Procédure d’accréditation des laboratoires de biologie médicale

Echéance du 1er novembre 2021

L’article 23 de loi du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres mesures urgentes ainsi qu’au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne, vise à simplifier les modalités d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). Un LBM est désormais considéré comme accrédité pour la totalité de son activité lorsque l’ensemble des lignes de portée qu’il réalise sont accréditées et non plus lorsque l’ensemble des examens réalisés sont accrédités.

Pour atteindre l’objectif d’accréditation à 100% d’accréditation des LBM, les LBM doivent avoir déposé une demande d’accréditation sur les lignes de portée restant à accréditer avant le 1er novembre 2021 (article 34 de l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire et modifiant la date prévue par l’article 23 de la loi du 17 juin 2020).

L’arrêté du 16 juillet 2020 définissant le cadre de l’accréditation prévue par l’article L.6221-1 du code de la santé publique et l’arrêté du 8 mars 2021 fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale apportent des précisions complémentaires sur le contenu de l’accréditation d’une ligne de portée : la ligne de portée est règlementairement considérée comme accréditée dès lors qu’un ou des examens représentatifs de la ligne de portée considérée associant les compétences professionnelles communes (métrologie, habilitation des personnels, etc.), sont accrédités par le Cofrac.

La définition des examens représentatifs de chaque ligne résulte d’une lecture croisée entre les deux documents figurant en annexe de l’arrêté du 8 mars 2021 :

- les critères généraux de choix et nombre des examens représentatifs des lignes de portée et des compétences des sous-domaines ;

- la liste du nombre et des critères de choix des examens représentatifs des lignes de portée des sous domaines.

C’est cette liste qui constitue désormais le document de référence pour l’accréditation des LBM par ligne de portée.

Cette liste se présente sous le format tableau excel, que chaque LBM devra remplir en tenant compte des critères généraux de choix des examens représentatifs.

Il n’appartient pas au Cofrac de vérifier si les LBM ont répondu aux exigences de l’arrêté du 8 mars 2021, c’est-à-dire s’ils ont bien choisi leur liste d’examens représentatifs. Il s’agit d’une exigence règlementaire et non normative. Le Cofrac mettra en œuvre dans les conditions habituelles, la procédure d’accréditation pour les examens présentés par le LBM.

La validation de la conformité de la liste des examens représentatifs par ligne de portée retenus par le LBM, aux conditions prévues par l’arrêté du 8 mars 2021 incombe aux ARS. La liste devra donc être déposée auprès de l’ARS concernée conformément à l’article 2 de l’arrêté du 8 mars 2021et via Bio2 quand Bio2 sera opérationnel pour recevoir la liste. Toutefois, pour cette validation de conformité, les ARS bénéficieront de l’expertise technique de la CNBM qui a élaboré les annexes de l’arrêté du 8 mars 2021, expertise qu’il vous est demandée de solliciter avant de déposer la liste sur Bio2.

Organisation du processus

- 1° Le LBM remplit le tableau excel pour l’ensemble des lignes de portée qu’il réalise. Il identifie en rouge les lignes de portée pour lesquelles il demande une accréditation avec les examens représentatifs correspondants. Il indique dans la case « état actuel de l’accréditation » du tableau les examens représentatifs se rapportant à ces lignes de portée pour lesquels il est déjà accrédité. Le LBM adresse également la liste exhaustive de l’ensemble des examens de biologie qu’il réalise classés par sous domaine et ligne de portée, en portée A et portée B, en reprenant l’ordre figurant dans la liste de l’arrêté du 8 mars 2021 susmentionné.

- 2° Tous les LBM déposent le tableau excel et la liste de l’ensemble des examens de biologie qu’ils réalisent sur la boîte fonctionnelle suivante : dgs-expertise-accreditation-lbm@sante.gouv.fr en mettant en copie l’ARS concernée.

Si le LBM est déjà accrédité à 100% des examens de biologie qu’il réalise, il l’indique dans son message de transmission.

Si le laboratoire, sans pour autant être déjà accrédité pour 100% des examens qu’il réalise, a toutefois été accrédité pour des examens qu’ils considèrent représentatifs de l’ensemble des lignes de portée de son activité selon les critères de choix de l’arrêté du 8 mars 2021, il l’indique dans le tableur excel et dans son message de transmission.

- 3° Le tableau excel fait l’objet d’une expertise de conformité par le comité de suivi de la CNBM aux dispositions prévues par l’arrêté du 8 mars 2021 ;

- 4° L’avis favorable de la CNBM accompagné du tableau est transmis au LBM, à l’ARS concernée et au Cofrac. Si l’avis de la CNBM est défavorable, le LBM est invité par la DGS à redéposer sur la boîte fonctionnelle, les documents prévus au 2° en tenant compte des motifs de l’avis défavorable de la CNBM.

- 5° Quand il a obtenu un avis favorable de la CNBM, le LBM envoie le tableau excel à l’ARS (et le dépose dans Bio2 quand il sera opérationnel). Il revient à l’ARS in fine de valider la déclaration du LBM.

- 6° Le LBM peut ensuite déposer un dossier d’accréditation auprès du Cofrac pour les lignes de portée manquantes. Le LBM transmet à l’ARS l’accusé de réception du dépôt au Cofrac.

Le tableau excel justifie le dépôt auprès du Cofrac des demandes d’accréditation des examens représentatifs des lignes de portée non encore couverts par l’accréditation. Mais comme il a été dit plus haut, le Cofrac ne vérifiera pas le caractère représentatif ou non des examens proposés.

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xlsx Tableau Excel complété (exemple) Téléchargement (44.7 ko)
Il vous est demandé de transmettre les documents demandés (tableau excel et liste) sur la boîte fonctionnelle susmentionnée avant le 31 juillet 2021 pour permettre à la CNBM de mener son travail d’expertise en temps utile et pour vous permettre de réaliser le dépôt de vos demandes d’accréditation auprès du Cofrac avant le 31 octobre.

Nous vous remercions.