La convention unique

Simplification de la procédure des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine

Lorsque les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroulent dans un établissement, maison ou centre de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement ou de la structure d’exercice coordonnée pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement, maison ou centre de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche.

Le délai de mise en place de ces recherches est un élément de compétitivité internationale pour la France. Réduire la durée de signature des conventions qui lient l’industriel promoteur de la recherche à l’établissement, maison ou centre de santé dans lequel se déroule l’investigation constitue donc un levier d’attractivité.

Cette convention est unique parce qu’elle associe, pour un même lieu de recherche, le promoteur industriel, l’établissement, maison ou centre de santé et, le cas échéant, une structure tierce destinataire de contreparties. Elle a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements, maisons et centres de santé français participant à une même recherche impliquant la personne humaine.

Cette mesure de simplification administrative et de transparence est rendue applicable à l’ensemble des établissements, maisons et centres de santé par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, laquelle modifie l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique.

 

La convention unique et ses annexes

Les textes d’application

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé
Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique

Les modèles de convention

docx Modèle de convention coordonnateur Téléchargement (70.6 ko)
docx Sole agreement coordinating establishment model - English version Téléchargement (56.9 ko)
docx Modèle de convention associé Téléchargement (70.4 ko)
docx Sole agreement associated establishment model - English version Téléchargement (83.9 ko)
xlsx Annexes conventions Téléchargement (70 ko)
xlsx Appendices model - English version Téléchargement (74 ko)

 

Note d’information

La DGOS met à disposition une note d’information ainsi qu’une foire aux questions (FAQ) relative à l’utilisation de la convention unique.

pdf Foire aux questions sur la convention unique Téléchargement (527.1 ko)
Recensement de l’usage 2018 de la convention unique

Les modalités de recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé sont identiques à l’année précédente.

Pour mesurer l’impact de la convention unique, et notamment le délai de contractualisation entre le responsable légal du lieu de la recherche et le promoteur de l’étude commerciale, un recueil de données et des justificatifs associés est mis en place pour les conventions conclues au cours de la période du 1e novembre 2017 au 31 octobre 2018.

Ce recueil est clos depuis le mardi 13 novembre 2018 à 23h59.

Le recueil des données et des pièces justificatives est effectué en ligne par chaque établissement, maison ou centre de santé participant à ce recensement sur la plateforme INNOVARC.

Les données collectées sont destinées à fournir les indicateurs suivants :

1. le nombre de conventions signées sur la période considérée
2. le temps d’instruction dit « hospitalier », soit le délai entre la date de réception par l’établissement, maison ou centre de santé (centre coordonnateur ou centre associé dans la recherche) du dossier recevable et la date de la dernière signature de la convention (en jours calendaires)
3. le numéro d’inscription au registre Clinical Trials, assurant la traçabilité de la recherche

Ces données permettront la délégation de la dotation incitative au titre de la MIG D27 (Qualité et performance de la recherche impliquant la personne humaine à finalité commerciale).

 

Recensement de l’usage 2017 de la convention unique

Les modalités du recensement et de son évaluation sont décrites dans l’instruction N°DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé.

A l’issue du recensement et de l’évaluation de l’usage 2017 de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » qui figure dans la circulaire n°DGOS/R1/2017/355 du 28 décembre 2017 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2017 des établissements de santé.

xlsx Répartition dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche (...) Téléchargement (25.3 ko)

 

Recensement de l’usage 2016 de la convention unique

A l’issue du recensement et de l’évaluation de l’usage 2016 de la convention unique, les données obtenues ont été utilisées pour répartir la dotation MERRI « Qualité et performance de la recherche biomédicale à promotion industrielle » qui figure dans la circulaire N° DGOS/R1/2016/407 du 23 décembre 2016 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2016 des établissements de santé.

xlsx Convention unique 2016 Téléchargement (22.6 ko)

 


Source :
Direction générale de l’offre de soins (DGOS)
Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de l’offre de soins (PF)
Bureau Innovation et recherche clinique (PF4)
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP

Courriel : DGOS-PF4[@]sante.gouv.fr