Le label « priorité nationale de recherche »

Un mécanisme de priorisation pour accélérer la recherche clinique sur la COVID-19

Les études de recherche clinique portant sur la COVID19 peuvent bénéficier de l’attribution par le comité CAPNET d’un label de « Priorité nationale de recherche » permettant l’activation de plusieurs leviers de priorisation.

Le label de « Priorité nationale de recherche »

La délivrance du label de « priorité nationale de recherche » permettra :

- de bénéficier d’une communication spécifique par les ministères envers les chercheurs, investigateurs, promoteurs incitant à recruter prioritairement des patients dans ces études ;
- de déclencher une procédure accélérée de l’évaluation du dossier d’autorisation règlementaire par les CPP et l’ANSM ;
En effet, le 6 décembre 2020, l’examen prioritaire systématique des projets de recherches impliquant la personne humaine sur la COVID-19 par les CPP a été supprimé.
A partir de cette date, seuls les projets dont le CAPNET validera le label de « priorité nationale de recherche » pourront bénéficier de cette procédure accélérée ;
- de déclencher une valorisation spécifique relative aux inclusions qui seront réalisées via le système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques (SIGREC) ;
- de recommander l’accès à un éventuel financement institutionnel.

Etudes pouvant obtenir le label de « Priorité nationale de recherche »

- Essais cliniques en cours sur la COVID-19 déjà autorisés qui seront identifiées par le CAPNET
- Nouvel essai clinique RIPH1 sur la COVID19 pour lequel le promoteur sollicite le label de priorité nationale
- Autres projets de recherche clinique (hors étude RIPH1) et préclinique sur la COVID-19 pour lesquels les promoteurs respectifs sollicitent le label de priorité nationale ; projets particulièrement innovants et à fort impact potentiel, non redondants avec des études déjà lancées et dont le démarrage est urgent.

Les critères utilisés pour décerner à un projet le label de « Priorité nationale de recherche »

Un projet pourra être considéré éligible pour attribution du label de « priorité nationale de recherche » s’il s’inscrit dans un des champs retenu par le conseil scientifique de REACTing.

Un projet pourra être considéré éligible pour attribution du label de « priorité nationale de recherche » s’il s’inscrit dans un des champs suivants :

1.Traitement
- Essais thérapeutiques pour les patients COVID-19 hospitalisés présentant une forme modérée ou sévère de la maladie.
- Essais thérapeutiques pour les patients COVID-19 en ambulatoire avec une forme bénigne de la maladie mais présentant un risque d’aggravation.
- Essais thérapeutiques pour les patients présentant des complications à moyen et long terme d’une infection à SARS-CoV-2.

2.Prévention
- Essais cliniques vaccinaux.
- Essais thérapeutiques de prophylaxie pré et post-exposition.
- Etudes expérimentales sur l’efficacité de mesures de prévention de la transmission (non vaccinal, non médicamenteux).

3.Essais d’intervention pour évaluer les stratégies « Tester, Alerter, Protéger » : approches expérimentales.
Les essais d’interventions notamment randomisés pour évaluer ces stratégies sont dans le champs de cette priorité.

>> Si la recherche propose l’évaluation d’un traitement médicamenteux, les critères suivants seront requis :

a. Des données suggérant un effet thérapeutique doivent être disponibles, au minimum :
- Des résultats positifs dans des modèles in vitro OU des modèles animaux COVID (la pertinence du modèle sera examinée par le CS REACTing en fonction de la molécule et du mécanisme invoqué) OU des séries de cas en faveur de l’efficacité des molécules évaluées. Le niveau de qualité des preuves sera pris en compte.

ET

- Une approche/hypothèse physiopathologique pertinente.

b. La recherche ne doit pas être redondante avec les essais déjà en cours sur ce traitement.

Les données suggérant un effet thérapeutique se classent selon la hiérarchie suivante, affichée du plus fort niveau au plus faible :
- données positives issues d’études cliniques de type étude pilote/étude comparative OU issues de modèles animaux validés COVID (la pertinence du modèle sera examinée par le CS REACTing en fonction de la molécule et du mécanisme invoqué) ;
- données positives issues d’études cliniques limitées (études non comparatives ou de cohorte) ET approche/hypothèse physiopathologique pertinente ;
- données positives (de modèles in vitro OU modèles animaux non validés COVID OU séries de cas) ET approche/hypothèse physiopathologique pertinente.

Par ailleurs, la reproductibilité des connaissances existantes est également prise en compte.

Une liste des traitements et famille de traitement prioritaires sera progressivement mise en place et communiquée. La liste des traitements sera définie à partir des essais soumis et en cours en France et la liste des familles de traitement à partir de la littérature médicale internationale. Cette liste va évoluer avec le temps.

Procédure de dépôt des nouveaux projets de recherche pour autorisation réglementaire et le cas échéant obtention du label de « priorité nationale de recherche »

>> Un promoteur souhaite soumettre un projet complet

- Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (CCS-POLE-RECHERCHE) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet.

- Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale, le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen.

>> Un promoteur ou un investigateur souhaite proposer un projet en cours d’élaboration

Une lettre d’intention précisant le promoteur pressenti est alors envoyée à REACTing - covid.reacting@inserm.fr. La participation à un groupe de travail ainsi qu’un accompagnement par REACTing peuvent être proposés si le projet est considéré pertinent.
Une fois le projet complet, après transmission à la DGS (CCS-POLE-RECHERCHE), il sera soumis au Conseil Scientifique de REACTing pour évaluation scientifique et méthodologique, puis au CAPNET qui délibérera sur son caractère prioritaire.