Questions sur Uvestérol ADEC

Qu’est-ce qu’Uvestérol vitamine A.D.E.C ?

Uvestérol vitamine A.D.E.C est un médicament qui contient plusieurs vitamines. Dans le cadre de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), il est destiné aux nouveau-nés (en particulier les prématurés) et les nourrissons (moins de 2 ans) présentant un risque de carence ou de malabsorption (par exemple la mucoviscidose) en vitamines A, D et E liposolubles (solubles dans les graisses) et C.

Uvestérol vitamine A.D.E.C reste-il commercialisé ?

Oui, Uvestérol vitamine A.D.E.C reste commercialisé mais, par mesure de précaution, n’est plus commercialisé en pharmacie de ville. Tous les lots d’Uvestérol vitamine A.D.E.C disponibles en pharmacie d’officine sont retirés.
La prescription et l’administration d’Uvestérol A.D.E.C sont désormais réservées à l’hôpital. Cependant, en raison de la nécessité de disposer de ce traitement en ambulatoire (c’est-à-dire en dehors de l’hôpital) chez les enfants qui présentent un deficit en vitamines ADEC suite à une malabsorption intestinale (cholestase, insuffisante intestinale, insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose), l’ANSM a établi une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’Uvestérol vitamine A.D.E.C permettant de sécuriser son utilisation chez ces enfants en dehors du milieu hospitalier.

Qu’est-ce qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ?

La RTU est un dispositif dérogatoire, élaboré par l’ANSM, qui permet la mise à disposition exceptionnelle en France d’un médicament en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsqu’il existe un besoin thérapeutique et que le rapport entre les bénéfices et les risques du médicament est présumé favorable. Les RTU ont une durée maximale de 3 ans, renouvelable. Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients.

Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance d’Uvestérol vitamine A.D.E.C dans le cadre de la RTU et dans le cadre de son AMM ?

Dans le cadre de la RTU :
- chez les enfants de plus d’un mois non hospitalisés, présentant une malabsorption intestinale (cholestase, insuffisance intestinale, insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose), Uvestérol vitamine A.D.E.C est prescrit à l’hôpital et rétrocédé (délivré) par la pharmacie de l’hôpital : les parents repartent avec le traitement ;

- chez les patients de plus de 2 ans hospitalisés, présentant une malabsorption intestinale (cholestase, insuffisance intestinale, insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose) : Uvestérol vitamine A.D.E.C est prescrit et utilisé à l’hôpital.

Dans le cadre de l’AMM
Uvestérol vitamine A.D.E.C est prescrit et utilisé à l’hôpital chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson (moins de 2 ans) présentant un risque de déficit ou de malabsorption en vitamines liposolubles A, D et E et vitamine C.

Ainsi, le cadre de la RTU et celui de l’AMM permettent de prendre en charge l’ensemble des enfants ayant un déficit en vitamines A, D, E et C, qu’ils soient hospitalisés ou non hospitalisés.

Quelles sont les conditions d’administration d’Uvestérol vitamine A.D.E.C dans le cadre de la RTU ?

Chez les enfants de moins de 6 mois, l’Uvestérol vitamine A.D.E.C ne doit pas être administré directement dans la bouche via la pipette. Vous devez prélever à l’aide de la pipette la dose prescrite et diluer cette dose avec 2 ml d’eau ou de lait dans une tétine adaptée à l’enfant. Vous devez toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.

Chez les enfants de plus de 6 mois, la pipette doit être introduite à environ 1 cm dans la bouche et placée contre l’intérieur de la bouche. Laissez ensuite téter l’enfant puis lui donner le sein ou le biberon. Si l’enfant ne tète pas, appuyez très légèrement sur le piston de la pipette afin que le produit s’écoule goutte à goutte dans la bouche.

Mon enfant est prématuré et il est sorti de l’hôpital. Dois-je continuer, à domicile, à lui administrer son traitement d’Uvestérol vitamine A.D.E.C ?

Si votre enfant est prématuré et qu’il ne présente pas de malabsorption intestinale, Uvestérol vitamine A.D.E.C ne doit plus lui être administré. Il est recommandé de se rapprocher de son professionnel de santé afin qu’il vous conseille et éventuellement prescrive un autre médicament adapté à votre enfant.

Mon enfant présente une malabsorption intestinale et est sous traitement Uvestérol vitamine A.D.E.C, comment vais-je pouvoir obtenir son traitement ?

Si votre enfant présente une malabsorption intestinale (cholestase, insuffisance intestinale, insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose), Uvestérol vitamine A.D.E.C peut être prescrit à l’hôpital et délivré en rétrocession par la pharmacie de l’hôpital, dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Mon enfant n’est pas prématuré ou ne présente pas une malabsorption intestinale et est sous traitement Uvestérol vitamine A.D.E.C. Dois-je arrêter de donner Uvestérol vitamine A.D.E.C à mon enfant ?

Oui, si votre enfant n’est pas prématuré ou ne présente pas de malabsorption intestinale (mucoviscidose, cholestase, insuffisance intestinale), vous devez arrêter de lui donner Uvestérol vitamine A.D.E.C. Il est alors recommandé de se rapprocher de son professionnel de santé afin qu’il vous conseille et éventuellement prescrive un autre médicament adapté à votre enfant.

Est-ce qu’il y a encore un risque pour la santé de mon enfant s’il a fait une fausse route ou un malaise au moment où je lui ai administré Uvestérol vitamine ADEC il y a plusieurs jours, semaines ou années ?

Non. Le risque présenté pour votre enfant n’existe qu’au moment de la survenue de la fausse route ou du malaise. S’ils ont été correctement pris en charge, il n’y a plus de risque pour votre enfant.