Initialement prévue à compter du 1er juillet 2023 par l’article 49 de la LFSS pour 2023, l’entrée en vigueur de cette mesure d’intégration a été reportée au 1er mars 2024 par l’article 59 de la LFSS pour 2024 qui autorise la création de suppléments facturables pour certains actes médicaux utilisant des produits de contraste mais ne relevant pas des forfaits techniques, par exemple pour des angio-mammographies ou des actes d’urologie.
Compte tenu de ce changement de mode de financement, les produits de contraste concernés ne seront plus pris en charge au titre de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux ni délivrés sur prescription médicale par les pharmaciens d’officine aux patients. Il reviendra alors aux médecins réalisant l’imagerie de fournir les produits de contraste nécessaires à la réalisation de l’acte après achat auprès des industriels.
Quel est le cadre juridique applicable ?
- Décret n° 2023-1371 du 28 décembre 2023 modifiant les conditions de prise en charge et de distribution de certains médicaments nécessaires à la réalisation d’examens d’imagerie médicale
- Arrêté du 2 février 2024 modifiant la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie
- Instruction interministérielle N°DGOS/PHARE/DSS/1B/1C/2023/138 du 20 septembre 2023 relative au déploiement de la réforme des produits de contraste
- Textes à venir :
– arrêtés portant radiation de certains produits de contraste de la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue à l’article L. 162 -17 du code de la sécurité sociale (dite « liste ville »)
– arrêtés d’agrément à l’usage des collectivités et divers services publics pour l’inscription des produits de contraste multipatients après avis de la HAS
Quel est le champ d’application de la réforme ?
En ville : Les cabinets ou centres de radiologie libéraux, les médecins d’autres spécialités utilisant ces produits de contraste qui seront radiés pour la réalisation de leurs actes.
En établissement (public /privé) : Les établissements de santé devront fournir les produits de contraste nécessaires aux examens réalisés dans le cadre de leurs actes et consultations externes.
En outre-mer : La réforme est applicable sur le territoire métropolitain ainsi que dans les départements et régions d’outre-mer (Guadeloupe, Martinique, Guyane, La Réunion, Mayotte).
Elle ne s’applique cependant pas dans les collectivités d’outre-mer (Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Wallis-et-Futuna, Polynésie française, Nouvelle-Calédonie), où le circuit actuel (approvisionnement des patients auprès des pharmacies d’officine) demeure.
Quels sont les produits de contraste radiés de la liste « ville » ?
La liste définitive des produits de contraste radiés de la liste « ville » (spécialités remboursables aux assurés sociaux) sera celle figurant en annexe des arrêtés de radiation à publier au Journal officiel. Dans l’attente de cette publication, un projet de liste, susceptible d’ajustements, a été établi.
A ce stade, la liste des produits de contraste qui seraient radiés de la liste « ville » comporte 286 produits. N’y figurent aucun produit iodé d’une contenance strictement inférieure à 50ml ; ces produits continueront à être délivrés selon le circuit actuel (grossistes-répartiteurs et pharmacies d’officine) et remboursés aux patients par la sécurité sociale.
Est-ce qu’il y aura une période transitoire précédant l’entrée en vigueur de la radiation des produits de contraste ?
Un double circuit de distribution des produits de contraste est mis en place durant une période transitoire d’un mois jusqu’au 31 mars 2024 afin d’éviter les interruptions de prise en charge des patients et les ruptures de stocks. Cela signifie que les produits de contraste destinés à être radiés de la liste des spécialités remboursables au 1er avril 2024 seront encore disponibles dans les pharmacies d’officine jusqu’à cette date.
Les médecins concernés par la réforme sont néanmoins invités à engager sans attendre les démarches de désignation de médecin responsable auprès des laboratoires pharmaceutiques exploitant les produits de contraste et l’achat des produits de contraste selon les modalités précisées ci-après.
Quelle est la nouvelle procédure pour acheter des produits de contraste ?
Il revient aux centres ou cabinets médicaux pour s’approvisionner auprès des laboratoires pharmaceutiques exploitant les produits de contraste, de désigner un médecin responsable, conformément aux dispositions du 22° de l’article R. 5124-45 du code de la santé publique, et de fournir aux laboratoires les informations minimales figurant dans le modèle de formulaire de désignation du médecin responsable en annexe I.
Selon l’organisation des centres, un médecin responsable peut être désigné pour une ou plusieurs structures juridiques titulaires d’autorisation d’équipement matériel lourd (EML). En cas de désignation d’un médecin responsable pour plusieurs structures, ce médecin responsable remplira autant de formulaire que de structure disposant d’autorisation d’EML. Ce formulaire sera signé et daté par le médecin responsable.
Pour les autres spécialités médicales (hors radiologie) qui utilisent des produits de contraste, le circuit diffère selon que le produit de contraste reste remboursable et disponible en officine ou a été radié de la liste des spécialités remboursables et a priori non disponible en officine.
Dans le premier cas, le circuit de distribution qui prévalait avant la réforme des produits de contraste reste inchangé, le patient se déplace en officine pour se voir délivrer sur prescription médicale le produit de contraste et se rend chez son praticien avec le produit de contraste.
Dans le second cas, il appartient au praticien comme pour les radiologues de se rapprocher des laboratoires pharmaceutiques exploitant les produits de contraste dont il a besoin pour en commander. Ces laboratoires sont en effet autorisés à vendre directement des médicaments utilisés en diagnostic médical aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l’emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien, conformément à la disposition de l’article R.5124-43 du code de la santé publique. Cette « commande à usage professionnel » est décrite à l’article R.5132-4 du code de la santé publique.
La commande à usage professionnel de médicaments doit indiquer lisiblement :
- Le nom, la qualité, le numéro d’inscription à l’ordre, l’adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
- La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;
- La mention : "Usage professionnel".
Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la commande ou rend inutilisable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié.
Pour rappel, en établissements de santé, les procédures d’achat ont dû être mises en œuvre ou adaptées conformément à instruction interministérielle N° DGOS/PHARE/DSS/1B/1C/2023/138 du 20 septembre 2023 relative au déploiement de la réforme des produits de contraste pour permettre leur approvisionnement.
Comment s’organisera le suivi des lots et le rappel de produits de contraste en cas de risque sanitaire ?
En cas de décision de rappel de lot convenue avec l’ANSM, en vertu des articles R. 5124-2 et R. 5124-45 du code de la santé publique, il appartient aux exploitants des spécialités concernées de prendre toute mesure utile en matière de communication et de s’assurer de la bonne diffusion de l’information du rappel aux cabinets de radiologie et aux autres praticiens concernés et du retour de toutes les unités vendues, en cours de livraison, et non consommées.
Il convient en outre de prendre en compte, lors de cette procédure de rappel de lots, l’ensemble des médicaments ayant fait l’objet de ce rappel qu’ils soient stockés au sein d’un établissement pharmaceutique, d’une officine de pharmacie, d’une pharmacie à usage intérieur, par des structures ou des professionnels visés aux articles R. 5124-44- et R. 5124-45 ou ceux en cours de livraison. Par ailleurs, jusqu’à l’administration au patient, l’ensemble des acteurs de la chaine de distribution doit veiller à l’effectivité du retrait des lots ayant fait l’objet d’un rappel en se basant sur l’ensemble des données de traçabilité dont ils disposent.
En pratique, les laboratoires devront informer les cabinets de radiologie et autres praticiens concernés par l’achat de produits de contraste, par messagerie électronique en utilisant les coordonnées du médecin responsable désigné de la structure ou celles du praticien ayant passé une commande à usage professionnel et en lui joignant les instructions à suivre sur les modalités de rappel.
Est-ce qu’il y aura une la sérialisation pour les produits de contraste ?
Non, la procédure de sérialisation visant à lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaine d’approvisionnement (dispositif d’inviolabilité et identifiant unique sur les boîtes) ne s’applique pas aux produits de contraste.