Procédure de demande d’inscription d’un produit ou d’une prestation

Notice d’information

Notice d’information relative à la procédure de demande d’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 et aux critères d’inscription, de non inscription et de radiation d’un produit ou d’une prestation sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Contexte

Le financement des dispositifs médicaux au sein des établissements de santé est assuré par les tarifs des prestations définis à l’article L.162-22-6 du code de la sécurité sociale. Par dérogation, et afin de soutenir et diffuser l’innovation dans les établissements de santé, certains dispositifs médicaux mentionnés à l’article L. 165-1 du même code peuvent être pris en charge en sus des tarifs des prestations.

Ainsi, l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale prévoit que l’Etat fixe les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du même code peuvent être pris en charge sur facture, en sus des prestations d’hospitalisation.

Cette liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 

Objectif

Cette notice d’information a pour objectif d’informer les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs et les établissements de santé de la procédure de demande d’inscription et des conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L.162-22-7 du même code. L’objectif est également de décrire, la méthodologie d’inscription, de non inscription et de radiation ainsi que les critères sur lesquels se basent les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.

 

Synthèse des évolutions

Synthèse des évolutions apportées par rapport à la recommandation n°2011-31 en date du 14 décembre 2011 relative à la liste des produits et prestations facturables en sus des prestations d’hospitalisation.

Les modifications portent sur la définition de l’usage attendu, la prise en considération du comparateur et le critère d’amélioration du service attendu. Des évolutions ont été introduites notamment avec les modalités de gestion du titre V, la prise en compte des honoraires des praticiens dans le secteur exOQN et les dimensions d’impact économique et organisationnelles.

 

Procédure

Conformément à l’article R.162-45-13 du CSS, la demande d’inscription des produits et prestations dans la ou les indications considérées peut être auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l’entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée.

La demande est adressée, par voie dématérialisée sur le guichet unique DGOS-LES@sante.gouv.fr ou par voie postale. La Direction générale de l’offre de soins accuse réception de cette demande.

La demande d’inscription est accompagnée d’un dossier. Celui-ci comporte les informations nécessaires ou utiles à l’appréciation des conditions d’inscription du dispositif dans la ou les indications considérées notamment l’avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS). Le dossier peut également comporter toute information disponible permettant d’apporter des données sur l’impact économique et organisationnel de la mise à disposition de ce produit au sein des établissements de santé (notamment l’avis de la Commission évaluation économique et santé publique CEESP), les prix pratiqués à l’étranger s’ils sont disponibles (notamment en Allemagne, Espagne, Italie et au Royaume uni), ainsi que des éléments d’impact budgétaire.

Toutefois, si les éléments d’appréciation communiqués par l’entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont insuffisants, les directions d’administration centrale notifient immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.

Si elle le souhaite et suite au dépôt de sa demande, l’entreprise peut solliciter, au cours de l’examen de son dossier, une audition auprès des directions d’administration centrale via le guichet unique par voie dématérialisée à l’adresse DGOS-LES@sante.gouv.fr.

L’arrêté d’inscription sur les listes mentionnées aux articles L.165-1 et L. 162-22-7 et le tarif du dispositif médical sont publiés simultanément au Journal Officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de la demande.

Les décisions portant refus d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 sont notifiées à l’entreprise.

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Description de la méthodologie d’inscription, de non inscription et de radiation de la liste en sus pour les dispositifs médicaux (DM)

La méthodologie qui est décrite dans ce document poursuit deux objectifs :

- rechercher, au cas par cas, la modalité de prise en charge la plus adaptée des DM dans l’indication thérapeutique concernée. Elle doit également garantir l’accès des patients éligibles ;
- revoir l’ensemble des DM actuellement inscrits sur la liste en sus et identifier ceux ayant vocation à être radiés de cette liste.

I – Méthodologie à mettre en œuvre en vue de recommander l’inscription ou le refus d’inscription des dispositifs médicaux dans une indication thérapeutique sur la liste des produits et prestations facturables en sus des prestations d’hospitalisation.

L’inscription, ou le refus d’inscription, des dispositifs médicaux (DM) sur la liste en sus dans une indication thérapeutique ayant fait l’objet d’un avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) seront examinés au regard des éléments mentionnés ci-dessous :

- l’usage attendu du DM dans l’indication thérapeutique considérée ;
- le niveau de Service Attendu (SA) ;
- le niveau d’Amélioration du Service Attendu (ASA) ;
- l’estimation de la fréquence de la pose au sein des groupes homogènes de malades (GHM) ;
- l’estimation du coût du ou des dispositifs en tenant compte des DM associés rapporté au tarif de la prestation d’hospitalisation ;
- l’application du principe d’égalité de traitement au regard des comparateurs existant dans l’indication considérée.

Toute modification du marquage CE ou des modalités d’utilisation et de prescription du DM ayant donné lieu à un nouvel avis de la CNEDiMTS ou tout nouvel avis de cette instance entraîne un nouvel examen par les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale.

Les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale, lorsqu’elles estiment que les informations dont elles disposent sont insuffisantes ou incomplètes pour qu’elles puissent se prononcer, peuvent saisir les agences compétentes (notamment HAS, ANSM) ou solliciter, le cas échéant, le fabricant ou le distributeur, afin d’obtenir les données nécessaires à l’examen du dossier.

I-1 Usage attendu du DM

Les DM dont l’usage attendu en établissement de santé est marginal par rapport à son emploi en ville (hors établissement de santé) n’ont pas vocation à être inscrits sur la liste en sus. En effet, en pareil cas, le coût du DM peut être supporté par les tarifs des prestations d’hospitalisation.

I-2 Niveau de service attendu (SA)

Un niveau de service attendu insuffisant ne permet pas l’inscription du DM sur la liste en sus.

I-3 Niveau d’amélioration du service attendu (ASA)

Les comparateurs pris en compte peuvent notamment être ceux identifiés dans le paragraphe « comparateurs retenus » de l’avis de la CNEDiMTS, dans l’indication thérapeutique considérée.

Une ASA majeure (I), importante (II) ou modérée (III) pour ces DM constitue un élément en faveur de l’inscription sur la liste en sus.

Pour les ASA mineure (IV) et inexistante (V), l’analyse portera sur le comparateur.

- Le fait que le DM concerné soit directement comparé à d’autres DM ou spécialités pharmaceutiques inscrits sur la liste en sus pour la même indication constitue un élément en faveur de l’inscription sur la même liste.
- En absence de comparaison directe, tous les autres comparateurs seront analysés, au regard de leur place dans la stratégie thérapeutique, de leur niveau d’ASA et de leurs vecteurs de financement.

  • Quand tous les comparateurs DM, ou spécialités pharmaceutiques ou actes ou tout autre moyen thérapeutique, diagnostic ou de compensation de handicap sont financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation :
    • L’absence d’amélioration du service attendu (ASA de niveau V) pour un DM soit par rapport à tous les comparateurs DM ou spécialités pharmaceutiques ou actes ou tout autre moyen thérapeutique, diagnostic ou de compensation de handicap, soit dans la stratégie thérapeutique ou dans la prise en charge de la maladie, ne permet pas l’inscription du DM sur la liste en sus.
    • Une amélioration du service attendu mineure (ASA de niveau IV) pour un DM soit par rapport à tous les comparateurs DM ou spécialités pharmaceutiques ou actes ou tout autre moyen thérapeutique, diagnostic ou de compensation de handicap, soit dans la stratégie thérapeutique ou dans la prise en charge de la maladie, ou l’absence d’alternative thérapeutique, constitue un élément en défaveur de l’inscription du DM

I-4 Autres éléments à prendre en compte

Toutes les publications de la HAS et les éléments sur les modalités d’utilisation et de prescription du DM pourront être prises en considération par l’administration à titre d’élément d’appréciation.

Les nouveaux dispositifs médicaux et a fortiori les innovations thérapeutiques peuvent potentiellement avoir un impact économique et organisationnel pour les établissements de santé. Ces dimensions peuvent être considérées lors de l’examen, notamment en prenant connaissance de l’avis CEESP.

Lorsque l’examen des éléments du I-1 au I-4 ne permet pas de conclure, l’instruction se poursuit par l’analyse dans chaque secteur d’hospitalisation des critères mentionnés au I-5 et I-6.

En l’absence d’éléments objectifs concernant la fréquence de pose, il convient d’analyser directement le tarif du DM (I-6).

I-5 Estimation de la fréquence d’utilisation dans les GHM

Cette fréquence est évaluée notamment par rapport aux DM similaires déjà inscrits sur la liste en sus.

Pour réaliser cette estimation, les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé apprécient sur la base de la population cible définie par la HAS pour chacun des GHM attendus, le pourcentage de séjours susceptibles de comporter la pose de DM. 

Si pour tous les GHM identifiés, ce taux dépasse 80%, un financement par les tarifs des GHS (Groupes homogènes de séjours) correspondants est proposé en prenant en compte le tarif du DM et en revalorisant les GHS si nécessaire.
Dans le cas contraire, lorsque l’étude révèle des poses dispersées au sein des GHM, il est procédé à l’évaluation du coût moyen de l’utilisation du DM par séjour.

I-6 Analyse du tarif du ou des DM

Les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé évaluent, sur la base notamment des indices de prix disponibles, en lien avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), le rapport entre le coût moyen estimé du DM et le (ou les) tarif(s) des GHS dans le(s)quel(s) les DM sont susceptibles d’être utilisés.
Les tarifs des GHS étudiés sont ceux de chacun des secteurs (ex-DG et ex-OQN), et par ailleurs au sein d’une même racine, sont pris en compte l’ensemble des tarifs correspondant aux niveaux de sévérité possibles.
Pour le secteur ex-OQN, le montant des honoraires des praticiens (hors dépassement) est ajouté au montant du tarif des prestations d’hospitalisation concernées afin de procéder à l’évaluation du rapport entre le coût moyen estimé du DM par séjour et le tarif de la prestation.

Au vu de ces éléments :

a. un tarif du DM inférieur à 30% du tarif de chacun des GHS attendus constitue un élément en faveur de la prise en charge du DM par les tarifs des GHS ;
b. un tarif du DM supérieur à 30% du tarif dans un des GHS attendus est un élément en faveur de l’inscription sur la liste en sus.

Si après sollicitation du CEPS et du laboratoire, aucun indice de prix ne permet d’apprécier le coût moyen estimé du DM, les directions d’administration centrale du ministère en charge de la santé ne sont pas en mesure de se prononcer et l’inscription n’est pas recommandée en l’état. La demande sera réévaluée dès réception des éléments sur le coût du DM. 

I-7 Cas particuliers des dispositifs médicaux invasifs tels que définis au 4° de l’article R.165-4 : titre V de la liste des produits et prestations remboursables.

Une difficulté spécifique de financement a été identifiée pour certains dispositifs médicaux invasifs, et le décret n° 2015-1649 permet depuis le 11 décembre 2015 d’inscrire certains d’entre eux sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) et donc sur la liste en sus. S’agissant d’une nouvelle modalité de prise en charge, en phase de montée en charge, les critères retenus diffèrent alors de ceux appliqués aux autres dispositifs médicaux éligibles à la liste en sus.

a) Définition

Les dispositifs médicaux concernés sont des dispositifs à usage individuel dont la fonction ne s’exerce pas au-delà de l’intervention du professionnel qui pénètrent partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps et qui sont utilisés lors d’actes de prévention, d’investigation ou de soins hospitaliers.
Il s’agit de DM dont l’utilisation est réservée aux médecins.

b) Critères spécifiques

L’ensemble des critères précédemment cités s’applique à l’exception du paragraphe I-3 pour lequel l’appréciation est la suivante.
Les comparateurs pris en compte peuvent notamment être ceux identifiés dans le paragraphe « comparateurs retenus » de l’avis de la CNEDiMTS.

Une ASA majeure (I), importante (II) ou modérée (III) pour ces DM constitue un élément en faveur de l’inscription sur la liste en sus.

Une ASA mineure (IV) ou inexistante (V) pour ces DM ne permet pas l’inscription sur la liste en sus sauf lorsque son comparateur est un DM du titre V déjà inscrit sur la liste en sus.

II - Méthodologie à mettre en œuvre avant de recommander la radiation des DM facturés en sus des prestations d’hospitalisation dans l’indication thérapeutique considérée

Il convient dans tous les cas d’examiner la situation des DM à même visée de prise en charge, de façon simultanée afin de préserver une égalité de traitement et de ne pas engendrer de report d’utilisation vers des DM constituant une alternative et qui resteraient pris en charge sur la liste en sus.

Les radiations de DM de la liste en sus dans une indication donnée sont envisagées notamment dans les situations suivantes :

- le prix d’achat moyen constaté par séjour, ou le montant moyen facturé par séjour des DM, rapporté au tarif des GHS cohérents concernés par la pose a suffisamment baissé de telle sorte qu’il soit inférieur à 30% ;
- la fréquence de pose est suffisamment élevée au sein des GHM cohérents ;
- un service rendu considéré comme insuffisant lors du renouvellement d’inscription ;
- une nouvelle évaluation conduite par la CNEDiMTS, formalisée dans un nouvel avis, comportant une modification de l’ASA ou de l’amélioration du service rendu (ASR) ;
- l’arrêt de commercialisation du DM.

II-1 Analyse des prix d’achat des DM

Une veille active des prix d’achat constatés et des tarifs de responsabilité négociés par le CEPS, permet d’identifier les DM pour lesquels une intégration dans les tarifs des GHS devient envisageable.

Si on observe un coût du DM inférieur à 30% du ou des tarifs des prestations dans lesquelles l’utilisation du DM est réalisée, la radiation du DM est proposée.
Les tarifs des GHS étudiés sont ceux de chacun des secteurs (ex-DG et ex-OQN).
Pour le secteur ex-OQN, le montant des honoraires des praticiens (hors dépassement) est ajouté au montant du tarif des prestations d’hospitalisation concernées.

Dans l’analyse de coût, si on observe l’usage d’un DM du titre III et d’un DM du titre V au cours du même séjour, le coût de ces 2 DM est pris en compte pour la radiation.

II-2 Analyse de la fréquence de pose dans les GHM

Cette analyse s’effectue indépendamment de la problématique du tarif du DM rapporté au tarif du ou des GHS concernés.

Elle consiste à calculer le pourcentage de séjours du ou des racines des GHM concernés par la pose ou l’utilisation du DM après analyse critique de la cohérence du GHM par rapport à l’utilisation du DM. Un taux de pose ou d’utilisation de DM observé supérieur à 80% pour chacune des racines des GHM retenus est en faveur d’une radiation.

II-3 Analyse des effets revenus par établissement

Certains établissements ont une pratique médicalement justifiée significativement différente de la moyenne constatée des autres établissements. De ce fait, une intégration peut leur être défavorable.

Les effets revenus engendrés par une réintégration du DM dans les tarifs sont analysés.

- La radiation du DM de la liste en sus est proposée en l’absence d’effets revenus financièrement significatifs.
- Dans le cas contraire, la faisabilité d’une modification de la classification ou d’une radiation partielle ou d’une compensation ciblée vers les établissements les plus concernés est étudiée.

III - Cas particulier de la demande d’inscription de dispositifs médicaux de même nature que des dispositifs déjà inscrits sur la liste en sus avec un coût similaire

Dans ce cas et suite à la demande déposée par le fabricant, il est proposé d’inscrire le produit, s’il existe des dispositifs déjà inscrits en sus pour les indications thérapeutiques mentionnées sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.