habituel : examen clinique des seins annuel et l’exploration radiologique éventuelle adaptée.

Les professionnels de santé en charge de ces suivis (médecins généralistes, chirurgiens, oncologues, gynécologues, radiologues, sage-femmes, etc.) sont informés et sensibilisés aux signes locaux qui peuvent être associés à la survenue d’un LAGC-AIM.

14. La présence d’implants mammaires peut-elle perturber le dépistage du cancer du sein par mammographie ?

Un groupe d’experts, coordonné par l’INCa en mars 2014, a précisé qu’il n’y a pas lieu de modifier chez une femme porteuse d’implants les modalités actuellement recommandées de dépistage et de surveillance de cette pathologie. Le port d’implants mammaires ne constitue pas en soi une contre-indication au dépistage organisé du cancer du sein : le taux de rupture des implants n’est pas augmenté par la mammographie, qui reste l’examen de référence.
Il faut systématiquement préciser que vous êtes porteuse d’implants mammaires au radiologue qui vous prend en charge pour qu’il puisse éventuellement adapter les modalités de réalisation de l’examen d’imagerie.

15. Si un implant se rompt ou si une complication potentiellement liée à mon implant survient, à qui et comment dois-je le déclarer ?

Toute anomalie évoquant une complication liée à l’implant, quel que soit le moment de sa survenue, ou en cas de traumatisme sur le sein, nécessite que vous consultiez votre chirurgien, votre gynécologue ou votre médecin traitant.

Vous pouvez déclarer une rupture ou tout incident lié à l’implant sur le portail de signalement des événements indésirables signalement-sante.gouv.fr
Un professionnel de santé ou un de vos proches peut également le faire sur ce même site.
Cette déclaration peut être effectuée même si l’incident a eu lieu il y a un certain temps, de façon rétrospective.

16. Pourquoi une décision de police sanitaire vient-elle d’être prise en France et pas à l’étranger ?

L’apparition de cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire (LAGC-AIM) a conduit à un programme de suivi conjoint de la Direction générale de la santé (DGS), de l’Institut national du cancer (INCa) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une surveillance particulière a été mise en place par l’ANSM et l’INCa à travers le réseau Lymphopath qui recense les cas de LAGC-AIM. A ce jour, 59 cas ont été confirmés en France par le réseau Lymphopath.
L’ANSM a mené de nombreuses investigations et réuni des groupes d’experts afin d’étudier particulièrement le lien entre LAGC-AIM et la surface de l’implant (lisse ou texturée). Ces travaux et ceux de l’INCa qui ont établi un lien entre la texture de certains implants et l’apparition de LAGC, ont permis de mettre en évidence la nécessité de la décision prise par l’ANSM.

17. En quoi ma situation est-elle différente de celle des femmes porteuses d’implants PIP ?

Les femmes porteuses d’implants PIP ont été victimes d’une action frauduleuse (prothèse défectueuse).

La décision récente de l’ANSM s’inscrit dans le cadre d’une surveillance renforcée suite à ce scandale et fait suite à la détection de cas de LAGC associés à un implant mammaire et à la réalisation d’investigations complémentaires.

18. Quelles sont les associations de patientes existantes ?

A ce jour, les associations de patientes sont notamment : l’Association de défense des porteuses de prothèses de la marque P.I.P. (PPP), l’Association normande de victimes d’implants PIP (APIM), le blog des porteuses de prothèses PIP, le Mouvement de Défense des Femmes Porteuses d’Implants et de Prothèses (MDFPIP), l’Association d’Aide aux Victimes d’Accidents Corporels (AAVAC), la Ligue contre le cancer, Vivre comme Avant et Europadonna.

19. Quelles sont les informations à connaître sur la réglementation des implants mammaires ?

- Mise sur le marché (directive 2003/12/CEE)

Ils sont soumis à la procédure de certification CE relative à la directive 93/42/CEE qui fait intervenir un organisme habilité. La mise sur le marché est conditionnée par cette certification. Les implants mammaires sont des dispositifs médicaux de classe III et font l’objet d’une surveillance renforcée par l’ANSM. 

- Publicité

La publicité auprès du public est interdite pour les implants mammaires remboursables. Dans le cas d’implants mammaires non remboursables autres que ceux pré-remplis de sérum physiologique, la publicité auprès du grand public est interdite par décision du 22 décembre 2000 .

La publicité auprès des professionnels de santé pour les implants mammaires est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM en accord avec l’Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l’article L. 5213-4 du code de la santé publique.

20. Comment être informée des études menées ?

Des informations actualisées sur les études en cours sont disponibles sur le site de l’ANSM (voir rubrique ci-après « lire aussi »). La participation des femmes porteuses d’implants mammaires aux études de suivi est importante car elle permet d’améliorer la connaissance, la surveillance et la maîtrise des risques des prothèses mammaires implantées chez ces patientes. Les femmes peuvent questionner leur praticien si elles souhaitent participer à une étude de suivi médical.

21.Comment puis-je trouver les informations utiles pour les femmes porteuses d’implants mammaires ?

Les informations relatives à la santé des femmes porteuses d’implants mammaires sont disponibles sur les sites internet du ministère en charge de la santé, les agences de santé telles que l’ANSM, la HAS et l’INCa, les sociétés savantes de chirurgie plastique et reconstructrice, l’Ordre national des médecins et les associations de patientes.