Enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes

L’enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes concerne des spécialités satisfaisant à certains critères et pour lesquelles une procédure d’autorisation particulière existe (les éléments fournis lors de la procédure peuvent être allégés par rapport à une procédure d’autorisation de mise sur le marché, mais fournissant malgré tout les garanties nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité).

En savoir plus : un médicament à base de plantes est qualifié de médicament traditionnel s’il ne peut répondre à l’ensemble des critères fixés pour une AMM et s’il est notamment utilisé depuis au moins trente ans, dont quinze au moins dans un Etat membre de l’Union Européenne ou dans un autre Etat appartenant à l’Espace Economique Européen, et que des éléments bibliographiques ou des rapports d’experts attestent de cet usage au regard de la sécurité d’emploi et de la plausibilité de l’efficacité.