Article 51 : foire aux questions

Quels sont les objectifs du dispositif des expérimentations pour l’innovation en santé ? Quelles sont les expérimentations attendues ?
A quelles dispositions législatives l’article 51 de la LFSS pour 2018 permet-il de déroger ? Quelle est la gouvernance du dispositif ?
Qui peut déposer un dossier d’expérimentation ? Quel dispositif est mis en place pour la déclaration des éventuels liens d’intérêt ?
A qui dois-je adresser un dossier d’expérimentation ? Que contient la lettre d’intention ?
Comment se structure le cahier des charges ? Quand un appel à manifestation d’intérêt est-il lancé ?
Dans quel cadre un appel à projets est-il lancé ? Quels sont les délais de réponse ?
Sur quels critères seront sélectionnés les projets ? Comment seront autorisés les projets d’expérimentation ?
Quelle est la durée des expérimentations ? Comment financer un projet d’expérimentation ?
Comment ce nouveau dispositif s’articule avec la télémédecine ? Quelle est la procédure pour les expérimentations relatives aux produits de santé ?
Comment les projets seront-ils évalués ? Les résultats d’un projet de recherche peuvent-ils contribuer à l’évaluation d’un projet « article 51 » ?


Quels sont les objectifs du dispositif des expérimentations pour l’innovation en santé ?

Le dispositif vise à expérimenter des organisations innovantes faisant appel à des modes de financements et d’organisation inédits permettant de décloisonner le système de santé français et d’inciter à la coopération entre les acteurs. Ces expérimentations ont également un objectif d’efficience et de meilleure prise en compte de la prévention et de la qualité des soins.


Quelles sont les expérimentations attendues ?

Les expérimentations doivent concourir à améliorer :

- la pertinence et la qualité de la prise en charge sanitaire, sociale ou médico-sociale,
- les parcours des usagers, via notamment une meilleure coordination des acteurs,
- l’efficience du système de santé,
- l’accès aux prises en charge (de prévention, sanitaire et médico-sociales).

Une expérimentation peut répondre à plusieurs de ces objectifs.

Pour s’inscrire dans ce cadre, il faut que le projet nécessite une des dérogations listées à l’article 51 de la LFSS pour 2018. S’il n’y a pas besoin de dérogation ou s’il est dérogé à une autre disposition, le projet ne peut être pris en compte au titre de l’article 51.

Pour chaque projet, un terrain d’expérimentation devra être déterminé par les porteurs de projets.


A quelles dispositions législatives l’article 51 de la LFSS pour 2018 permet-il de déroger ?

L’article 51 de la LFSS pour 2018 permet notamment des dérogations aux règles de facturation et de tarification pour tous les offreurs de soins, ainsi que des dérogations au panier de soins remboursables. D’autres dérogations concernent la participation financière des patients ou encore le partage d’honoraires entre professionnels de santé.

Enfin, certaines dérogations portent sur l’organisation du système de santé et nécessitent un avis de la HAS :

- les prestations d’hébergement temporaire non médicalisé, éventuellement déléguées à un tiers, en amont ou en aval de l’hospitalisation,
- l’attribution d’autorisations d’activité de soins et d’équipements matériels lourds à des groupements constitués d’établissements de santé ou de professionnels de santé, et
- l’intervention des prestataires de service et distributeurs de matériels pour la dispensation de dialysat à domicile.

L’article 51 de la LFSS pour 2018 ne permet pas de déroger aux dispositions relatives aux compétences des professionnels de santé, contrairement aux protocoles de coopération prévus par l’article 51 de la loi HPST du 21 juillet 2009.


Quelle est la gouvernance du dispositif ?

Le conseil stratégique (62 membres représentant la diversité des acteurs du système de santé) est chargé de se prononcer sur les grandes orientations du dispositif et de formuler des avis en vue de la généralisation des expérimentations. Il est présidé par la ministre des solidarités et de la santé

Le comité technique (composé de l’ensemble des directeurs du ministère, d’un directeur général d’ARS et du directeur de l’UNCAM) émet un avis sur ces expérimentations qui conditionne leur autorisation éventuelle. Il examine notamment leur mode de financement et leurs modalités d’évaluation et détermine leur champ d’application territorial.

Une équipe nationale d’appui, sous la responsabilité du rapporteur général du dispositif, organise le travail du conseil stratégique et du comité technique.

En région, les agences régionales de santé (ARS) pilotent le dispositif en lien avec le réseau de l’assurance maladie.

L’équipe nationale d’appui est également en relation étroite avec les 17 ARS.


Qui peut déposer un dossier d’expérimentation ?

Il n’existe aucune restriction concernant le statut juridique des porteurs de projets.

Les associations d’usagers, les établissements de santé (publics ou privés), les fédérations et syndicats, les professionnels de santé, d’entreprises, les professionnels de l’aide à domicile, les organismes complémentaires ou les collectivités territoriales peuvent être porteurs de projets.


Quel dispositif est mis en place pour la déclaration des éventuels liens d’intérêt ?

Le porteur de projet lors de la rédaction du cahier des charges, en lien avec l’ARS ou l’équipe nationale d’appui du dispositif, précise les professions ou structures qui devront compléter une déclaration, portant sur une période de 5 ans et mentionnant, le cas échéant, les liens d’intérêts avec des industries de santé (cf. art R. 162-50-13).

Cette liste pourra être amendée par le comité technique.

Avant la mise en œuvre effective de l’expérimentation, l’ensemble des participants concernés devront transmettre leur déclaration à l’ARS compétente.


A qui dois-je adresser un dossier d’expérimentation ?

Les acteurs portant un projet d’expérimentation local ou régional s’adressent à l’ARS concernée.
Les projets interrégionaux ou nationaux sont reçus par le rapporteur général du dispositif, placé directement auprès de la ministre (RG-ART51@sante.gouv.fr).

Liste des courriels des ARS
ARS-ARA-ART51@ars.sante.fr ARS-BFC-ART51@ars.sante.fr ARS-BRETAGNE-ART51@ars.sante.fr
ARS-CORSE-ART51@ars.sante.fr ARS-CVL-ART51@ars.sante.fr ARS-GRANDEST-ART51@ars.sante.fr
ARS-GUADELOUPE-ART51@ars.sante.fr ARS-GUYANE-ART51@ars.sante.fr ARS-HDF-ART51@ars.sante.fr
ARS-IDF-ART51@ars.sante.fr ARS-MARTINIQUE-ART51@ars.sante.fr ARS-NORMANDIE-ART51@ars.sante.fr
ARS-NA-ART51@ars.sante.fr ARS-OC-ART51@ars.sante.fr ARS-OI-ART51@ars.sante.fr
ARS-PACA-ART51@ars.sante.fr ARS-PDL-ART51@ars.sante.fr


Que contient la lettre d’intention ?

La lettre d’intention constitue le premier document formalisant le projet d’expérimentation. Il s’agit d’un document court qui permet de donner les premiers éléments du projet. Cette lettre devra être signée par l’ensemble des partenaires soutenant le projet.

Cette lettre d’intention décrit la nature et les objectifs de l’expérimentation. Devront également être mentionnés l’impact attendu sur les organisations, les principes du modèle économique escompté et les modalités de conduite d’expérimentation envisagées.

Des échanges s’engageront, sur la base de cette lettre d’intention, afin de compléter le projet d’expérimentation en lien soit avec l’ARS, soit avec l’équipe nationale d’appui du dispositif, pour constituer ce qui deviendra le projet de cahier des charges, si le projet relève bien de l’article 51 et s’il présente un stade de maturité suffisant.


Comment se structure le cahier des charges ?

Le cahier des charges est le document annexé à l’arrêté d’autorisation de l’expérimentation.

Le cahier des charges détaille le contenu de l’expérimentation, notamment sa durée, son objet et sa catégorie, les dérogations aux dispositions réglementaires, son champ d’application territorial, la nature des informations recueillies sur les patients pris en charge, les modalités de financement, d’évaluation, les professions, structures ou organismes participants appelés à établir une déclaration de liens d’intérêts. Les éventuelles tarifications et rémunérations expérimentales y sont précisées.

Le projet de cahier des charges est rédigé, à partir de la lettre d’intention, par le porteur de projet en lien soit avec l’ARS, soit avec l’équipe nationale d’appui du dispositif. Lorsque le projet de cahier des charges est considéré par l’ARS comme suffisamment abouti, il est transmis au comité technique. Celui-ci peut amender le cahier des charges, notamment le champ d’application territorial et le mode de financement.


Quand un appel à manifestation d’intérêt est-il lancé ?

Le comité technique et les agences régionales de santé peuvent être amenés à lancer un appel à manifestation d’intérêt afin de co-construire avec des acteurs de terrain un projet de cahier des charges répondant au mieux aux préoccupations et tenant compte des contraintes existantes.

Le projet de cahier des charges est alors rédigé par un groupe de travail mêlant personnel administratif et acteurs des champs de la santé, du médico-social et du social retenus à l’issue de la procédure.


Dans quel cadre un appel à projets est-il lancé ?

Lorsque les participants à l’expérimentation n’ont pas été préalablement identifiés, un appel à projets est prévu en même temps que le cahier des charges et est annexé à l’arrêté d’autorisation.

Dans tous les cas (appel à projet national ou régional), les acteurs souhaitant participer à l’expérimentation envoient leur candidature à l’agence régionale de santé compétente.

Si l’expérimentation est locale ou régionale, c’est par un arrêté du directeur général de l’agence régionale de santé que les acteurs sélectionnés seront autorisés à participer à l’expérimentation après sélection par l’ARS après avis favorable du comité technique.

Si l’expérimentation est interrégionale ou nationale, c’est par un arrêté interministériel que les acteurs sélectionnés seront autorisés à participer à l’expérimentation après sélection par le comité technique sur la base des candidatures transmises par l’ARS.


Quels sont les délais de réponse ?

Le comité technique doit se prononcer, sur la base d’un projet de cahier des charges complété, dans un délai de 3 mois (4 mois si un avis de la HAS est requis). Le délai court à partir de la réception par le comité technique du cahier des charges.

L’avis du comité technique est réputé favorable passé le délai imparti.

L’avis de la HAS est, quant à lui, réputé défavorable passé le délai de 2 mois.


Sur quels critères seront sélectionnés les projets ?

Les projets d’expérimentation seront sélectionnés en particulier sur leur caractère innovant, efficient et reproductible.

L’amélioration du service rendu à la population, l’équilibre du schéma de financement, l’impact sur les organisations, la pertinence des modalités d’évaluation proposées et la faisabilité opérationnelle seront également pris en compte.


Comment seront autorisés les projets d’expérimentation ?

Sous réserve d’un avis favorable du comité technique, l’expérimentation peut être autorisée par arrêté du DGARS lorsque le champ d’application territorial est local ou régional, et par arrêté interministériel si ce champ d’application est interrégional ou national.


Quelle est la durée des expérimentations ?

Les expérimentations auront une durée maximale de 5 ans.


Comment financer un projet d’expérimentation ?

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 a créé le fonds pour l’innovation du système de santé, le FISS. Le FISS finance l’évaluation et les rémunérations dérogatoires des expérimentations. Il peut contribuer au financement des éventuels coûts d’amorçage et d’ingénierie pour les projets nationaux. Les financements de l’expérimentation relevant du droit commun restent inchangés.

Pour les projets régionaux, le fonds d’intervention régional (FIR) peut également être mobilisé notamment pour un appui au porteur de projet, l’ingénierie des projets et le reporting.

Le comité technique se prononce sur l’éligibilité des expérimentations au fonds pour l’innovation du système de santé.


Comment ce nouveau dispositif s’articule avec la télémédecine ?

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication.
Pour en savoir plus sur la télémédecine.

Les expérimentations relatives à la télésurveillance répondant aux modalités organisationnelles d’ETAPES font l’objet d’une expérimentation dans le cadre de l’article 54 du PLFSS 2018.
Pour en savoir plus sur ETAPES.

Si le projet d’expérimentation, comportant de la télésurveillance, répond à des modalités organisationnelles innovantes et différentes du cadre proposé par ETAPES, il peut potentiellement entrer dans le cadre de l’article 51. Une attention particulière sera alors portée sur l’expertise médicale démontrant le bienfondé de l’expérimentation.

S’agissant des actes de téléconsultation et de télé-expertise qui ont vocation à entrer dans le droit commun dès l’année 2018, leur simple prise en charge ne saurait constituer une expérimentation éligible au titre du dispositif article 51.
Des projets d’organisation ou de financement dérogatoires (exemple : épisode de soins autour d’un acte chirurgical qui inclurait des actes de téléconsultation et de télé-expertise) comprenant ces actes sont en revanche susceptibles d’être éligibles.


Quelle est la procédure pour les expérimentations relatives aux produits de santé ?

Les expérimentations relatives aux produits de santé visent en particulier un objectif d’amélioration de l’efficience des prises en charge par l’assurance maladie des produits de santé.

Les expérimentations ayant trait exclusivement aux produits de santé seront à adresser directement au rapporteur général du dispositif (RG-ART51@sante.gouv.fr), quel que soit le champ d’application et donc y compris s’agissant de projet locaux ou régionaux.

Les expérimentations ayant un périmètre plus large, par exemple à la fois des innovations organisationnelles, reposant sur un financement inédit des prises en charge, et des indicateurs de qualité des prescriptions, pourront être soumises via la procédure standard (ARS ou rapporteur général).


Comment les projets seront-ils évalués ?

Pour pouvoir être évalués rigoureusement les projets devront préciser, dans le cahier des charges, les items suivants : les objectifs de l’expérimentation, la cible, la durée et le périmètre géographique de l’expérimentation. Sur cette base, l’équipe nationale d’appui du dispositif et l’ARS, en lien avec le porteur de projet, pourront développer une première approche de la méthode d’évaluation et des moyens qui lui seront consacrés, dans le respect du cadre méthodologique d’évaluation défini par le comité technique sur la base des orientations du conseil stratégique.

L’évaluation des projets est financée par le FISS (fonds pour l’innovation du système de santé) sous la responsabilité du comité technique de l’innovation en santé. Son objet est de fournir des éléments d’appréciation sur trois dimensions : la faisabilité du projet, son impact et sa reproductibilité.

Une cellule d’évaluation, pilotée par la DREES et la CNAM en assure le pilotage opérationnel. Cette évaluation s’inscrit dans un cadre méthodologique général (cf. la note cadre méthodologique de l’évaluation) qui pose l’indépendance de l’évaluateur par rapport à l’expérimentation comme un élément fondamental. De ce fait, l’évaluateur d’un projet ne peut être ni le porteur du projet, ni sélectionné par le porteur du projet. Cette règle s’applique tant pour les projets nationaux que pour les projets régionaux.

Des documents d’appui méthodologique seront fournis aux porteurs de projets pour les aider à intégrer les contraintes de l’évaluation dès la conception de leur projet.

Les moyens déployés pour l’évaluation seront proportionnés aux enjeux et à l’ampleur de l’expérimentation. Une approche pragmatique de l’évaluation sera privilégiée (cf. la note cadre méthodologique de l’évaluation), celle-ci n’ayant pas vocation à relever d’une démarche académique.


Les résultats d’un projet de recherche peuvent-ils contribuer à l’évaluation d’un projet « article 51 » ?

Les compétences des équipes de recherche peuvent être mobilisées dans le cadre des projets d’expérimentation « article 51 » dans le respect de certaines règles.

Dans le cas où le porteur du projet souhaiterait coupler son expérimentation à un projet de recherche (PRME ou PREPS notamment), il est possible que les résultats de ce projet de recherche puissent contribuer à l’évaluation dans le cadre de l’article 51.

Le porteur du projet devra alors s’engager à respecter les conditions suivantes :

- L’articulation opérationnelle des deux démarches et notamment en matière de suivi est du ressort du porteur de projet.
- Le porteur de projet doit prendre en compte les contraintes de calendrier d’appels à projet de recherche et s’assurer de sa mise en cohérence avec le calendrier de l’expérimentation.
- Les périmètres de financement des deux projets doivent être clairement délimités et exclure tout recouvrement. En revanche, cela n’exclut pas a priori d’envisager différents types d’évaluation par différents acteurs, par exemple des évaluations quantitative et qualitative pourraient être réalisées par deux équipes différentes.

Il convient également de noter que si la mise en œuvre du dispositif expérimental est très dépendante des crédits alloués par le projet de recherche, la mise en œuvre définitive du projet dans le cadre de l’article 51 pourrait être remise en cause en cas de refus du projet de recherche ; il n’est donc pas exclu dans ce cas de figure que le porteur de projet ait à redéposer une candidature sur la base d’un projet révisé.

Il est donc essentiel que les potentiels porteurs de projet choisissent leur option de dépôt de projet (projet de recherche ou « article 51 ») en toute connaissance des attendus en termes d’évaluation.