Il s’agit de mesures spécifiques ayant pour objet de renforcer la protection des personnes et notamment des volontaires sains se prêtant à des essais correspondant à une première administration ou utilisation chez l’homme d’un médicament ou d’un autre produit de santé.
– Concernant les autorisations de lieux de recherches(articles L. 1121-13 et R. 1121-13 du CSP), délivrées par les Agences régionales de santé (ARS), celles-ci sont valables pour :
- une durée de 3 ans pour les lieux où se dérouleraient des essais de première administration à l’homme d’un médicament,
- une durée de 7 ans dans les autres cas.
– Concernant les notifications relatives à la vigilance des essais : - Quelles sont les dispositions nouvelles en matière de notification de cas ?
A) Délai de déclaration des effets indésirables :
Pour les recherches portant sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les recherches ne portant pas sur un produit de santé, le promoteur notifie les effets indésirables graves inattendus qui entraînent la mort ou la mise en danger de la vie sans délai.
B) Des dispositions particulières ont été introduites concernant les essais portant sur le médicament menés chez des volontaires sains (quelle que soit la phase de l’essai) (article R. 1123-54 du CSP).
Ainsi, pour ces essais, les promoteurs déclarent : - les événements indésirables graves, ainsi que les effets indésirables graves attendus et inattendus (à savoir tout événement et effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et quelle que soit la dose administrée) ;
- à l’ANSM ;
- sans délai.
S’agissant d’une disposition issue de la réglementation française, celle-ci s’applique aux cas survenus sur le territoire français. Toutefois, le promoteur peut également notifier à l’ANSM les cas survenus dans l’essai à l’étranger.
- Quelles sont les dispositions nouvelles en matière de faits nouveaux ?
Quelle est la nouvelle définition ?
Il s’agit de « toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. […] ».
En sus, pour les essais portant sur la 1ère administration ou utilisation d’un produit de santé chez un volontaire sain, tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau.
A quels essais s’applique-t-elle ?
La définition du fait nouveau ci-dessous s’applique à l’ensemble des recherches :
- qu’elles portent sur un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP (médicaments et autres produits de santé) ou qu’elle ne porte pas sur un produit de santé (essai « hors produit de santé »),
- qu’il s’agisse ou non de la 1ère administration ou utilisation du produit chez l’homme,
- qu’elle soit menée chez des volontaires sains ou des volontaires malades.
Que faire en cas de survenue d’un fait nouveau ?
Lorsqu’un tel fait nouveau survient : - dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains, le promoteur en informe sans délai l’ANSM, le CPP et le directeur général de l’ARS et, le cas échéant des mesures prises (pour les autres catégories de recherche, seuls l’ANSM et le CPP sont informés) ;
- dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains de première administration ou utilisation d’un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP, le promoteur :
1° suspend l’administration ou l’utilisation du produit chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives ;
2° prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
3° informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection des personnes.
La survenue d’un effet indésirable grave chez un volontaire sain à l’étranger constitue-t-il un fait nouveau au sens de la réglementation française ?
Au regard de la définition figurant ci-dessus, la survenue d’un effet indésirable grave chez d’un volontaire dans le cadre d’une recherche réalisée à l’étranger sur des volontaires sains est constitutif d’un fait nouveau, dès lors que l’essai réalisé en France est également mené chez des volontaires sains.
Un fait nouveau survenu en France entraîne-t-il la suspension de l’utilisation du même produit dans des essais réalisés à l’étranger ?
La loi Française n’est applicable qu’en France. Toutefois, il appartient aux promoteurs de tirer toutes les conséquences des données nouvelles recueillis au regard de l’ensemble des essais dont ils ont en charge la promotion.