Rapport du Professeur Patrick Rossignol « Essais cliniques en contexte épidémique »

La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique sur la COVID-19, notamment grâce à la réduction des délais d’autorisation par une procédure d’examen accéléré des dossiers d’autorisation des essais cliniques (dite « fast-track »). Près d’une centaine de recherches impliquant la personne humaine de catégorie 1 (RIPH 1) ont ainsi été lancées.

Saisi par le ministre des Solidarités et de la santé et la ministre de l’Enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation le 25 mai, le Professeur Rossignol recommande dans son rapport des améliorations, notamment en termes de coordination de la recherche clinique au niveau national et de simplification de sa mise en œuvre en période de crise sanitaire.

Une mesure phare : la mise en place d’un comité délivrant un label de « priorité nationale de recherche »

Une mesure principale proposée est la mise en place d’un Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques (CAPNET), opérationnel depuis le 3 novembre 2020.
Le CAPNET s’appuiera sur les évaluations scientifiques et méthodologiques réalisées par le Conseil Scientifique de REACTing, pour délivrer un label de "Priorité nationale de recherche".

Ce label pourra être attribué tant à des projets d’ores et déjà autorisés qu’aux nouveaux projets de recherche clinique de catégorie 1 (RIPH1) particulièrement innovants et répondant à des priorités de recherche établies sur la base de critères évolutifs selon l’avancée de la science.

En complément, d’autres projets de recherche clinique hors études RIPH1 et préclinique innovants et à fort impact, non redondants avec des études déjà lancées et dont le démarrage est urgent (incluant des études classifiées RIPH2 et RIPH3) pourront être inscrits en tant que priorité nationale de recherche.

Le label de « priorité nationale de recherche » aura pour effet :

- de bénéficier d’une communication spécifique par les ministères chargés de la santé et de la recherche envers les chercheurs, investigateurs, promoteurs incitant à recruter prioritairement des patients dans ces études ;
- de déclencher une procédure accélérée de l’évaluation du dossier d’autorisation règlementaire ;
En effet, le X novembre 2020, l’examen prioritaire systématique des projets de recherches impliquant la personne humaine sur la COVID-19 par les CPP a été supprimé.
A compter de cette date, seuls les projets dont le CAPNET validera le label de « priorité nationale de recherche » pourront bénéficier de cette procédure accélérée.
- de déclencher une valorisation spécifique relative aux inclusions qui seront réalisées via le système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques (SIGREC) ;
- de recommander l’accès à un éventuel financement institutionnel.

Des mesures relatives à la simplification de la recherche COVID-19

Différentes mesures de simplification proposées dans le rapport font actuellement l’objet d’une mise en œuvre :

- permettre et accompagner la délivrance des unités thérapeutiques au domicile des patients, dans le cabinet de médecine en ville, dans les établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes (EHPAD) - Consulter le site de l’ANSM ;
- accompagner, pour les promoteurs qui le souhaitent, la mise en place d’un monitoring à distance sur la base des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables - Consulter le site de l’ANSM ;
- reconnaitre le « co-portage » d’un projet de priorité nationale par plusieurs promoteurs, ouvrant droit aux mêmes avantages entre ces partenaires (bonification financière des inclusions dans ces projets) ;
- accompagner en cas de besoin la mise en place de téléconsultation respectant les recommandations de l’ANSM - Consulter le site de l’ANSM ;
- mettre à disposition des investigateurs et promoteurs un guide du e-consentement - document élaboré dans le cadre d’un groupe de travail impliquant promoteurs, CPP, Ministère, soumis pour avis CNIL avant diffusion ;
- mettre à disposition des investigateurs et promoteurs des modèles de note d’information et formulaires de consentement simplifiés – documents impliquant promoteurs, CPP, Ministère, soumis pour avis CNIL avant diffusion.

A noter que certaines des mesures activables dès à présent sont présentées sur le site de l’ANSM : Covid 19 - Essais cliniques en cours. Ces recommandations sont régulièrement actualisées en concertation entre ANSM, DGS, CNRIPH et CNIL, en fonction de l’évolution sanitaire et des besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l’incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins)

Des mesures concernent l’accompagnement des structures de recherche et des professionnels de santé

- Mettre à disposition des professionnels de santé un outil national en e-learning de formation certifiante à la recherche clinique (bonnes pratiques cliniques) ;
- consolider le budget délivré par le Ministère chargé de la santé aux structures de recherche (URC, DRCI, FCRIN).

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