Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa spécialité, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Les données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité du dossier d’AMM sont issues notamment des expérimentations conduites chez l’animal et d’essais cliniques menés chez l’homme, selon des normes fixées internationalement et harmonisées au niveau communautaire.

L’évaluation des effets thérapeutiques du médicament au regard des risques pour la santé du patient doit être jugée favorable (rapport bénéfice/risque favorable).

Le rapport bénéfice/risque doit être au moins équivalent à celui des produits déjà commercialisés dans la même indication.

L’AMM est accompagnée :

 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui précise notamment : la dénomination du médicament, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique, les indications thérapeutiques validées, les contre-indications, les précautions d’emploi, les effets indésirables…

 de la notice pour le patient qui présente l’essentiel des informations du RCP dans un vocabulaire plus accessible

 de l’étiquetage qui comprend notamment des informations nécessaires pour identifier le médicament (nom du médicament et de la substance active, dosage, forme pharmaceutique…, d’autres informations concernant son utilisation (date de péremption, conditions de conservation, pictogrammes conduite automobile…)

En savoir plus sur l’Autorisation de mise sur le marché

L’autorisation temporaire d’utilisation
Exceptionnellement, certains médicaments peuvent faire l’objet d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Ils sont disponibles en établissements de santé avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour une durée limitée. Ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence d’autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée.
>> En savoir plus sur l’« Autorisation Temporaire d’Utilisation »