L’article L.1151-1 du Code de la Santé Publique
« La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives :
– à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en œuvre conformément au code de déontologie médicale ;
– aux conditions techniques de leur réalisation.
Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique.
Ces règles sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.
L’utilisation de ces dispositifs médicaux et la pratique de ces actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique peuvent être limitées pendant une période donnée à certains établissements de santé. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis de la Haute Autorité de Santé, la liste de ces établissements ou précisent les critères au vu desquels les agences régionales de santé fixent cette liste.
Les dispositions du présent article s’entendent sans préjudice des dispositions relatives aux recherches biomédicales définies au titre II du présent livre et de celles relatives aux autorisations, aux conditions d’implantation de certaines activités de soins et aux conditions techniques de fonctionnement définies aux chapitres II, III et IV du titre II du livre Ier de la sixième partie. »
Principe général
L’application de l’article L.1151-1 du code de la santé publique (CSP) concerne donc les dispositifs médicaux et/ou les actes pour lesquels la Haute Autorité de Santé (HAS) a considéré que les données étaient suffisantes pour proposer une prise en charge par la collectivité (le service attendu est donc suffisant).
Toutefois, les données disponibles suggèrent la présence de risques si une diffusion non contrôlée de la technique innovante était décidée. Ces risques peuvent être deux ordres :
– impacter la santé publique, par exemple en présence d’un fort potentiel de mésusage (par le professionnel de santé ou le patient) ou lorsque la diffusion de la technique innovante implique des grandes adaptations organisationnelles du système de soins ;
– générer des dépenses injustifiées, par exemple lorsque l’efficience de techniques innovantes particulièrement coûteuses n’est pas encore démontrée.
Il est donc nécessaire de maîtriser la diffusion de ces techniques innovantes en encadrant la pratique de ces actes ou l’utilisation de ces DM. Dans ces conditions, la HAS peut alors proposer au Ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale l’application de l’article L.1151-1 du CSP.
Contrairement au Forfait innovation ou aux études post-inscription, l’application de l’article L.1151-1 du CSP n’implique pas la réalisation d’études spécifiques mais l’application de modalités de suivi. Certaines modalités peuvent être appliquées au niveau national (suivi via le PMSI par exemple) ou impliquer des actions régionales mises en place par les Observatoires des Médicaments et des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques (OMEDIT).
Par ailleurs, si une étude spécifique s’avère nécessaire, une étude post-inscription peut être conjointement réalisée à l’application de l’article L.1151-1.
En principe, les informations collectées via les différentes modalités de suivi ainsi que les résultats des études post-inscription le cas échéant peuvent être utilisées par la HAS lors de la réévaluation de la technique innovante afin de proposer :
– une prise en charge non conditionnelle ne nécessitant plus d’encadrement spécifique (prise en charge de droit commun) ;
– poursuivre une prise en charge conditionnée à l’encadrement spécifique de la technique (prolongation de l’application de l’article L.1151-1 du CSP) ;
– l’arrêt de la prise en charge, par exemple après confirmation d’une dépense injustifiée associée à la technique innovante.
Modalités d’application
L’encadrement de la pratique d’un acte ou de l’utilisation d’un dispositif médical peut utiliser plusieurs leviers d’action.
- La restriction de pratique/utilisation à certains professionnels de santé, ayant été préalablement formés à la technique ou qualifiés lors de leurs formation initiale ou continue
- La restriction de pratique/utilisation à certaines conditions techniques (conditions techniques de fonctionnement par exemple) ou règles de bonne pratique
- La restriction de pratique/utilisation à certains établissements de santé, répondant à des critères préalablement définis.
Ces leviers ne sont pas exclusifs les uns des autres et peuvent être combinés si nécessaire.
Par ailleurs, les critères d’éligibilité des établissements de santé sont définis au niveau national par la DGOS. La liste des établissements éligibles est alors ensuite déterminée :
– Soit au niveau national par la DGOS
– Soit au niveau régional par les Agences Régionales de Santé (ARS) en application des critères définis par la DGOS.
La restriction de pratique/utilisation de techniques innovantes à certains établissements de santé, est toujours limitée dans le temps. La durée d’application est donc systématiquement précisée dans l’arrêté.
Sources :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau « Accès aux produits de santé et sécurité des soins » (PF2)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP
Courriel : DGOS-PF2[@]sante.gouv.fr