Lorsque les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroulent dans un établissement, maison ou centre de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement ou de la structure d’exercice coordonnée pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement, maison ou centre de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.
Le délai de mise en place de ces recherches est un élément de compétitivité internationale pour la France. Réduire la durée de signature des conventions qui lient l’industriel promoteur de la recherche à l’établissement, maison ou centre de santé dans lequel se déroule l’investigation constitue donc un levier d’attractivité.
Cette convention est unique parce qu’elle associe, pour un même lieu de recherche, le promoteur industriel, l’établissement, maison ou centre de santé et, le cas échéant, une structure tierce destinataire de contreparties. Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements, maisons et centres de santé français participant à une même recherche impliquant la personne humaine.
Cette mesure de simplification administrative et de transparence est rendue applicable à l’ensemble des établissements, maisons et centres de santé par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, laquelle modifie l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique.
La convention unique et ses annexes
Les textes d’application
Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R. 1121-3-1 du code de la santé publique
Recensement de l’usage 2023 de la convention unique
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2022 au 30 septembre 2023.
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2021 au 31 octobre 2022.
Suite au recensement de l’usage de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine » qui figure dans la Circulaire N° DGOS/R1/2022/277 du 23 décembre 2022 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2022 des établissements de santé.
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de la recherche, un recueil de données et des justificatifs associés a été mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1e novembre 2020 au 31 octobre 2021.
Suite au recensement de l’usage de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine » qui figure dans la Circulaire N° DGOS/R1/2021/257 du 17 décembre 2021 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2021 des établissements de santé.
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de la recherche, un recueil de données et des justificatifs associés a été mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1e novembre 2019 au 31 octobre 2020.
La dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine » a été déléguée en deux temps.
En amont du recensement des données 2020, une partie des crédits a été déléguée, au prorata des conventions recensées en 2019, dans la 3ème circulaire budgétaire du 17 décembre 2020 relative à la troisième campagne tarifaire et budgétaire 2020 des établissements de santé.
Puis, dans un second temps, les données obtenues à l’issue du recensement 2020 de l’usage de la convention unique ont été utilisées pour procéder à la délégation du reste des crédits et aux rééquilibrages nécessaires par rapport aux versements effectués en 3ème circulaire sur la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine ». Les crédits correspondants ont été délégués dans le cadre de l’arrêté du 24 mars 2021 fixant, pour l’année 2020, les dotations régionales mentionnées à l’article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale, les dotations régionales de financement des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation prévues aux articles L. 162-22-13 et L. 162-23-8 du code de la sécurité sociale ainsi que le montant des transferts prévus à l’article L. 174-1-2 du même code.
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de la recherche, un recueil de données et des justificatifs associés a été mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1e novembre 2018 au 31 octobre 2019.
Suite au recensement de l’usage de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine » qui figure dans la Circulaire N° DGOS/R1/2020/3 du 07 janvier 2020 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2019 des établissements de santé.
Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés a été mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1er novembre 2017 au 31 octobre 2018.
Suite au recensement de l’usage de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine » qui figure dans la circulaire n° DGOS/R1/2019/4 du 08 janvier 2019 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2018 des établissements de santé.
Les modalités du recensement et de son évaluation sont décrites dans l’instruction N°DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé.
A l’issue du recensement et de l’évaluation de l’usage 2017 de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » qui figure dans la circulaire n°DGOS/R1/2017/355 du 28 décembre 2017 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2017 des établissements de santé.
A l’issue du recensement et de l’évaluation de l’usage 2016 de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » qui figure dans la circulaire N° DGOS/R1/2016/407 du 23 décembre 2016 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2016 des établissements de santé.
Source : Direction générale de l’offre de soins (DGOS) Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF) Bureau Innovation et recherche clinique (PF4) 14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP
