Liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

Liste dite « intra-GHS »

La loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit le dispositif, dit « intra-GHS », à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Ce dispositif conditionne l’achat, la fourniture et l’utilisation de certains dispositifs médicaux par les établissements de santé, et leur prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation, à l’inscription sur une liste, dite « intra-GHS ».

Rappel du dispositif

Les dispositifs médicaux concernés par le dispositif « intra-GHS »appartiennent à des catégories homogènes de produits de santé déterminées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ces catégories de dispositifs médicaux sont déterminées au regard de leurs caractères invasifs ou des risques que ces derniers peuvent présenter pour la santé humaine.

Afin d’être inscrits sur la liste « intra-GHS », les dispositifs médicaux doivent faire l’objet au préalable d’une évaluation par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS).
Les dispositifs médicaux doivent justifer de l’une au moins des exigences suivantes : la validation de l’efficacité clinique des dispositifs, la définition de spécifications techniques particulières ou l’appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.
Cette évaluation permet ainsi, dans des domaines où les risques et les enjeux pour les patients sont majeurs, de renforcer l’obligation de production de données cliniques, au-delà de celles fournies à l’appui de la demande de marquage CE, dans le but d’étayer la pertinence de leur utilisation et de leur prise en charge.

Sur la base de l’avis rendu par la CNEDiMTS à l’issue de son évaluation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d’inscrire (par le biais d’un arrêté) ou non les dispositifs médicaux sur la liste « intra-GHS ». Seuls les dispositifs médicaux, dans une catégorie homogène donnée, qui sont inscrits sur cette liste peuvent ensuite être achetés et utilisés par les établissements de santé.

L’inscription d’une catégorie homogène de DM sur la liste « intra-GHS » peut s’effectuer sous forme de nom de marque ou de ligne générique. Pour chaque dispositif inscrit en nom de marque et chaque ligne générique figure une référence afin de disposer d’un repère dans la liste. Cette référence n’a pas vocation à figurer sur les factures des fabricants ou les réponses aux appels d’offres.

Le dispositif « intra-GHS » est réglementé dans le code de la sécurité sociale aux articles L. 165-11 et R. 165-49 à 62.

Les catégories homogènes retenues au titre de 2013

L’arrêté du 28 novembre 2013 modifié [1] a défini 4 catégories homogènes de dispositifs médicaux nécessitant une évaluation :

- les défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) ;
- les défibrillateurs cardiaques implantables sans sonde endocavitaire ;
- les stents intracrâniens utilisés dans l’angioplastie des sténoses athéromateuses ;
- les valves cardiaques chirurgicales biologiques.

Le processus d’évaluation des trois premières catégories citées (défibrillateurs cardiaques implantables avec et sans sonde endocavitaire et stents intracraniens) est achevé. Les dispositifs qui peuvent être achetés et utilisés par les établissements de santé sont désormais inscrits sur la liste « intra-GHS ».

Pour la quatrième catégorie, le processus d’évaluation est en cours. Le délai pendant lequel les établissements de santé peuvent continuer à acheter et utiliser les dispositifs médicaux est fixé à 4 ans, soit jusqu’au 3 décembre 2017.

Publication de la liste Intra-GHS

Après la publication des arrêtés d’inscription, la liste « intra-GHS » consolidée est rendue accessible sur cette page et est mise à jour au fur et à mesure de la publication de nouveaux arrêtés.

pdf Liste intra-GHS (janvier 2018) Téléchargement (696.1 ko)

Recommandations à l’attention des fabricants

L’article R. 165-55 du code de la sécurité sociale prévoit que « les décisions relatives à l’inscription ou à la modification des conditions d’inscription d’un produit sur la liste prévue au I de l’article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande ».

Ce délai de 180 jours, soit environ 6 mois, correspond au temps nécessaire à la Haute autorité de santé pour évaluer et aux ministres compétents pour prendre la décision d’inscrire ou non sur la liste « intra-GHS » un produit de santé donné.

Dans le cas d’un dépôt tardif de demande d’inscription sur la liste intra-GHS, si le temps de l’évaluation et de la prise de décision d’un produit de santé devait se prolonger au delà de la fin du délai prévue par l’arrêté fixant sa catégorie homogène, cela conduirait à la rupture de prise en charge du produit par l’assurance maladie, voire d’accès aux soins pour le patient, notamment dans le cas d’une catégorie homogène où un seul dossier aurait été déposé. En effet, un produit qui n’est pas inscrit sur la liste « intra-GHS » à la date fixée par arrêté ne peut plus être acheté, fourni et utilisé par les établissements de santé, ni pris en charge au titre des prestations d’hospitalisation.

Dès lors, les ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et la Haute autorité de santé recommandent aux industriels de déposer leurs dossiers de demande au plus tard 180 jours avant la fin du délai prévu par arrêté pour la catégorie homogène dont fait partie leur produit de santé.

Modalités d’information

Au sein du ministère chargé de la santé, le pilotage du dispositif « intra-GHS » est effectué par la Direction générale de la santé - Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins - Bureau des dispositifs médicaux et autres produits de santé (PP3), en lien avec la Direction générale de l’offre de soins et de la Direction de la sécurité sociale.


Source
Direction générale de la santé
Sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins
Bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé
14, avenue Duquesne – 75350 PARIS 07 SP


[1Arrêté du 28 novembre 2013 fixant au titre de l’année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale, modifié par les arrêtés du 2 décembre 2015 et du 29 janvier 2016