Un laboratoire de biologie médicale de référence (LBMR) est un laboratoire de biologie médicale de recours (...)
Le biologiste peut estimer nécessaire d’interpréter un examen en prenant en compte ou le cas échéant, en (...)
La déclaration est fonction de l’activité de chaque laboratoire. Un ER peut figurer dans une autre ligne de (...)
Un LBM ne peut prendre comme ER un examen sous-traité dans un autre LBM.
Le critère 6 n’est pas une définition. La ligne de portée BBO1 est un exemple illustrant l’application de (...)
Si les mêmes automates sont utilisés sur tous les sites, la validation de méthode et les procédures sont (...)
Un système de détection est un ensemble dispositif de détection/réactifs qui permet de générer, détecter et (...)
Le qualificatif « petit automate » est associé à « méthodes manuelle » et concerne donc les automates non (...)
Il est nécessaire de répondre aux critères généraux et spécifiques de chaque ligne de portée concernée. (...)
– Les dossiers de validation de méthode ne peuvent être vérifiés que pour les examens présentés à (...)
– Les auditeurs ne peuvent pas vérifier l’application des dispositions du laboratoire sur des examens non (...)
Les ER dépendent de chaque sous domaines comme indiqués dans les critères 1, 2 et 3.
S’il s’agit d’un examen de biochimie, il doit être considéré en BB01. Les examens immuno-turbidimétriques sont
Pour des automates identiques, à condition que la gestion de la démarche qualité soit identique, de pouvoir (...)
Un automate prévu initialement en biologie délocalisée puis utilisé au laboratoire ne fait plus partie du (...)
En cas de changement d’utilisation (examen de biologie médicale délocalisée devenu laboratoire), oui il (...)
Après la date du 1er novembre 2021, les laboratoires ne pourront plus pratiquer les examens appartenant à (...)
L’article 23 de loi du 17 juin 2020 relative à diverses dispositions liées à la crise sanitaire, à d’autres (...)
Le LBM sera considéré comme accrédité par les pouvoirs publics, au sens de l’article L. 6221-1 du code de (...)
L’évaluateur technique du Cofrac ne se prononcera pas sur le caractère représentatif ou non des examens (...)
Il revient aux LBM de choisir les examens qu’ils souhaitent présenter à l’accréditation en lien avec les (...)
Il est nécessaire de faire une lecture croisée des critères généraux de choix des examens représentatifs et (...)
La compétence biologique est illustrée par le choix d’examens représentatifs dont la validation nécessite (...)
