Le label « priorité nationale de recherche » et les démarches pour le demander

Un mécanisme de priorisation pour accélérer la recherche clinique sur la Covid-19

Les études de recherche clinique portant sur la Covid-19 peuvent bénéficier de l’attribution par le comité CAPNET d’un label de « Priorité nationale de recherche » permettant l’activation de plusieurs leviers de priorisation.

Le label de « Priorité nationale de recherche »

La délivrance du label de « Priorité nationale de recherche » permettra :

- de bénéficier d’une communication spécifique par les ministères envers les chercheurs, investigateurs et promoteurs incitant à recruter prioritairement des patients dans ces études ;
- de déclencher une procédure accélérée de l’évaluation du dossier d’autorisation règlementaire par les CPP et l’ANSM.
En effet, le 6 décembre 2020, l’examen prioritaire systématique des projets de recherches impliquant la personne humaine sur la Covid-19 par les CPP a été supprimé.
À partir de cette date, seuls les projets auxquels le CAPNET décerne le label de « priorité nationale de recherche » peuvent bénéficier de cette procédure accélérée ;
- de déclencher une valorisation spécifique relative aux inclusions qui sont en cours de réalisation via le système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques (SIGREC) ;
- de recommander auprès des financeurs d’étudier prioritairement une éventuelle demande de financement

Études pouvant obtenir le label de « Priorité nationale de recherche »

- Essais cliniques en cours sur la Covid-19 déjà autorisés qui seront identifiés par le CAPNET
- Nouvel essai clinique sur la Covid-19 dont le champ correspond à l’une des priorités définies ci-dessous et pour lequel le promoteur sollicite le label de priorité nationale
- Autres projets de recherche clinique et préclinique sur la Covid-19 pour lesquels les promoteurs respectifs sollicitent le label de priorité nationale, particulièrement innovants et à fort impact potentiel, non redondants avec des études déjà lancées et dont le démarrage est urgent.

Les critères utilisés pour décerner à un projet RIPH1 le label de « Priorité nationale de recherche »

Un projet RIPH1 pourra être considéré éligible pour attribution du label de « priorité nationale de recherche » s’il s’inscrit dans l’un des champs suivants :

1.Traitement
- Essais thérapeutiques pour les patients Covid-19 hospitalisés présentant une forme modérée ou sévère de la maladie.
- Essais thérapeutiques pour les patients Covid-19 en ambulatoire avec une forme bénigne de la maladie mais présentant un risque d’aggravation.
- Essais thérapeutiques pour les patients présentant des complications à moyen et long terme d’une infection à SARS-CoV-2.

2.Prévention
- Essais cliniques vaccinaux.
- Essais thérapeutiques de prophylaxie pré et post-exposition.
- Etudes expérimentales sur l’efficacité de mesures de prévention de la transmission (non vaccinal, non médicamenteux).

3.Essais d’intervention pour évaluer les stratégies « Tester, Alerter, Protéger » : approches expérimentales.
Les essais d’interventions ayant un impact potentiel d’ampleur nationale notamment randomisés pour évaluer ces stratégies sont dans le champs de cette priorité.

>> Si la recherche propose l’évaluation d’un traitement médicamenteux, les critères suivants seront requis :

a. Des données suggérant un effet thérapeutique doivent être disponibles, au minimum :
- Des résultats positifs dans des modèles in vitro OU des modèles animaux COVID (la pertinence du modèle sera examinée par le Conseil Scientifique (CS) ANRS-MIE Covid-19 en fonction de la molécule et du mécanisme invoqué) OU des séries de cas en faveur de l’efficacité des molécules évaluées. Le niveau de qualité des preuves sera pris en compte.

ET

- Une approche/hypothèse physiopathologique pertinente.

b. La recherche ne doit pas être redondante avec les essais déjà en cours sur ce traitement (sauf en cas de regroupement avec une recherche de priorité nationale).

Les données suggérant un effet thérapeutique se classent selon la hiérarchie suivante, affichée du plus fort niveau au plus faible :
- données positives issues d’études cliniques de type étude pilote/étude comparative OU issues de modèles animaux validés COVID (la pertinence du modèle sera examinée par le CS ANRS-MIE Covid-19 en fonction de la molécule et du mécanisme invoqué) ;
- données positives issues d’études cliniques limitées (études non comparatives ou de cohorte) ET approche/hypothèse physiopathologique pertinente ;
- données positives (de modèles in vitro OU modèles animaux non validés COVID OU séries de cas) ET approche/hypothèse physiopathologique pertinente.

Par ailleurs, la reproductibilité des connaissances existantes est également prise en compte.

Une liste des traitements et famille de traitement prioritaires a par ailleurs été mise en place par le CS ANRS-MIE Covid-19, et est régulièrement actualisée.

Cette liste de molécules est disponible sur le lien suivant.

Les critères utilisés pour décerner à un projet RIPH2 ou RIPH3 le label de « Priorité nationale de recherche »

Un projet RIPH2 ou RIPH3 pourra être considéré éligible pour attribution du label de « priorité nationale de recherche » s’il s’inscrit dans un des champs suivants :

Mieux comprendre la transmission du SARS-CoV2 et mieux la prévenir et la contrôler.

Les projets autour de la transmission, la contagiosité, et leurs déterminants ainsi que les interventions ciblant la transmission, incluant la stratégie tester-alerter-protéger et les mesures de prévention de promotion de la santé seront couverts. L’adhésion à ces interventions, leur efficacité, impact et effets secondaires sont à évaluer.

Impact de la Covid-19 sur l’accès aux soins et la prévention

Conséquences à moyen et long terme de la Covid-19 chez les personnes infectées

Conséquences de la Covid-19 (incluant les mesures de confinement) sur la santé mentale et les conditions socio-économiques (elles-mêmes déterminants de santé)

Les populations cibles pour ces 4 axes de recherche, seront en particulier, les soignants, les personnes âgées, les populations vulnérables, notamment les personnes migrantes, sans domicile fixe, en grande précarité, vivant dans des quartiers défavorisés ou en lieux de privation de liberté, ou encore les personnes présentant des facteurs de risque de formes sévères.

Par ailleurs, tout projet n’entrant pas dans ces axes mais qui aurait un impact immédiat dans l’amélioration de la connaissance ou dans la gestion de l’épidémie pourrait être classé prioritaire.

Procédure de dépôt des nouveaux projets de recherche pour autorisation réglementaire et le cas échéant obtention du label de « priorité nationale de recherche »

>> Un promoteur souhaite soumettre un projet complet

- Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, il doit déposer le dossier auprès de la DGS (CCS-POLE-RECHERCHE). La DGS transmet le dossier à l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes pour examen scientifique et méthodologique par son CS. À cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet.

S’il souhaite pouvoir bénéficier le cas échéant d’une procédure accélérée d’autorisation réglementaire (dans le cadre d’un label de priorité nationale), le promoteur doit attendre la décision du CAPNET.

- Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale, le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen.

>> Un promoteur ou un investigateur souhaite proposer un projet en cours d’élaboration

Une lettre d’intention précisant le promoteur pressenti est alors envoyée à l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes à l’adresse suivante - covid.reacting@inserm.fr. La participation à un groupe de travail ainsi qu’un accompagnement par REACTing peuvent être proposés si le projet est considéré pertinent.
Une fois le projet complet, il est adressé à la DGS (CCS-POLE-RECHERCHE). La DGS le transmettra au CS ANRS-MIE Covid-19 pour évaluation scientifique et méthodologique, puis au CAPNET qui délibérera et rendra un avis sur son caractère prioritaire.

L’évaluation scientifique par l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes

Procédure :

La DGS envoie les dossiers (protocole complet accompagné du budget détaillé dans le cas d’une demande de financement associée) à l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes qui les soumet à l’évaluation du CS ANRS-MIE Covid-19. Pour cela, deux experts choisis en fonction de la thématique du projet évaluent le projet et formulent leurs conclusions. L’avis des rapporteurs est ensuite discuté en séance plénière du CS afin de formuler un avis définitif.

L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes établit pour chaque avis formulé par le CS un procès-verbal qui précise l’analyse qui en a été faite.

Grilles d’évaluation :

L’évaluation par l’expert se fonde sur différents critères :
- L’adéquation du projet dans le contexte actuel
- L’évaluation scientifique du projet (faisabilité, méthodologie, objectifs, rédaction)
- La cohérence du projet avec le budget proposé
En fonction de ces critères, des points forts et des points faibles identifiés, l’expert formule une conclusion.

Composition du CS ANRS-MIE Covid-19 :

Le CS ANRS MIE Covid-19 est constitué d’experts multidisciplinaires et de diverses institutions. Il est présidé par le Pr Jean-François Delfraissy (liste complète des membres).

Pièces à fournir

- Le dossier type de demande d’autorisation qui sera transmis aux CPP ou à l’ANSM

Pour l’évaluation scientifique par l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes et le CAPNET :

  • Tout élément scientifique justifiant de l’intérêt de l’étude, incluant mais ne se limitant pas au protocole complet de l’étude ainsi qu’à son synopsis
  • Si disponible, les résultats des études précliniques ou les résultats intermédiaires d’études cliniques
  • Pour les essais thérapeutiques, les données sur le ou les candidats thérapeutiques en amont du dépôt du dossier réglementaire
  • La liste des centres investigateurs
  • Les financements acquis, et une grille budgétaire dans le cadre d’une demande de financement

Télécharger la grille budgétaire au projet soumis au CAPNET