Quel est le rôle de l’évaluateur technique du Cofrac quant au choix par le LBM des examens représentatifs ?

L’évaluateur technique du Cofrac ne se prononcera pas sur le caractère représentatif ou non des examens représentatifs choisis par le LBM. 

En effet, le Cofrac n’ayant connaissance de l’activité d’un LBM qu’au travers des demandes qui lui sont adressées, il ne peut pratiquement pas vérifier le caractère représentatif des examens présentés.

En outre, au regard de son statut et de ses missions, le Cofrac n’a pas vocation à apprécier la conformité réglementaire de l’accréditation sollicitée par le LBM.

Lors de l’évaluation, l’évaluateur vérifie les examens figurant sur la liste détaillée correspondant à la portée d’accréditation demandée par le LBM lors du dépôt du dossier, afin de s’assurer qu’ils sont menés à bien, en application des dispositions techniques et organisationnelles définies par le LBM pour satisfaire aux exigences de l’accréditation. L’évaluation porte en outre sur la maîtrise des phases pré et post-analytiques pour l’ensemble de l’activité d’examens de biologie médicale du LBM des sous-familles et des sites présentés à l’accréditation. Cette maîtrise des phases pré et post-analytiques doit être démontrée même pour les examens d’une sous-famille qu’un laboratoire sous-traite systématiquement.

De manière générale, Le LBM peut faire évoluer la liste détaillée des examens couverts par l’accréditation, et notamment ajouter des examens, sans visite préalable du Cofrac. Dans le cadre du processus de surveillance, le Cofrac vérifiera les évolutions apportées à cette liste détaillée.